Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkele test om aan te komen bij MS-diagnose. Een enkele MRI-hersenscan gebruiken om multiple sclerose te helpen diagnosticeren (STAR-MS)

1 december 2015 bijgewerkt door: University of Nottingham

Enkele test om aan te komen bij MS-diagnose. Een prospectieve, longitudinale, door een onderzoeker geblindeerde pilootstudie ter beoordeling van de nauwkeurigheid van een enkele 3 Tesla MRI-scan bij het voorspellen van multiple sclerose in gevallen van diagnostische onzekerheid

Dit is een pilotstudie (een kleinschalige studie waarbij procedures worden getest zodat de onderzoekers dit kunnen toepassen op een grotere studie). Deze studie zal de nauwkeurigheid testen van een nieuwe hersenscantechniek (Magnetic Resonance Imaging) bij het voorspellen van de diagnose van multiple sclerose (MS) bij patiënten bij wie er onzekerheid bestaat over de diagnose. Voor patiënten bij wie een vermoeden (maar geen definitieve) diagnose van MS bestaat, wordt een aanvullende MRI-hersenscan aangeboden. Er zullen geen andere onderzoekstests zijn en de patiënt wordt opgevolgd om te zien wat de uiteindelijke diagnose is. De onderzoekers zullen dan de originele hersenscan bekijken om te zien of deze de diagnose MS voorspelde of niet.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Multiple sclerose

Gedetailleerde beschrijving

Er is geen enkele, eenvoudige test om MS te onderscheiden van aandoeningen die het nabootsen. Naast de symptomen van de patiënt, gebruiken artsen Magnetic Resonance Imaging (MRI) van de hersenen om te zien of er afwijkingen zijn die passen bij MS. Bij patiënten zonder typische symptomen of een typisch MRI-uiterlijk kan geen definitieve diagnose worden gesteld, aangezien andere neurologische aandoeningen symptomen van MS kunnen nabootsen en de MRI-scans er erg op kunnen lijken. Vaak zijn aanvullende onderzoeken nodig, zoals lumbaalpunctie, wat leidt tot vertragingen, ongemak voor de patiënt en extra zorgkosten. Na verloop van tijd kan de diagnose duidelijker worden omdat patiënten andere symptomen van MS kunnen ontwikkelen, maar dit kan maanden of jaren duren.

De meest voorkomende fouten zijn het verkeerd interpreteren van de hersenafwijkingen of 'laesies' die op de MRI-scan te zien zijn. Als een patiënt vervolgens een verkeerde diagnose van MS krijgt, kan hij een behandeling krijgen die hij niet nodig heeft. Bovendien vertraagt een vertraging in een definitieve diagnose de behandeling van een andere aandoening. Met de snelle toename van nieuwe medicijnen in de afgelopen jaren, is een nauwkeurige en snelle diagnose van het grootste belang.

Pathologisch gezien (bij het bekijken van laesies met een microscoop) hebben MS-laesies meestal een ader die door het midden loopt, terwijl bij laesies die voortkomen uit andere aandoeningen de onderzoekers veronderstellen dat er geen centrale ader wordt gezien. De onderzoekers kunnen dus onderscheid maken tussen patiënten met MS en patiënten zonder.

De onderzoekers willen daarom de waarde van een klinische 3-Tesla MRI-hersenscan testen om nauwkeurig onderscheid te maken tussen MS en andere aandoeningen, met MRI-sequenties die de afgelopen jaren zijn verfijnd.

Patiënten krijgen slechts één onderzoeks-MRI-hersenscan en worden vervolgens opgevolgd door hun neuroloog, die de definitieve diagnose zal bevestigen. De onderzoekers zullen dan terugkijken op de originele scans om te zien of degenen met MS aders in hun laesies hadden en of degenen zonder MS laesies zonder aderen hadden

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
    - Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers zullen patiënten rekruteren die de algemene neurologie- en MS-klinieken van Nottingham University Hospitals (NUH) NHS Trust, VK bezoeken. De onderzoekers verwachten dat de studiepopulatie uit twee groepen zal bestaan: de algemene presentatie van jonge individuen na de eerste neurologische symptomen die wijzen op MS, maar het rapport van de neuroradioloog van de MRI zal niet in overeenstemming zijn met de neurologische indruk; en een groep patiënten die zich presenteren met atypische symptomen voor MS, maar de MRI-scan wordt gerapporteerd als suggestief voor MS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een MRI-hersenscan kunnen verdragen
Geen contra-indicaties voor MRI
Radiologisch vermoeden van MS, maar klinisch atypisch of Klinisch vermoeden van MS, maar radiologisch atypisch
Radiologische of klinische verdenking van een van de volgende symptomen met een routinematige MRI-hersenscan die laesies van de witte stof aantoont; Auto-immuun/inflammatoir; Antifosfolipidensyndroom, neurosarcoïdose, de ziekte van Neuro-Behcet, neuromyelitis optica, systemische lupus erythematosus, primaire CZS-vasculitis, secundaire CZS-vasculitis, syndroom van Sjögren, Susac-syndroom. Ischemische; Hypertensieve ischemische ziekte (ziekte van kleine vaten), embolische ziekte. besmettelijk; Ziekte van Lyme, cytomegalovirus CZS-infectie, toxocariasis, neurocysticercose, ziekte van Whipple, progressieve multifocale leuko-encefalopathie, infectie met herpesvirus (HHV), bijv. VZV, HIV, toxoplasmose, tuberculose, neurosyfilis. Neoplastisch; Lymfoom, glioom, primair CZS-lymfoom, hersenmetastasen. Ander; CADASIL, histiocytose, migraine, mitochondriale ziekte, leukodystrofie.

Uitsluitingscriteria:

Kan geen verdere MRI-scan verdragen
Onveilig om een MRI-scan uit te voeren
Zwangerschap
Deelnemers met normale routinematige klinische scans
Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verschil in het aandeel centrale aderen: laesies bij patiënten met MS en niet-MS. Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up met een bevestigde diagnose.	Om dit verschil te detecteren met een alfa van 0,05 en een vermogen van 0,8, (gebaseerd op eerdere gegevens die een gemiddeld aandeel van ca. 60% bij MS-patiënten en 6% bij ischemische patiënten) hebben we na 1 jaar follow-up 12 patiënten met MS en 12 met niet-MS nodig. Maar gezien het feit dat ca. Bij 40% van de patiënten wordt na 1 jaar de diagnose MS gesteld, in totaal zullen we 60 patiënten moeten scannen.	Na 1 jaar follow-up met een bevestigde diagnose.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gevoeligheid van het gebruik van een deel van de centrale aderen: laesies bij het diagnosticeren van MS. Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up met een bevestigde diagnose		Na 1 jaar follow-up met een bevestigde diagnose
Specificiteit van het gebruik van een deel van de centrale aderen: laesies bij de diagnose van MS. Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up met een bevestigde diagnose		Na 1 jaar follow-up met een bevestigde diagnose
Positieve voorspellende waarde van de centrale ader: laesie MRI-test. Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up met een bevestigde diagnose		Na 1 jaar follow-up met een bevestigde diagnose
Negatieve voorspellende waarde van de centrale ader: laesie MRI-test. Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up met een bevestigde diagnose		Na 1 jaar follow-up met een bevestigde diagnose
Optimale verhouding van centrale aderen: laesies om een diagnose van MS te stellen. Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up met een bevestigde diagnose.	Er wordt gebruik gemaakt van Receiver Operating Characteristic (ROC)-curven.	Na 1 jaar follow-up met een bevestigde diagnose.
Percentage patiëntenrekrutering. Tijdsspanne: Na 1 jaar		Na 1 jaar
Cohen's kappa interbeoordelaarsovereenkomst voor de diagnose van MS met behulp van de MRI-test. Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up.	Kunnen verschillende waarnemers hetzelfde aandeel centrale aderen: laesies op elke scan berekenen?	Na 1 jaar follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nottingham

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Dr Nikos Evangelou, MD, Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2015

Laatst geverifieerd