Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedynczy test, który pojawi się w MS Diagnosis. Używanie pojedynczego skanu mózgu MRI, aby pomóc zdiagnozować stwardnienie rozsiane (STAR-MS)

1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Pojedynczy test, który pojawi się w MS Diagnosis. Prospektywne, podłużne, zaślepione przez badacza badanie pilotażowe oceniające dokładność pojedynczego skanu MRI o natężeniu 3 tesli w przewidywaniu stwardnienia rozsianego w przypadkach niepewności diagnostycznej

Jest to badanie pilotażowe (procedury testowania badania na małą skalę, tak aby badacze mogli zastosować je w badaniu na większą skalę). Badanie to przetestuje dokładność nowej techniki skanowania mózgu (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) w przewidywaniu diagnozy stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów, u których nie ma pewności co do diagnozy. Dla pacjentów, u których istnieje podejrzenie (ale nie pewne) rozpoznanie SM, zaoferowane zostanie dodatkowe badanie MRI mózgu. Nie będzie żadnych innych badań naukowych, a pacjent jest obserwowany, aby zobaczyć, jaka jest ostateczna diagnoza. Następnie badacze przejrzą oryginalny skan mózgu, aby sprawdzić, czy przewidywało to rozpoznanie SM, czy nie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Nie ma jednego, prostego testu, który pozwoliłby odróżnić stwardnienie rozsiane od stanów, które je naśladują. Oprócz objawów pacjenta, lekarze używają rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu, aby sprawdzić, czy występują nieprawidłowości, które są zgodne ze stwardnieniem rozsianym. U pacjentów bez typowych objawów lub typowego obrazu MRI nie można postawić jednoznacznej diagnozy, ponieważ inne choroby neurologiczne mogą naśladować objawy stwardnienia rozsianego, a skany MRI mogą wyglądać bardzo podobnie. Często wymagane są dalsze badania, takie jak nakłucie lędźwiowe, co skutkuje opóźnieniami, dyskomfortem dla pacjenta i dodatkowymi kosztami opieki zdrowotnej. Z czasem diagnoza może stać się jaśniejsza, ponieważ u pacjentów mogą wystąpić inne objawy SM, ale może to zająć miesiące lub lata.

Najczęstsze błędy wynikają z błędnej interpretacji nieprawidłowości lub „zmian” mózgu widocznych na skanie MRI. Następnie, jeśli pacjent zostanie błędnie zdiagnozowany jako stwardnienie rozsiane, może otrzymać leczenie, którego nie potrzebuje. Ponadto opóźnienie w postawieniu jednoznacznej diagnozy opóźnia leczenie innego schorzenia. Wraz z szybkim wzrostem liczby nowych leków w ciągu ostatnich kilku lat, dokładna i szybka diagnoza ma ogromne znaczenie.

Z patologicznego punktu widzenia (patrząc na zmiany chorobowe pod mikroskopem) zmiany SM zwykle mają żyłę biegnącą przez środek, podczas gdy w zmianach powstałych w innych stanach badacze stawiają hipotezę, że nie widać żyły centralnej. Badacze mogą zatem rozróżnić pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i pacjentów bez niego.

Dlatego naukowcy chcą przetestować wartość klinicznego skanu mózgu MRI o mocy 3 tesli w dokładnym rozróżnieniu SM od innych schorzeń, z sekwencjami MRI, które zostały udoskonalone w ciągu ostatnich kilku lat.

Pacjenci będą mieli tylko jedno badanie MRI mózgu, a następnie będą obserwowani przez neurologa, który potwierdzi ostateczną diagnozę. Badacze następnie spojrzą wstecz na oryginalne skany, aby zobaczyć, czy osoby ze stwardnieniem rozsianym miały żyły w swoich zmianach i czy osoby bez SM miały zmiany bez żył

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze będą rekrutować pacjentów, którzy uczęszczają do poradni neurologii ogólnej i klinik stwardnienia rozsianego w szpitalach uniwersyteckich Nottingham (NUH) NHS Trust w Wielkiej Brytanii. Badacze przewidują, że badana populacja będzie się składać z dwóch grup: wspólna prezentacja młodych osób po wystąpieniu pierwszych objawów neurologicznych sugerujących SM, jednak raport neuroradiologa z rezonansu magnetycznego nie będzie zgodny z wrażeniem neurologicznym; oraz grupa pacjentów, u których występują nietypowe objawy SM, ale badanie MRI jest zgłaszane jako sugerujące SM.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W stanie tolerować skan mózgu MRI
  • Brak przeciwwskazań do MRI
  • Radiologiczne podejrzenie stwardnienia rozsianego, ale klinicznie nietypowe lub Kliniczne podejrzenie SM, ale radiologicznie nietypowe
  • Radiologiczne lub kliniczne podejrzenie któregokolwiek z poniższych z rutynowym badaniem rezonansu magnetycznego mózgu wykazującym zmiany w istocie białej; autoimmunologiczny/zapalny; Zespół antyfosfolipidowy, neurosarkoidoza, choroba Neuro-Behceta, zapalenie rdzenia nerwu wzrokowego, toczeń rumieniowaty układowy, pierwotne zapalenie naczyń OUN, wtórne zapalenie naczyń OUN, zespół Sjogrena, zespół Susaca. niedokrwienny; Nadciśnieniowa choroba niedokrwienna (choroba małych naczyń), choroba zatorowa. zakaźny; Choroba z Lyme, Cytomegalowirus zakażenia OUN, toksokaroza, neurocysticerkoza, choroba Whipple'a, postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa, zakażenie wirusem opryszczki (HHV) np. VZV, HIV, toksoplazmoza, gruźlica, kiła układu nerwowego. nowotworowy; Chłoniak, glejak, pierwotny chłoniak OUN, przerzuty do mózgu. Inny; CADASIL, histiocytoza, migrena, choroba mitochondrialna, leukodystrofia.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można tolerować dalszego badania MRI
  • Niebezpieczne jest wykonanie skanu MRI
  • Ciąża
  • Uczestnicy z normalnymi rutynowymi skanami klinicznymi
  • Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w proporcji żył centralnych: uszkodzenia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i bez stwardnienia rozsianego.
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji z potwierdzoną diagnozą.
Aby wykryć tę różnicę z alfa 0,05 i mocą 0,8 (na podstawie wcześniejszych danych, które pokazują średni odsetek ok. 60% u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i 6% u pacjentów z niedokrwieniem) będziemy potrzebować 12 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i 12 z innymi niż stwardnienie rozsiane w ciągu 1 roku obserwacji. Biorąc jednak pod uwagę fakt, że ok. 40% pacjentów będzie miało rozpoznanie stwardnienia rozsianego po 1 roku, będziemy musieli przeskanować łącznie 60 pacjentów.
Po 1 roku obserwacji z potwierdzoną diagnozą.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość używania proporcji żył centralnych: uszkodzenia w diagnozowaniu stwardnienia rozsianego.
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji z potwierdzoną diagnozą
Po 1 roku obserwacji z potwierdzoną diagnozą
Specyfika używania proporcji żył centralnych: uszkodzenia w diagnozowaniu stwardnienia rozsianego.
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji z potwierdzoną diagnozą
Po 1 roku obserwacji z potwierdzoną diagnozą
Pozytywna wartość predykcyjna testu MRI żyły centralnej: zmiany.
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji z potwierdzoną diagnozą
Po 1 roku obserwacji z potwierdzoną diagnozą
Ujemna wartość predykcyjna testu MRI żyły centralnej: uszkodzenia.
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji z potwierdzoną diagnozą
Po 1 roku obserwacji z potwierdzoną diagnozą
Optymalna proporcja żył centralnych: uszkodzenia do postawienia diagnozy SM.
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji z potwierdzoną diagnozą.
Wykorzystane zostaną krzywe charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC).
Po 1 roku obserwacji z potwierdzoną diagnozą.
Wskaźnik rekrutacji pacjentów.
Ramy czasowe: Po 1 roku
Po 1 roku
Cohen's kappa porozumienie między oceniającymi dla diagnozy stwardnienia rozsianego przy użyciu testu MRI.
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji.
Czy różni obserwatorzy mogą obliczyć tę samą proporcję żył centralnych: zmian chorobowych na każdym skanie.
Po 1 roku obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nottingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Nikos Evangelou, MD, Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15022 [Sponsor reference]
  • 15/NW/0286 (Inny identyfikator: NRES Committee North West - Greater Manchester East)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj