- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02485223
Test unique pour arriver au diagnostic MS. Utilisation d'une seule IRM cérébrale pour aider à diagnostiquer la sclérose en plaques (STAR-MS)
Test unique pour arriver au diagnostic MS. Une étude pilote prospective, longitudinale, à l'insu des chercheurs, évaluant la précision d'une seule IRM à 3 teslas pour prédire la sclérose en plaques en cas d'incertitude diagnostique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il n'existe pas de test unique et simple pour différencier la SEP des conditions qui l'imitent. Outre les symptômes du patient, les médecins utilisent l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau pour voir s'il existe des anomalies compatibles avec la SEP. Chez les patients sans symptômes typiques ou présentant une apparence typique à l'IRM, un diagnostic ferme ne peut être posé car d'autres maladies neurologiques peuvent imiter les symptômes de la SEP et les examens IRM peuvent sembler très similaires. D'autres tests sont souvent nécessaires, tels que des ponctions lombaires, entraînant des retards, une gêne pour le patient et des coûts de santé supplémentaires. Avec le temps, le diagnostic peut devenir plus clair car les patients peuvent développer d'autres symptômes de la SEP, mais cela peut prendre des mois ou des années.
Les erreurs les plus courantes proviennent d'une mauvaise interprétation des anomalies cérébrales ou des « lésions » observées à l'IRM. Par la suite, si un patient reçoit un diagnostic erroné de SEP, il peut recevoir un traitement dont il n'a pas besoin. De plus, un retard dans un diagnostic ferme retarde le traitement d'une autre affection. Avec l'augmentation rapide des nouveaux médicaments au cours des dernières années, un diagnostic précis et rapide est primordial.
Pathologiquement (lors de l'examen des lésions à l'aide d'un microscope), les lésions de SEP ont généralement une veine traversant le centre, alors que dans les lésions résultant d'autres conditions, les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'aucune veine centrale n'est vue. Les investigateurs peuvent donc faire la distinction entre les patients atteints de SEP et les patients sans SEP.
Les chercheurs veulent donc tester la valeur d'un scanner cérébral IRM 3 Tesla clinique pour distinguer avec précision la SEP des autres conditions, avec des séquences IRM qui ont été affinées au cours des dernières années.
Les patients n'auront qu'une seule IRM de recherche cérébrale et seront ensuite suivis par leur neurologue, qui confirmera le diagnostic final. Les enquêteurs examineront ensuite les scans originaux pour voir si les personnes atteintes de SEP avaient des veines dans leurs lésions et si celles sans SEP avaient des lésions sans veines.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Capable de tolérer une IRM cérébrale
- Pas de contre-indication à l'IRM
- Suspicion radiologique de SEP, mais cliniquement atypique ou Suspicion clinique de SEP, mais radiologiquement atypique
- Suspicion radiologique ou clinique de l'un des éléments suivants avec une IRM cérébrale de routine montrant des lésions de la substance blanche ; auto-immune/inflammatoire ; Syndrome des antiphospholipides, neurosarcoïdose, maladie de Neuro-Behçet, neuromyélite optique, lupus érythémateux disséminé, vasculite primaire du SNC, vasculite secondaire du SNC, syndrome de Sjogren, syndrome de Susac. ischémique; Maladie ischémique hypertensive (maladie des petits vaisseaux), maladie embolique. Infectieux ; Maladie de Lyme, infection du SNC par le cytomégalovirus, toxocarose, neurocysticercose, maladie de Whipple, leucoencéphalopathie multifocale progressive, infection par le virus de l'herpès (HHV), par exemple VZV, VIH, toxoplasmose, tuberculose, neurosyphilis. Néoplasique ; Lymphome, gliome, lymphome primaire du SNC, métastases cérébrales. Autre; CADASIL, Histiocytose, Migraine, Maladie mitochondriale, Leucodystrophie.
Critère d'exclusion:
- Incapable de tolérer une autre IRM
- Pas sûr d'effectuer une IRM
- Grossesse
- Participants avec des examens cliniques de routine normaux
- Incapable de donner un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans la proportion de veines centrales : lésions chez les patients SEP et non SEP.
Délai: Après 1 an de suivi avec un diagnostic confirmé.
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Pour détecter cette différence avec un alpha de 0,05 et une puissance de 0,8, (sur la base de données précédentes qui montrent une proportion moyenne d'env.
60 % chez les patients atteints de SEP et 6 % chez les patients ischémiques), nous aurons besoin de 12 patients atteints de SEP et de 12 non atteints de SEP à 1 an de suivi.
Cependant, compte tenu du fait qu'env.
40% des patients auront un diagnostic de SEP à 1 an, il faudra scanner 60 patients au total.
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Après 1 an de suivi avec un diagnostic confirmé.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de l'utilisation d'une proportion de veines centrales : lésions dans le diagnostic de la SEP.
Délai: Après 1 an de suivi avec un diagnostic confirmé
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Après 1 an de suivi avec un diagnostic confirmé
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Spécificité de l'utilisation d'une proportion de veines centrales : lésions dans le diagnostic de la SEP.
Délai: Après 1 an de suivi avec un diagnostic confirmé
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Après 1 an de suivi avec un diagnostic confirmé
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Valeur prédictive positive du test IRM veine centrale : lésion.
Délai: Après 1 an de suivi avec un diagnostic confirmé
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Après 1 an de suivi avec un diagnostic confirmé
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Valeur prédictive négative du test IRM veine centrale : lésion.
Délai: Après 1 an de suivi avec un diagnostic confirmé
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Après 1 an de suivi avec un diagnostic confirmé
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Proportion optimale de veines centrales : lésions pour poser un diagnostic de SEP.
Délai: Après 1 an de suivi avec un diagnostic confirmé.
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Les courbes ROC (Receiver Operating Characteristic) seront utilisées.
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Après 1 an de suivi avec un diagnostic confirmé.
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Taux de recrutement des patients.
Délai: Après 1 an
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Après 1 an
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Accord inter-évaluateurs kappa de Cohen pour le diagnostic de la SEP à l'aide du test IRM.
Délai: Après 1 an de suivi.
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Différents observateurs peuvent-ils calculer la même proportion de veines centrales : lésions sur chaque balayage ?
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Après 1 an de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Nikos Evangelou, MD, Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tallantyre EC, Brookes MJ, Dixon JE, Morgan PS, Evangelou N, Morris PG. Demonstrating the perivascular distribution of MS lesions in vivo with 7-Tesla MRI. Neurology. 2008 May 27;70(22):2076-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000313377.49555.2e. No abstract available.
- Tallantyre EC, Dixon JE, Donaldson I, Owens T, Morgan PS, Morris PG, Evangelou N. Ultra-high-field imaging distinguishes MS lesions from asymptomatic white matter lesions. Neurology. 2011 Feb 8;76(6):534-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e31820b7630.
- Mistry N, Dixon J, Tallantyre E, Tench C, Abdel-Fahim R, Jaspan T, Morgan PS, Morris P, Evangelou N. Central veins in brain lesions visualized with high-field magnetic resonance imaging: a pathologically specific diagnostic biomarker for inflammatory demyelination in the brain. JAMA Neurol. 2013 May;70(5):623-8. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.1405.
- Sati P, George IC, Shea CD, Gaitan MI, Reich DS. FLAIR*: a combined MR contrast technique for visualizing white matter lesions and parenchymal veins. Radiology. 2012 Dec;265(3):926-32. doi: 10.1148/radiol.12120208. Epub 2012 Oct 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15022 [Sponsor reference]
- 15/NW/0286 (Autre identifiant: NRES Committee North West - Greater Manchester East)
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