Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Единый тест для диагностики рассеянного склероза. Использование одного МРТ головного мозга для диагностики рассеянного склероза (STAR-MS)

1 декабря 2015 г. обновлено: University of Nottingham

Единый тест для диагностики рассеянного склероза. Проспективное, продольное, слепое пилотное исследование, оценивающее точность одного МРТ-сканирования 3 Тесла в прогнозировании рассеянного склероза в случаях диагностической неопределенности

Это пилотное исследование (процедуры тестирования небольшого исследования, чтобы исследователи могли применить их к более крупному исследованию). В этом исследовании будет проверена точность нового метода сканирования головного мозга (магнитно-резонансная томография) в прогнозировании диагноза рассеянного склероза (РС) у пациентов, у которых есть неопределенность в отношении диагноза. Для пациентов с подозрением (но не определенным) диагнозом РС будет предложено дополнительное МРТ головного мозга. Других исследовательских тестов не будет, и пациент будет наблюдаться, чтобы узнать, каков окончательный диагноз. Затем исследователи изучат оригинальное сканирование мозга, чтобы увидеть, предсказало ли оно диагноз рассеянного склероза или нет.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Не существует единого простого теста, позволяющего отличить рассеянный склероз от состояний, имитирующих его. Помимо симптомов пациента, врачи используют магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного мозга, чтобы увидеть, есть ли аномалии, характерные для рассеянного склероза. У пациентов без типичных симптомов или типичного внешнего вида на МРТ нельзя поставить точный диагноз, поскольку другие неврологические заболевания могут имитировать симптомы рассеянного склероза, а МРТ-сканы могут выглядеть очень похоже. Часто требуются дополнительные тесты, такие как люмбальная пункция, что приводит к задержкам, дискомфорту для пациента и дополнительным расходам на здравоохранение. Со временем диагноз может стать более ясным, поскольку у пациентов могут развиться другие симптомы рассеянного склероза, но это может занять месяцы или годы.

Наиболее распространенные ошибки связаны с неправильной интерпретацией аномалий или «поражений» головного мозга, видимых на МРТ. Впоследствии, если пациенту неправильно поставлен диагноз РС, он может получить лечение, в котором не нуждается. Более того, задержка с постановкой точного диагноза задерживает лечение другого заболевания. В связи с быстрым появлением новых лекарств в последние несколько лет точная и быстрая диагностика имеет первостепенное значение.

Патологически (при осмотре поражений под микроскопом) очаги рассеянного склероза обычно имеют вены, проходящие через центр, тогда как при поражениях, возникающих при других состояниях, исследователи предполагают, что центральная вена не видна. Таким образом, исследователи могут различать пациентов с РС и пациентов без него.

Поэтому исследователи хотят проверить ценность клинического МРТ-сканирования мозга с напряженностью 3 Тесла для точного различения рассеянного склероза и других состояний с последовательностями МРТ, которые были усовершенствованы за последние несколько лет.

Пациенты пройдут только одно исследование МРТ головного мозга, а затем будут наблюдаться у своего невролога, который подтвердит окончательный диагноз. Затем исследователи должны вернуться к исходным сканам, чтобы увидеть, были ли у пациентов с РС вены в очагах поражения и были ли у пациентов без РС поражения без вен.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи будут набирать пациентов, которые посещают клиники общей неврологии и рассеянного склероза в больницах Ноттингемского университета (NUH) NHS Trust, Великобритания. Исследователи ожидают, что исследуемая популяция будет состоять из двух групп: обычное представление молодых людей после первых неврологических симптомов, наводящих на мысль о рассеянном склерозе, однако отчет нейрорадиолога о МРТ не будет согласовываться с неврологическим впечатлением; и группа пациентов, у которых проявляются нетипичные симптомы рассеянного склероза, но данные МРТ указывают на подозрение на рассеянный склероз.

Описание

Критерии включения:

  • Способен переносить МРТ головного мозга
  • Нет противопоказаний к МРТ.
  • Рентгенологическое подозрение на РС, но клинически атипично или Клиническое подозрение на РС, но рентгенологически атипично
  • Рентгенологическое или клиническое подозрение на любое из следующего при рутинном МРТ головного мозга, показывающем поражения белого вещества; Аутоиммунный/воспалительный; Антифосфолипидный синдром, нейросаркоидоз, болезнь Нейро-Бехчета, оптиконейромиелит, системная красная волчанка, первичный васкулит ЦНС, вторичный васкулит ЦНС, синдром Шегрена, синдром Сусака. ишемический; Гипертоническая ишемическая болезнь (болезнь мелких сосудов), эмболическая болезнь. Инфекционный; Болезнь Лайма, цитомегаловирусная инфекция ЦНС, токсокароз, нейроцистицеркоз, болезнь Уиппла, прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия, инфекция вируса герпеса (ВГЧ), например, ВЗВ, ВИЧ, токсоплазмоз, туберкулез, нейросифилис. неопластический; Лимфома, глиома, первичная лимфома ЦНС, метастазы в головной мозг. Другой; CADASIL, гистиоцитоз, мигрень, митохондриальная болезнь, лейкодистрофия.

Критерий исключения:

  • Не может терпеть дальнейшее МРТ сканирование
  • Небезопасно выполнять МРТ
  • Беременность
  • Участники с обычными рутинными клиническими сканированиями
  • Невозможно дать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в доле центральных вен: поражений у пациентов с МС и без РС.
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения с подтвержденным диагнозом.
Чтобы обнаружить эту разницу с альфа 0,05 и мощностью 0,8 (на основе предыдущих данных, которые показывают среднюю долю ок. 60% у пациентов с РС и 6% у пациентов с ишемией) нам потребуется 12 пациентов с РС и 12 пациентов без РС через 1 год наблюдения. Однако с учетом того, что ок. У 40% пациентов через 1 год будет диагностирован РС, всего нам потребуется провести сканирование 60 пациентов.
Через 1 год наблюдения с подтвержденным диагнозом.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность использования доли центральных вен: поражений при диагностике рассеянного склероза.
Временное ограничение: Через 1 год после подтверждения диагноза
Через 1 год после подтверждения диагноза
Специфика использования доли центральных вен: поражений в диагностике РС.
Временное ограничение: Через 1 год после подтверждения диагноза
Через 1 год после подтверждения диагноза
Положительная прогностическая ценность МРТ-теста центральной вены: поражения.
Временное ограничение: Через 1 год после подтверждения диагноза
Через 1 год после подтверждения диагноза
Отрицательная прогностическая ценность МРТ-теста центральной вены: поражения.
Временное ограничение: Через 1 год после подтверждения диагноза
Через 1 год после подтверждения диагноза
Оптимальное соотношение центральные вены:поражения для постановки диагноза РС.
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения с подтвержденным диагнозом.
Будут использоваться кривые рабочих характеристик приемника (ROC).
Через 1 год наблюдения с подтвержденным диагнозом.
Скорость набора пациентов.
Временное ограничение: Через 1 год
Через 1 год
Каппа-соглашение Коэна между экспертами по диагностике рассеянного склероза с использованием теста МРТ.
Временное ограничение: После 1 года наблюдения.
Могут ли разные наблюдатели рассчитать одинаковую пропорцию центральных вен: поражений при каждом сканировании.
После 1 года наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Dr Nikos Evangelou, MD, Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Подписаться