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Singolo test per arrivare alla diagnosi di SM. Utilizzo di una singola scansione cerebrale MRI per aiutare a diagnosticare la sclerosi multipla (STAR-MS)

1 dicembre 2015 aggiornato da: University of Nottingham

Singolo test per arrivare alla diagnosi di SM. Uno studio pilota prospettico, longitudinale, in cieco per l'investigatore che valuta l'accuratezza di una singola scansione MRI da 3 Tesla nella previsione della sclerosi multipla nei casi di incertezza diagnostica

Questo è uno studio pilota (uno studio su piccola scala che testa le procedure in modo che i ricercatori possano applicarlo a uno studio su scala più ampia). Questo studio metterà alla prova l'accuratezza di una nuova tecnica di scansione del cervello (Magnetic Resonance Imaging) nel predire la diagnosi di sclerosi multipla (SM) in pazienti in cui vi è incertezza sulla diagnosi. Per i pazienti in cui vi è una diagnosi sospetta (ma non definitiva) di SM, verrà offerta un'ulteriore scansione cerebrale MRI. Non ci saranno altri test di ricerca e il paziente viene seguito per vedere quale sia l'eventuale diagnosi. Gli investigatori esamineranno quindi la scansione cerebrale originale per vedere se questo ha predetto la diagnosi di SM o meno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Non esiste un singolo test semplice per differenziare la SM dalle condizioni che la imitano. Oltre ai sintomi del paziente, i medici usano la risonanza magnetica (MRI) del cervello per vedere se ci sono anomalie coerenti con la SM. Nei pazienti senza sintomi tipici o con un tipico aspetto MRI, non è possibile formulare una diagnosi certa poiché altre malattie neurologiche possono imitare i sintomi della SM e le scansioni MRI possono sembrare molto simili. Spesso sono richiesti ulteriori test come le punture lombari, con conseguenti ritardi, disagio per il paziente e costi sanitari aggiuntivi. Con il tempo la diagnosi può diventare più chiara in quanto i pazienti possono sviluppare altri sintomi della SM, ma ciò può richiedere mesi o anni.

Gli errori più comuni derivano da un'errata interpretazione delle anomalie cerebrali o delle "lesioni" osservate nella scansione MRI. Successivamente, se a un paziente viene diagnosticata erroneamente la SM, potrebbe ricevere un trattamento di cui non ha bisogno. Inoltre, un ritardo in una diagnosi definitiva ritarda il trattamento di un'altra condizione. Con il rapido aumento di nuovi farmaci negli ultimi anni, una diagnosi accurata e rapida è fondamentale.

Dal punto di vista patologico (osservando le lesioni al microscopio) le lesioni della SM di solito hanno una vena che attraversa il centro, mentre nelle lesioni derivanti da altre condizioni, gli investigatori ipotizzano che non si veda alcuna vena centrale. Gli investigatori possono quindi distinguere tra pazienti con SM e pazienti senza di essa.

I ricercatori vogliono quindi testare il valore di una scansione cerebrale MRI clinica a 3 Tesla nel distinguere accuratamente tra SM e altre condizioni, con sequenze MRI che sono state perfezionate negli ultimi anni.

I pazienti avranno solo una scansione cerebrale MRI di ricerca e poi saranno seguiti dal loro neurologo, che confermerà la diagnosi finale. Gli investigatori devono quindi guardare indietro alle scansioni originali per vedere se quelli con SM avevano vene all'interno delle loro lesioni e se quelli senza SM avevano lesioni senza vene

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
        • Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli investigatori recluteranno pazienti che frequentano la neurologia generale e le cliniche per la SM presso il Nottingham University Hospitals (NUH) NHS Trust, Regno Unito. I ricercatori prevedono che la popolazione in studio comprenderà due gruppi: la presentazione comune di individui giovani che seguono i primi sintomi neurologici suggestivi di SM, tuttavia il referto del neuroradiologo della risonanza magnetica non sarà in accordo con l'impressione neurologica; e un gruppo di pazienti che presentano sintomi atipici per la SM ma la risonanza magnetica è segnalata come indicativa di SM.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di tollerare una risonanza magnetica cerebrale
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica
  • Sospetto radiologico di SM, ma clinicamente atipico o Sospetto clinico di SM, ma radiologicamente atipico
  • Sospetto radiologico o clinico di uno dei seguenti con una scansione cerebrale MRI di routine che mostra lesioni della sostanza bianca; Autoimmune/Infiammatorio; Sindrome antifosfolipidica, neurosarcoidosi, malattia di Neuro-Behcet, neuromielite ottica, lupus eritematoso sistemico, vasculite primaria del SNC, vasculite secondaria del SNC, sindrome di Sjogren, sindrome di Susac. ischemico; Malattia ipertensiva ischemica (malattia dei piccoli vasi), malattia embolica. Infettivo; Malattia di Lyme, infezione del SNC da citomegalovirus, toxocariasi, neurocisticercosi, malattia di Whipple, leucoencefalopatia multifocale progressiva, infezione da herpes virus (HHV) ad es. VZV, HIV, toxoplasmosi, tubercolosi, neurosifilide. Neoplastico; Linfoma, Glioma, Linfoma primitivo del SNC, Metastasi cerebrali. Altro; CADASIL, Istiocitosi, Emicrania, Malattia mitocondriale, Leucodistrofia.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di tollerare un'ulteriore scansione MRI
  • Non sicuro per eseguire una scansione MRI
  • Gravidanza
  • Partecipanti con normali scansioni cliniche di routine
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella proporzione di vene centrali: lesioni in pazienti con SM e non SM.
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up con diagnosi confermata.
Per rilevare questa differenza con un alfa di 0,05 e una potenza di 0,8, (sulla base di dati precedenti che mostrano una proporzione media di ca. 60% nei pazienti con SM e 6% nei pazienti ischemici) avremo bisogno di 12 pazienti con SM e 12 senza SM a 1 anno di follow-up. Tuttavia, dato che ca. Il 40% dei pazienti avrà una diagnosi di SM a 1 anno, avremo bisogno di scansionare 60 pazienti in totale.
Dopo 1 anno di follow-up con diagnosi confermata.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dell'utilizzo di una proporzione di vene centrali: lesioni nella diagnosi di SM.
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up con diagnosi confermata
Dopo 1 anno di follow-up con diagnosi confermata
Specificità dell'utilizzo di una percentuale di vene centrali: lesioni nella diagnosi di SM.
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up con diagnosi confermata
Dopo 1 anno di follow-up con diagnosi confermata
Valore predittivo positivo della vena centrale: test MRI della lesione.
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up con diagnosi confermata
Dopo 1 anno di follow-up con diagnosi confermata
Valore predittivo negativo della vena centrale: test MRI della lesione.
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up con diagnosi confermata
Dopo 1 anno di follow-up con diagnosi confermata
Proporzione ottimale di vene centrali: lesioni per fare una diagnosi di SM.
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up con diagnosi confermata.
Verranno utilizzate le curve ROC (Receiver Operating Characteristic).
Dopo 1 anno di follow-up con diagnosi confermata.
Tasso di reclutamento dei pazienti.
Lasso di tempo: Dopo 1 anno
Dopo 1 anno
Accordo inter-valutatore kappa di Cohen per la diagnosi di SM utilizzando il test MRI.
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up.
Diversi osservatori possono calcolare la stessa proporzione di vene centrali: lesioni su ciascuna scansione.
Dopo 1 anno di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Nikos Evangelou, MD, Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15022 [Sponsor reference]
  • 15/NW/0286 (Altro identificatore: NRES Committee North West - Greater Manchester East)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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