Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksi testi saapuaksesi MS-diagnoosiin. Yksittäisen MRI-aivojen skannauksen käyttäminen multippeliskleroosin diagnosoinnissa (STAR-MS)

tiistai 1. joulukuuta 2015 päivittänyt: University of Nottingham

Yksi testi saapuaksesi MS-diagnoosiin. Tuleva, pitkittäinen, tutkijan sokea pilottitutkimus, jossa arvioidaan yhden 3 Teslan MRI-skannauksen tarkkuutta multippeliskleroosin ennustamisessa diagnostisen epävarmuuden tapauksissa

Tämä on pilottitutkimus (pienen mittakaavan tutkimuksen testausmenettelyt, jotta tutkijat voivat soveltaa tätä laajempaan tutkimukseen). Tässä tutkimuksessa testataan uuden aivoskannaustekniikan (Magnetic Resonance Imaging) tarkkuutta multippeliskleroosin (MS) diagnoosin ennustamisessa potilailla, joiden diagnoosista on epävarmuutta. Potilaille, joilla epäillään (mutta ei varmaa) MS-diagnoosia, tarjotaan ylimääräinen MRI-aivokuvaus. Muita tutkimuskokeita ei tehdä ja potilasta seurataan, jotta nähdään, mikä on lopullinen diagnoosi. Tutkijat tarkistavat sitten alkuperäisen aivoskannauksen nähdäkseen, ennustiko tämä MS-diagnoosin vai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei ole olemassa yhtä yksinkertaista testiä MS-taudin erottamiseksi sitä matkivista tiloista. Potilaan oireiden lisäksi lääkärit käyttävät aivojen magneettikuvausta (MRI) nähdäkseen, onko MS-tautiin liittyviä poikkeavuuksia. Potilailla, joilla ei ole tyypillisiä oireita tai tyypillistä magneettikuvausta, varmaa diagnoosia ei voida tehdä, koska muut neurologiset sairaudet voivat jäljitellä MS-taudin oireita ja MRI-kuvat voivat näyttää hyvin samanlaisilta. Usein tarvitaan lisätutkimuksia, kuten lannepisteitä, jotka aiheuttavat viivästyksiä, epämukavuutta potilaalle ja ylimääräisiä terveydenhuoltokustannuksia. Ajan myötä diagnoosi voi selkeytyä, koska potilaille voi kehittyä muita MS-oireita, mutta tämä voi kestää kuukausia tai vuosia.

Yleisimmät virheet johtuvat magneettikuvauksessa havaittujen aivojen poikkeavuuksien tai "leesioiden" virheellisestä tulkinnasta. Myöhemmin, jos potilaalle diagnosoidaan väärin MS-tauti, hän voi saada hoitoa, jota hän ei tarvitse. Lisäksi varman diagnoosin viivästyminen viivästyttää toisen sairauden hoitoa. Uusien lääkkeiden nopean lisääntymisen myötä viime vuosina tarkka ja nopea diagnoosi on ensiarvoisen tärkeää.

Patologisesti (tarkasteltaessa vaurioita mikroskoopilla) MS-leesioissa on yleensä laskimo, joka kulkee keskustan läpi, kun taas muista sairauksista johtuvissa leesioissa tutkijat olettavat, että keskuslaskimoa ei näy. Siksi tutkijat voivat erottaa MS-potilaat ja potilaat, joilla ei ole sitä.

Tutkijat haluavat siksi testata kliinisen 3-Teslan MRI-aivokuvauksen arvoa MS-taudin ja muiden sairauksien tarkassa erottamisessa MRI-sekvensseillä, joita on jalostettu muutaman viime vuoden aikana.

Potilaille tehdään vain yksi tutkimus MRI-aivokuvaus, jonka jälkeen heidät seurataan neurologin toimesta, joka vahvistaa lopullisen diagnoosin. Tutkijat tarkastelevat sitten alkuperäisiä skannauksia nähdäkseen, oliko MS-potilailla suonet leesioissa ja oliko MS-tautia sairastavilla vaurioita ilman suonet

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijat rekrytoivat potilaita, jotka käyvät yleisen neurologian ja MS-klinikoilla Nottingham University Hospitalsin (NUH) NHS Trustissa Isossa-Britanniassa. Tutkijat arvioivat, että tutkimuspopulaatio muodostuu kahdesta ryhmästä: nuorten yksilöiden yleinen esiintyminen ensimmäisten MS-tautiin viittaavien neurologisten oireiden jälkeen, mutta neuroradiologin magneettikuvauksen raportti ei ole yhtäpitävä neurologisen vaikutelman kanssa; ja ryhmä potilaita, joilla on epätyypillisiä MS-taudin oireita, mutta MRI-skannauksen on raportoitu viittaavan MS-tautiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy sietämään aivojen MRI-skannausta
  • Ei vasta-aiheita MRI:lle
  • Radiologinen MS-tautiepäily, mutta kliinisesti epätyypillinen tai kliininen MS-epäily, mutta radiologisesti epätyypillinen
  • Radiologinen tai kliininen epäily jostain seuraavista rutiininomaisen MRI-aivotutkimuksen yhteydessä, jossa näkyy valkoisen aineen vaurioita; autoimmuuni/tulehduksellinen; Antifosfolipidioireyhtymä, neurosarkoidoosi, Neuro-Behcetin tauti, Neuromyelitis Optica, systeeminen lupus erythematosus, primaarinen keskushermoston vaskuliitti, sekundaarinen keskushermoston vaskuliitti, Sjogrenin oireyhtymä, Susac-oireyhtymä. iskeeminen; Hypertensiivinen iskeeminen sairaus (pienten verisuonten sairaus), embolinen sairaus. tarttuva ; Lymen tauti, sytomegalovirus-CNS-infektio, toksokariaasi, neurokystiserkoosi, Whipplen tauti, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia, herpesvirusinfektio (HHV), esim. VZV, HIV, toksoplasmoosi, tuberkuloosi, neurosyfilis. Neoplastinen; Lymfooma, gliooma, primaarinen keskushermoston lymfooma, aivometastaasit. Muut; CADASIL, histiosytoosi, migreeni, mitokondriaalinen sairaus, leukodystrofia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi sietää uutta MRI-skannausta
  • MRI-skannauksen tekeminen ei ole turvallista
  • Raskaus
  • Osallistujat, joilla on normaalit rutiininomaiset kliiniset skannaukset
  • Ei voida antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero keskuslaskimoiden osuudessa: leesiot MS-potilailla ja ei-MS-potilailla.
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen vahvistetulla diagnoosilla.
Tämän eron havaitsemiseksi alfalla 0,05 ja teholla 0,8 (perustuu aikaisempaan dataan, joka osoittaa keskimääräisen osuuden n. 60 % MS-potilaista ja 6 % iskeemisistä potilaista) tarvitsemme 12 MS-potilasta ja 12 ei-MS-potilasta yhden vuoden seurannan jälkeen. Mutta kun otetaan huomioon se tosiasia, että n. 40 % potilaista saa MS-diagnoosin 1 vuoden kuluttua, meidän on skannattava yhteensä 60 potilasta.
1 vuoden seurannan jälkeen vahvistetulla diagnoosilla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskuslaskimoiden osuuden käytön herkkyys: leesiot MS-taudin diagnosoinnissa.
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen vahvistetulla diagnoosilla
1 vuoden seurannan jälkeen vahvistetulla diagnoosilla
Keskuslaskimoiden osuuden käytön spesifisyys: leesiot MS-taudin diagnosoinnissa.
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen vahvistetulla diagnoosilla
1 vuoden seurannan jälkeen vahvistetulla diagnoosilla
Keskuslaskimon positiivinen ennustearvo: leesio MRI-testi.
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen vahvistetulla diagnoosilla
1 vuoden seurannan jälkeen vahvistetulla diagnoosilla
Keskuslaskimon negatiivinen ennustearvo: leesio MRI-testi.
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen vahvistetulla diagnoosilla
1 vuoden seurannan jälkeen vahvistetulla diagnoosilla
Optimaalinen keskuslaskimojen osuus: leesiot MS-diagnoosin tekemiseksi.
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen vahvistetulla diagnoosilla.
Vastaanottimen toimintaominaisuuskäyriä (ROC) käytetään.
1 vuoden seurannan jälkeen vahvistetulla diagnoosilla.
Potilaiden rekrytointiaste.
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
1 vuoden jälkeen
Cohenin kappa-arviointisopimus MS-taudin diagnosoimiseksi MRI-testillä.
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen.
Voivatko eri tarkkailijat laskea saman osuuden keskuslaskimoista:leesioita jokaisesta skannauksesta.
1 vuoden seurannan jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nottingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Nikos Evangelou, MD, Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15022 [Sponsor reference]
  • 15/NW/0286 (Muu tunniste: NRES Committee North West - Greater Manchester East)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa