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Test unique pour arriver au diagnostic MS. Utilisation d'une seule IRM cérébrale pour aider à diagnostiquer la sclérose en plaques (STAR-MS)

1 décembre 2015 mis à jour par: University of Nottingham

Test unique pour arriver au diagnostic MS. Une étude pilote prospective, longitudinale, à l'insu des chercheurs, évaluant la précision d'une seule IRM à 3 teslas pour prédire la sclérose en plaques en cas d'incertitude diagnostique

Il s'agit d'une étude pilote (une étude à petite échelle testant les procédures afin que les enquêteurs puissent l'appliquer à une étude à plus grande échelle). Cette étude testera la précision d'une nouvelle technique d'imagerie par résonance magnétique (imagerie par résonance magnétique) pour prédire le diagnostic de la sclérose en plaques (SEP) chez les patients dont le diagnostic est incertain. Pour les patients chez qui il existe un diagnostic suspect (mais non définitif) de SEP, une IRM cérébrale supplémentaire sera proposée. Il n'y aura pas d'autres tests de recherche et le patient est suivi pour voir quel est le diagnostic éventuel. Les enquêteurs examineront ensuite le scanner cérébral original pour voir s'il a prédit le diagnostic de SEP ou non.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Il n'existe pas de test unique et simple pour différencier la SEP des conditions qui l'imitent. Outre les symptômes du patient, les médecins utilisent l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau pour voir s'il existe des anomalies compatibles avec la SEP. Chez les patients sans symptômes typiques ou présentant une apparence typique à l'IRM, un diagnostic ferme ne peut être posé car d'autres maladies neurologiques peuvent imiter les symptômes de la SEP et les examens IRM peuvent sembler très similaires. D'autres tests sont souvent nécessaires, tels que des ponctions lombaires, entraînant des retards, une gêne pour le patient et des coûts de santé supplémentaires. Avec le temps, le diagnostic peut devenir plus clair car les patients peuvent développer d'autres symptômes de la SEP, mais cela peut prendre des mois ou des années.

Les erreurs les plus courantes proviennent d'une mauvaise interprétation des anomalies cérébrales ou des « lésions » observées à l'IRM. Par la suite, si un patient reçoit un diagnostic erroné de SEP, il peut recevoir un traitement dont il n'a pas besoin. De plus, un retard dans un diagnostic ferme retarde le traitement d'une autre affection. Avec l'augmentation rapide des nouveaux médicaments au cours des dernières années, un diagnostic précis et rapide est primordial.

Pathologiquement (lors de l'examen des lésions à l'aide d'un microscope), les lésions de SEP ont généralement une veine traversant le centre, alors que dans les lésions résultant d'autres conditions, les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'aucune veine centrale n'est vue. Les investigateurs peuvent donc faire la distinction entre les patients atteints de SEP et les patients sans SEP.

Les chercheurs veulent donc tester la valeur d'un scanner cérébral IRM 3 Tesla clinique pour distinguer avec précision la SEP des autres conditions, avec des séquences IRM qui ont été affinées au cours des dernières années.

Les patients n'auront qu'une seule IRM de recherche cérébrale et seront ensuite suivis par leur neurologue, qui confirmera le diagnostic final. Les enquêteurs examineront ensuite les scans originaux pour voir si les personnes atteintes de SEP avaient des veines dans leurs lésions et si celles sans SEP avaient des lésions sans veines.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les chercheurs recruteront des patients qui fréquentent les cliniques de neurologie générale et de SEP des hôpitaux universitaires de Nottingham (NUH) NHS Trust, au Royaume-Uni. Les chercheurs anticipent que la population étudiée sera composée de deux groupes : la présentation commune des individus jeunes suite aux premiers symptômes neurologiques évocateurs de SEP, cependant le rapport du neuroradiologue sur l'IRM ne sera pas en accord avec l'impression neurologique ; et un groupe de patients qui présentent des symptômes atypiques de SEP mais dont l'examen IRM est rapporté comme évocateur de SEP.

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de tolérer une IRM cérébrale
  • Pas de contre-indication à l'IRM
  • Suspicion radiologique de SEP, mais cliniquement atypique ou Suspicion clinique de SEP, mais radiologiquement atypique
  • Suspicion radiologique ou clinique de l'un des éléments suivants avec une IRM cérébrale de routine montrant des lésions de la substance blanche ; auto-immune/inflammatoire ; Syndrome des antiphospholipides, neurosarcoïdose, maladie de Neuro-Behçet, neuromyélite optique, lupus érythémateux disséminé, vasculite primaire du SNC, vasculite secondaire du SNC, syndrome de Sjogren, syndrome de Susac. ischémique; Maladie ischémique hypertensive (maladie des petits vaisseaux), maladie embolique. Infectieux ; Maladie de Lyme, infection du SNC par le cytomégalovirus, toxocarose, neurocysticercose, maladie de Whipple, leucoencéphalopathie multifocale progressive, infection par le virus de l'herpès (HHV), par exemple VZV, VIH, toxoplasmose, tuberculose, neurosyphilis. Néoplasique ; Lymphome, gliome, lymphome primaire du SNC, métastases cérébrales. Autre; CADASIL, Histiocytose, Migraine, Maladie mitochondriale, Leucodystrophie.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de tolérer une autre IRM
  • Pas sûr d'effectuer une IRM
  • Grossesse
  • Participants avec des examens cliniques de routine normaux
  • Incapable de donner un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans la proportion de veines centrales : lésions chez les patients SEP et non SEP.
Délai: Après 1 an de suivi avec un diagnostic confirmé.
Pour détecter cette différence avec un alpha de 0,05 et une puissance de 0,8, (sur la base de données précédentes qui montrent une proportion moyenne d'env. 60 % chez les patients atteints de SEP et 6 % chez les patients ischémiques), nous aurons besoin de 12 patients atteints de SEP et de 12 non atteints de SEP à 1 an de suivi. Cependant, compte tenu du fait qu'env. 40% des patients auront un diagnostic de SEP à 1 an, il faudra scanner 60 patients au total.
Après 1 an de suivi avec un diagnostic confirmé.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de l'utilisation d'une proportion de veines centrales : lésions dans le diagnostic de la SEP.
Délai: Après 1 an de suivi avec un diagnostic confirmé
Après 1 an de suivi avec un diagnostic confirmé
Spécificité de l'utilisation d'une proportion de veines centrales : lésions dans le diagnostic de la SEP.
Délai: Après 1 an de suivi avec un diagnostic confirmé
Après 1 an de suivi avec un diagnostic confirmé
Valeur prédictive positive du test IRM veine centrale : lésion.
Délai: Après 1 an de suivi avec un diagnostic confirmé
Après 1 an de suivi avec un diagnostic confirmé
Valeur prédictive négative du test IRM veine centrale : lésion.
Délai: Après 1 an de suivi avec un diagnostic confirmé
Après 1 an de suivi avec un diagnostic confirmé
Proportion optimale de veines centrales : lésions pour poser un diagnostic de SEP.
Délai: Après 1 an de suivi avec un diagnostic confirmé.
Les courbes ROC (Receiver Operating Characteristic) seront utilisées.
Après 1 an de suivi avec un diagnostic confirmé.
Taux de recrutement des patients.
Délai: Après 1 an
Après 1 an
Accord inter-évaluateurs kappa de Cohen pour le diagnostic de la SEP à l'aide du test IRM.
Délai: Après 1 an de suivi.
Différents observateurs peuvent-ils calculer la même proportion de veines centrales : lésions sur chaque balayage ?
Après 1 an de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Nikos Evangelou, MD, Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2015

Première publication (Estimation)

30 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15022 [Sponsor reference]
  • 15/NW/0286 (Autre identifiant: NRES Committee North West - Greater Manchester East)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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