Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt test for at nå frem til MS-diagnose. Brug af en enkelt MR-hjernescanning til at hjælpe med at diagnosticere multipel sklerose (STAR-MS)

1. december 2015 opdateret af: University of Nottingham

Enkelt test for at nå frem til MS-diagnose. En prospektiv, langsgående, efterforskerblindet, pilotundersøgelse, der vurderer nøjagtigheden af ​​en enkelt 3 Tesla MR-scanning til at forudsige multipel sklerose i tilfælde af diagnostisk usikkerhed

Dette er et pilotstudie (en lille skala undersøgelse, der tester procedurer, så efterforskerne kan anvende dette på en større skala undersøgelse). Denne undersøgelse vil teste nøjagtigheden af ​​en ny hjernescanningsteknik (Magnetic Resonance Imaging) til at forudsige diagnosen multipel sklerose (MS) hos patienter, hvor der er usikkerhed om diagnosen. Til patienter, hvor der er mistanke om (men ikke sikker) diagnose af MS, vil der blive tilbudt en ekstra MR-hjerneskanning. Der vil ikke være andre forskningstest, og patienten følges op for at se, hvad den endelige diagnose er. Efterforskerne vil derefter gennemgå den originale hjernescanning for at se, om dette forudsagde diagnosen MS eller ej.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen enkelt, simpel test til at differentiere MS fra tilstande, der efterligner den. Ud over patientens symptomer bruger læger magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen for at se, om der er abnormiteter, som er i overensstemmelse med MS. Hos patienter uden typiske symptomer eller et typisk MR-udseende kan en sikker diagnose ikke stilles, da andre neurologiske sygdomme kan efterligne symptomer på MS, og MR-scanningerne kan ligne meget. Yderligere test er ofte påkrævet, såsom lumbale punkteringer, hvilket resulterer i forsinkelser, ubehag for patienten og yderligere sundhedsudgifter. Med tiden kan diagnosen blive klarere, da patienter kan udvikle andre symptomer på MS, men det kan tage måneder eller år.

De mest almindelige fejl skyldes fejlfortolkning af hjerneabnormiteter eller 'læsioner' set på MR-scanningen. Hvis en patient efterfølgende er fejldiagnosticeret med MS, kan de modtage behandling, de ikke har brug for. Desuden forsinker en forsinkelse i en fast diagnose behandlingen for en anden tilstand. Med den hurtige stigning af ny medicin i de sidste par år, er præcis og hurtig diagnose altafgørende.

Patologisk (når man ser på læsioner ved hjælp af et mikroskop) har MS-læsioner sædvanligvis en vene, der løber gennem midten, hvorimod i læsioner, der opstår fra andre tilstande, antager efterforskerne, at der ikke ses nogen central vene. Efterforskerne kan derfor skelne mellem patienter med MS og patienter uden.

Forskerne ønsker derfor at teste værdien af ​​en klinisk 3-Tesla MR-hjernescanning til præcist at skelne mellem MS og andre tilstande med MR-sekvenser, der er blevet forfinet i løbet af de sidste par år.

Patienterne vil kun have én forsknings-MRI hjernescanning og derefter blive fulgt op af deres neurolog, som vil bekræfte den endelige diagnose. Efterforskerne skal derefter se tilbage på de originale scanninger for at se, om dem med MS havde vener i deres læsioner, og om dem uden MS havde læsioner uden vener

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne vil rekruttere patienter, der deltager i de generelle neurologi- og MS-klinikker på Nottingham University Hospitals (NUH) NHS Trust, Storbritannien. Forskerne forventer, at undersøgelsespopulationen vil bestå af to grupper: den almindelige præsentation af unge individer efter de første neurologiske symptomer, der tyder på MS, men neuroradiologens rapport om MR-scanningen vil ikke være i overensstemmelse med det neurologiske indtryk; og en gruppe patienter, som har atypiske symptomer på MS, men MR-scanningen er rapporteret som tegn på MS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan tåle en MR-hjernescanning
  • Ingen kontraindikationer til MR
  • Radiologisk mistanke om MS, men klinisk atypisk eller Klinisk mistanke om MS, men radiologisk atypisk
  • Radiologisk eller klinisk mistanke om noget af følgende med en rutinemæssig MR-hjernescanning, der viser hvide substans læsioner; Autoimmun/inflammatorisk; Antiphospholipid syndrom, Neurosarcoidosis, Neuro-Behcets sygdom, Neuromyelitis Optica, Systemisk lupus erythematosus, Primær CNS vaskulitis, Sekundær CNS vaskulitis, Sjogrens syndrom, Susac syndrom. iskæmisk; Hypertensiv iskæmisk sygdom (små karsygdomme), embolisk sygdom. Infektiøs ; Lyme sygdom, Cytomegalovirus CNS infektion, Toxocariasis, Neurocysticercosis, Whipples sygdom, Progressiv Multifokal Leukoencephalopati, Herpes virus (HHV) infektion, fx VZV, HIV, Toxoplasmose, Tuberkulose, Neurosyphilis. Neoplastisk; Lymfom, gliom, primært CNS lymfom, cerebrale metastaser. Andet; CADASIL, Histiocytose, Migræne, Mitokondriel sygdom, Leukodystrofi.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at tolerere en yderligere MR-scanning
  • Usikkert at udføre en MR-scanning
  • Graviditet
  • Deltagere med normale rutinemæssige kliniske scanninger
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i andelen af ​​centrale vener: læsioner hos patienter med MS og ikke-MS.
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning med en bekræftet diagnose.
For at detektere denne forskel med en alfa på 0,05 og en styrke på 0,8, (baseret på tidligere data, der viser en gennemsnitlig andel på ca. 60 % hos MS-patienter og 6 % hos iskæmiske patienter) vil vi bruge 12 patienter med MS og 12 med ikke-MS ved 1 års opfølgning. Men givet det faktum, at ca. 40% af patienterne vil have en MS-diagnose efter 1 år, vi skal scanne 60 patienter i alt.
Efter 1 års opfølgning med en bekræftet diagnose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed ved at bruge en del af centrale vener: læsioner til diagnosticering af MS.
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning med en bekræftet diagnose
Efter 1 års opfølgning med en bekræftet diagnose
Specificitet ved at bruge en del af centrale vener: læsioner til diagnosticering af MS.
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning med en bekræftet diagnose
Efter 1 års opfølgning med en bekræftet diagnose
Positiv prædiktiv værdi af den centrale vene:læsion MR-test.
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning med en bekræftet diagnose
Efter 1 års opfølgning med en bekræftet diagnose
Negativ prædiktiv værdi af den centrale vene:læsion MR-test.
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning med en bekræftet diagnose
Efter 1 års opfølgning med en bekræftet diagnose
Optimal andel af centrale vener: læsioner til at stille en diagnose af MS.
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning med en bekræftet diagnose.
Receiver Operating Characteristic (ROC) kurver vil blive brugt.
Efter 1 års opfølgning med en bekræftet diagnose.
Rate for patientrekruttering.
Tidsramme: Efter 1 år
Efter 1 år
Cohens kappa-inter-vurderaftale for diagnosticering af MS ved hjælp af MR-testen.
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning.
Kan forskellige observatører beregne den samme andel af centrale vener: læsioner på hver scanning.
Efter 1 års opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nottingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Nikos Evangelou, MD, Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2015

Først opslået (Skøn)

30. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15022 [Sponsor reference]
  • 15/NW/0286 (Anden identifikator: NRES Committee North West - Greater Manchester East)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner