Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkel test for å komme til MS-diagnose. Bruk av en enkelt MR-hjerneskanning for å diagnostisere multippel sklerose (STAR-MS)

1. desember 2015 oppdatert av: University of Nottingham

Enkel test for å komme til MS-diagnose. En prospektiv, longitudinell, etterforskerblind pilotstudie som vurderer nøyaktigheten av en enkelt 3 Tesla MR-skanning for å forutsi multippel sklerose i tilfeller av diagnostisk usikkerhet

Dette er en pilotstudie (en studie i liten skala som tester prosedyrer slik at etterforskerne kan bruke dette til en større skalastudie). Denne studien vil teste nøyaktigheten til en ny hjerneskanning (Magnetic Resonance Imaging)-teknikk for å forutsi diagnosen multippel sklerose (MS) hos pasienter der det er usikkerhet om diagnosen. For pasienter hvor det er mistanke om (men ikke sikker) diagnose av MS, vil det bli tilbudt en ekstra MR-hjerneskanning. Det vil ikke være andre forskningstester og pasienten følges opp for å se hva den eventuelle diagnosen er. Etterforskerne vil deretter gjennomgå den originale hjerneskanningen for å se om dette forutså diagnosen MS eller ikke.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er ingen enkel, enkel test for å skille MS fra tilstander som etterligner den. Bortsett fra pasientens symptomer, bruker leger Magnetic Resonance Imaging (MRI) av hjernen for å se om det er abnormiteter som stemmer overens med MS. Hos pasienter uten typiske symptomer eller et typisk MR-utseende, kan en sikker diagnose ikke stilles ettersom andre nevrologiske sykdommer kan etterligne symptomer på MS og MR-skanningene kan se veldig like ut. Ytterligere tester er ofte nødvendig som lumbale punkteringer, noe som resulterer i forsinkelser, ubehag for pasienten og ekstra helsekostnader. Med tiden kan diagnosen bli klarere ettersom pasienter kan utvikle andre symptomer på MS, men dette kan ta måneder eller år.

De vanligste feilene er feiltolkning av hjerneabnormiteter eller "lesjoner" sett på MR-skanningen. Hvis en pasient deretter blir feildiagnostisert med MS, kan de få behandling de ikke trenger. Videre forsinker en forsinkelse i en fast diagnose behandling for en annen tilstand. Med den raske økningen av nye medisiner de siste årene, er nøyaktig og rask diagnose avgjørende.

Patologisk (når man ser på lesjoner ved hjelp av et mikroskop) har MS-lesjoner vanligvis en vene som går gjennom senteret, mens i lesjoner som oppstår fra andre tilstander, antar etterforskerne at ingen sentral vene sees. Utforskerne kan derfor skille mellom pasienter med MS og pasienter uten.

Forskerne ønsker derfor å teste verdien av en klinisk 3-Tesla MR-hjerneskanning for nøyaktig å skille mellom MS og andre tilstander, med MR-sekvenser som har blitt forfinet de siste årene.

Pasienter vil bare ha én forsknings-MR-hjerneskanning og deretter bli fulgt opp av nevrologen, som vil bekrefte den endelige diagnosen. Etterforskerne skal deretter se tilbake på de originale skanningene for å se om de med MS hadde vener i lesjonene og om de uten MS hadde lesjoner uten vener

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
        • Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne vil rekruttere pasienter som går på de generelle nevrologi- og MS-klinikkene ved Nottingham University Hospitals (NUH) NHS Trust, Storbritannia. Forskerne forventer at studiepopulasjonen vil bestå av to grupper: den vanlige presentasjonen av unge individer etter de første nevrologiske symptomene som tyder på MS, men nevroradiologens rapport om MR vil ikke være i samsvar med det nevrologiske inntrykket; og en gruppe pasienter som har atypiske symptomer på MS, men MR-skanningen er rapportert å tyde på MS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan tåle en MR-hjerneskanning
  • Ingen kontraindikasjoner for MR
  • Radiologisk mistanke om MS, men klinisk atypisk eller Klinisk mistanke om MS, men radiologisk atypisk
  • Radiologisk eller klinisk mistanke om noe av følgende med en rutinemessig MR-hjerneskanning som viser lesjoner av hvit substans; Autoimmun/inflammatorisk; Antifosfolipidsyndrom, Nevrosarkoidose, Neuro-Behcets sykdom, Neuromyelitt Optica, Systemisk lupus erythematosus, Primær CNS-vaskulitt, Sekundær CNS-vaskulitt, Sjogrens syndrom, Susac-syndrom. iskemisk; Hypertensiv iskemisk sykdom (sykdom i små kar), embolisk sykdom. Smittsomt ; Lyme-sykdom, Cytomegalovirus CNS-infeksjon, Toxocariasis, Neurocysticercosis, Whipples sykdom, Progressiv Multifokal Leukoencefalopati, Herpesvirus (HHV)-infeksjon, f.eks. VZV, HIV, Toxoplasmose, Tuberkulose, Neurosyphilis. Neoplastisk; Lymfom, Gliom, Primært CNS lymfom, Cerebrale metastaser. Annen; CADASIL, Histiocytose, Migrene, Mitokondriell sykdom, Leukodystrofi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke tolerere en ytterligere MR-skanning
  • Utrygt å utføre en MR-skanning
  • Svangerskap
  • Deltakere med normale rutinemessige kliniske skanninger
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i andelen sentrale vener: lesjoner hos pasienter med MS og ikke-MS.
Tidsramme: Etter 1 års oppfølging med bekreftet diagnose.
For å oppdage denne forskjellen med en alfa på 0,05 og en styrke på 0,8, (basert på tidligere data som viser en gjennomsnittlig andel på ca. 60 % hos MS-pasienter og 6 % hos iskemiske pasienter) vil vi trenge 12 pasienter med MS og 12 med ikke-MS ved 1 års oppfølging. Men gitt det faktum at ca. 40 % av pasientene vil ha en MS-diagnose ved 1 år, vi må skanne 60 pasienter totalt.
Etter 1 års oppfølging med bekreftet diagnose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet ved å bruke en del av sentrale vener: lesjoner ved diagnostisering av MS.
Tidsramme: Etter 1 års oppfølging med bekreftet diagnose
Etter 1 års oppfølging med bekreftet diagnose
Spesifisitet ved bruk av en andel av sentrale vener: lesjoner ved diagnostisering av MS.
Tidsramme: Etter 1 års oppfølging med bekreftet diagnose
Etter 1 års oppfølging med bekreftet diagnose
Positiv prediktiv verdi av den sentrale vene:lesjon MR-testen.
Tidsramme: Etter 1 års oppfølging med bekreftet diagnose
Etter 1 års oppfølging med bekreftet diagnose
Negativ prediktiv verdi av den sentrale vene:lesjon MR-testen.
Tidsramme: Etter 1 års oppfølging med bekreftet diagnose
Etter 1 års oppfølging med bekreftet diagnose
Optimal andel av sentrale vener: lesjoner for å stille en diagnose av MS.
Tidsramme: Etter 1 års oppfølging med bekreftet diagnose.
Receiver Operating Characteristic (ROC) kurver vil bli brukt.
Etter 1 års oppfølging med bekreftet diagnose.
Rate for pasientrekruttering.
Tidsramme: Etter 1 år
Etter 1 år
Cohens kappa-intervurderavtale for diagnostisering av MS ved bruk av MR-testen.
Tidsramme: Etter 1 års oppfølging.
Kan forskjellige observatører beregne samme andel av sentrale vener:lesjoner på hver skanning.
Etter 1 års oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nottingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Nikos Evangelou, MD, Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15022 [Sponsor reference]
  • 15/NW/0286 (Annen identifikator: NRES Committee North West - Greater Manchester East)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere