- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02485223
Единый тест для диагностики рассеянного склероза. Использование одного МРТ головного мозга для диагностики рассеянного склероза (STAR-MS)
Единый тест для диагностики рассеянного склероза. Проспективное, продольное, слепое пилотное исследование, оценивающее точность одного МРТ-сканирования 3 Тесла в прогнозировании рассеянного склероза в случаях диагностической неопределенности
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Не существует единого простого теста, позволяющего отличить рассеянный склероз от состояний, имитирующих его. Помимо симптомов пациента, врачи используют магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного мозга, чтобы увидеть, есть ли аномалии, характерные для рассеянного склероза. У пациентов без типичных симптомов или типичного внешнего вида на МРТ нельзя поставить точный диагноз, поскольку другие неврологические заболевания могут имитировать симптомы рассеянного склероза, а МРТ-сканы могут выглядеть очень похоже. Часто требуются дополнительные тесты, такие как люмбальная пункция, что приводит к задержкам, дискомфорту для пациента и дополнительным расходам на здравоохранение. Со временем диагноз может стать более ясным, поскольку у пациентов могут развиться другие симптомы рассеянного склероза, но это может занять месяцы или годы.
Наиболее распространенные ошибки связаны с неправильной интерпретацией аномалий или «поражений» головного мозга, видимых на МРТ. Впоследствии, если пациенту неправильно поставлен диагноз РС, он может получить лечение, в котором не нуждается. Более того, задержка с постановкой точного диагноза задерживает лечение другого заболевания. В связи с быстрым появлением новых лекарств в последние несколько лет точная и быстрая диагностика имеет первостепенное значение.
Патологически (при осмотре поражений под микроскопом) очаги рассеянного склероза обычно имеют вены, проходящие через центр, тогда как при поражениях, возникающих при других состояниях, исследователи предполагают, что центральная вена не видна. Таким образом, исследователи могут различать пациентов с РС и пациентов без него.
Поэтому исследователи хотят проверить ценность клинического МРТ-сканирования мозга с напряженностью 3 Тесла для точного различения рассеянного склероза и других состояний с последовательностями МРТ, которые были усовершенствованы за последние несколько лет.
Пациенты пройдут только одно исследование МРТ головного мозга, а затем будут наблюдаться у своего невролога, который подтвердит окончательный диагноз. Затем исследователи должны вернуться к исходным сканам, чтобы увидеть, были ли у пациентов с РС вены в очагах поражения и были ли у пациентов без РС поражения без вен.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Способен переносить МРТ головного мозга
- Нет противопоказаний к МРТ.
- Рентгенологическое подозрение на РС, но клинически атипично или Клиническое подозрение на РС, но рентгенологически атипично
- Рентгенологическое или клиническое подозрение на любое из следующего при рутинном МРТ головного мозга, показывающем поражения белого вещества; Аутоиммунный/воспалительный; Антифосфолипидный синдром, нейросаркоидоз, болезнь Нейро-Бехчета, оптиконейромиелит, системная красная волчанка, первичный васкулит ЦНС, вторичный васкулит ЦНС, синдром Шегрена, синдром Сусака. ишемический; Гипертоническая ишемическая болезнь (болезнь мелких сосудов), эмболическая болезнь. Инфекционный; Болезнь Лайма, цитомегаловирусная инфекция ЦНС, токсокароз, нейроцистицеркоз, болезнь Уиппла, прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия, инфекция вируса герпеса (ВГЧ), например, ВЗВ, ВИЧ, токсоплазмоз, туберкулез, нейросифилис. неопластический; Лимфома, глиома, первичная лимфома ЦНС, метастазы в головной мозг. Другой; CADASIL, гистиоцитоз, мигрень, митохондриальная болезнь, лейкодистрофия.
Критерий исключения:
- Не может терпеть дальнейшее МРТ сканирование
- Небезопасно выполнять МРТ
- Беременность
- Участники с обычными рутинными клиническими сканированиями
- Невозможно дать письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в доле центральных вен: поражений у пациентов с МС и без РС.
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения с подтвержденным диагнозом.
|
Чтобы обнаружить эту разницу с альфа 0,05 и мощностью 0,8 (на основе предыдущих данных, которые показывают среднюю долю ок.
60% у пациентов с РС и 6% у пациентов с ишемией) нам потребуется 12 пациентов с РС и 12 пациентов без РС через 1 год наблюдения.
Однако с учетом того, что ок.
У 40% пациентов через 1 год будет диагностирован РС, всего нам потребуется провести сканирование 60 пациентов.
|
Через 1 год наблюдения с подтвержденным диагнозом.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность использования доли центральных вен: поражений при диагностике рассеянного склероза.
Временное ограничение: Через 1 год после подтверждения диагноза
|
Через 1 год после подтверждения диагноза
|
|
|
Специфика использования доли центральных вен: поражений в диагностике РС.
Временное ограничение: Через 1 год после подтверждения диагноза
|
Через 1 год после подтверждения диагноза
|
|
|
Положительная прогностическая ценность МРТ-теста центральной вены: поражения.
Временное ограничение: Через 1 год после подтверждения диагноза
|
Через 1 год после подтверждения диагноза
|
|
|
Отрицательная прогностическая ценность МРТ-теста центральной вены: поражения.
Временное ограничение: Через 1 год после подтверждения диагноза
|
Через 1 год после подтверждения диагноза
|
|
|
Оптимальное соотношение центральные вены:поражения для постановки диагноза РС.
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения с подтвержденным диагнозом.
|
Будут использоваться кривые рабочих характеристик приемника (ROC).
|
Через 1 год наблюдения с подтвержденным диагнозом.
|
|
Скорость набора пациентов.
Временное ограничение: Через 1 год
|
Через 1 год
|
|
|
Каппа-соглашение Коэна между экспертами по диагностике рассеянного склероза с использованием теста МРТ.
Временное ограничение: После 1 года наблюдения.
|
Могут ли разные наблюдатели рассчитать одинаковую пропорцию центральных вен: поражений при каждом сканировании.
|
После 1 года наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr Nikos Evangelou, MD, Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tallantyre EC, Brookes MJ, Dixon JE, Morgan PS, Evangelou N, Morris PG. Demonstrating the perivascular distribution of MS lesions in vivo with 7-Tesla MRI. Neurology. 2008 May 27;70(22):2076-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000313377.49555.2e. No abstract available.
- Tallantyre EC, Dixon JE, Donaldson I, Owens T, Morgan PS, Morris PG, Evangelou N. Ultra-high-field imaging distinguishes MS lesions from asymptomatic white matter lesions. Neurology. 2011 Feb 8;76(6):534-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e31820b7630.
- Mistry N, Dixon J, Tallantyre E, Tench C, Abdel-Fahim R, Jaspan T, Morgan PS, Morris P, Evangelou N. Central veins in brain lesions visualized with high-field magnetic resonance imaging: a pathologically specific diagnostic biomarker for inflammatory demyelination in the brain. JAMA Neurol. 2013 May;70(5):623-8. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.1405.
- Sati P, George IC, Shea CD, Gaitan MI, Reich DS. FLAIR*: a combined MR contrast technique for visualizing white matter lesions and parenchymal veins. Radiology. 2012 Dec;265(3):926-32. doi: 10.1148/radiol.12120208. Epub 2012 Oct 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15022 [Sponsor reference]
- 15/NW/0286 (Другой идентификатор: NRES Committee North West - Greater Manchester East)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рассеянный склероз
-
University of PatrasРекрутинг
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Рекрутинг
-
CytoCares IncРекрутингСКВ – системная красная волчанка | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic SclerosisКитай
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.РекрутингСКВ – системная красная волчанка | АНЦА-ассоциированный васкулит (ААВ) | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic Sclerosis | Связанная на заболевании соединительной ткани тромбоцитопения | Sle-ItpКитай