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单一测试到达 MS 诊断。使用单次 MRI 脑部扫描帮助诊断多发性硬化症 (STAR-MS)

2015年12月1日更新者：University of Nottingham

单一测试到达 MS 诊断。一项前瞻性、纵向、调查员设盲的试点研究，评估单次 3 特斯拉 MRI 扫描在诊断不确定的情况下预测多发性硬化症的准确性

这是一项试点研究（一项小规模研究测试程序，以便研究人员可以将其应用于更大规模的研究）。这项研究将测试一种新的脑部扫描（磁共振成像）技术在诊断不确定的患者中预测多发性硬化症 (MS) 诊断的准确性。对于怀疑（但不确定）诊断为 MS 的患者，将提供额外的 MRI 脑部扫描。将不会进行其他研究测试，并且会对患者进行随访以查看最终诊断结果。然后，研究人员将审查原始脑部扫描，看看这是否预测了 MS 的诊断。

研究概览

地位

未知

条件

多发性硬化症

详细说明

没有单一、简单的测试可以将 MS 与模拟它的条件区分开来。除了患者的症状外，医生还使用大脑的磁共振成像 (MRI) 来查看是否存在与 MS 一致的异常情况。对于没有典型症状或典型 MRI 表现的患者，无法做出明确的诊断，因为其他神经系统疾病可以模仿 MS 的症状，并且 MRI 扫描看起来非常相似。通常需要进一步的检查，例如腰椎穿刺，这会导致延误、患者不适和额外的医疗费用。随着时间的推移，诊断会变得更加清晰，因为患者可能会出现 MS 的其他症状，但这可能需要数月或数年。

最常见的错误是对 MRI 扫描中看到的大脑异常或“病变”的误解。随后，如果患者被误诊为 MS，他们可能会接受他们不需要的治疗。此外，延迟明确诊断会延迟对另一种情况的治疗。随着近几年新药的快速增加，准确快速的诊断至关重要。

病理学上（当使用显微镜观察病变时）MS 病变通常有一条静脉穿过中心，而在其他情况引起的病变中，研究人员假设看不到中央静脉。因此，研究人员可以区分患有 MS 的患者和没有 MS 的患者。

因此，研究人员想要测试临床 3-Tesla MRI 脑部扫描在准确区分 MS 和其他疾病方面的价值，以及在过去几年中改进的 MRI 序列。

患者将只接受一次研究性 MRI 脑部扫描，然后由他们的神经科医生进行随访，他们将确认最终诊断。然后，研究人员应回顾原始扫描，看看患有 MS 的人是否在其病灶内有静脉，而没有 MS 的人是否有没有静脉的病灶

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- Nottinghamshire
  - Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2UH
    - Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究人员将招募在英国诺丁汉大学医院 (NUH) NHS Trust 的普通神经病学和 MS 诊所就诊的患者。研究人员预计研究人群将由两组组成：第一个提示 MS 的神经系统症状后的年轻人的常见表现，但是神经放射学家的 MRI 报告与神经系统印象不一致；以及一组表现出非典型 MS 症状但 MRI 扫描报告提示 MS 的患者。

描述

纳入标准：

能够忍受核磁共振脑部扫描
MRI 无禁忌症
放射学怀疑 MS，但临床不典型或临床怀疑 MS，但放射学不典型
放射学或临床怀疑以下任何一项，常规 MRI 脑部扫描显示白质病变；自身免疫/炎症；抗磷脂综合征、神经结节病、神经白塞病、视神经脊髓炎、系统性红斑狼疮、原发性中枢神经系统血管炎、继发性中枢神经系统血管炎、干燥综合征、苏萨克综合征。缺血;高血压缺血性疾病（小血管病）、栓塞性疾病。传染性；莱姆病、巨细胞病毒中枢神经系统感染、弓蛔虫病、神经囊尾蚴病、惠普尔病、进行性多灶性白质脑病、疱疹病毒 (HHV) 感染，例如 VZV、HIV、弓形体病、结核病、神经梅毒。肿瘤;淋巴瘤、神经胶质瘤、原发性中枢神经系统淋巴瘤、脑转移瘤。其他; CADASIL、组织细胞增生症、偏头痛、线粒体疾病、脑白质营养不良。

排除标准：

无法忍受进一步的 MRI 扫描
进行 MRI 扫描不安全
怀孕
常规临床扫描正常的参与者
无法给予书面知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
中心静脉比例的差异：MS 和非 MS 患者的病变。大体时间：1年后随访确诊。	要用 0.05 的 alpha 和 0.8 的幂来检测这种差异，（基于之前的数据显示平均比例约为 60% 的 MS 患者和 6% 的缺血患者）我们将需要 12 名 MS 患者和 12 名非 MS 患者进行 1 年随访。然而，鉴于约。 40% 的患者将在 1 年时被诊断为 MS，我们总共需要扫描 60 名患者。	1年后随访确诊。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
使用一定比例的中心静脉的敏感性：诊断 MS 的病变。大体时间：随访 1 年后确诊		随访 1 年后确诊
使用一定比例的中央静脉的特异性：诊断 MS 的病变。大体时间：随访 1 年后确诊		随访 1 年后确诊
中央静脉的阳性预测值：病灶MRI检查。大体时间：随访 1 年后确诊		随访 1 年后确诊
中央静脉的阴性预测价值：病灶MRI检查。大体时间：随访 1 年后确诊		随访 1 年后确诊
中央静脉的最佳比例：诊断 MS 的病变。大体时间：1年后随访确诊。	将使用接受者操作特征 (ROC) 曲线。	1年后随访确诊。
患者招募率。大体时间：1年后		1年后
使用 MRI 测试诊断 MS 的 Cohen's kappa 评分者间协议。大体时间：1年后随访。	不同的观察者能否计算出相同比例的中心静脉：每次扫描的病变。	1年后随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Nottingham

调查人员

首席研究员：Dr Nikos Evangelou, MD、Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (预期的)

2016年5月1日

研究完成 (预期的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月25日

首次发布 (估计)

2015年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月1日

最后验证