Prueba única para llegar al diagnóstico de EM. Uso de una sola resonancia magnética cerebral para ayudar a diagnosticar la esclerosis múltiple (STAR-MS)
Prueba única para llegar al diagnóstico de EM. Un estudio piloto, prospectivo, longitudinal, cegado por el investigador, que evalúa la precisión de una sola resonancia magnética de 3 Tesla para predecir la esclerosis múltiple en casos de incertidumbre diagnóstica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
No existe una prueba única y simple para diferenciar la EM de las condiciones que la imitan. Aparte de los síntomas del paciente, los médicos utilizan imágenes por resonancia magnética (IRM) del cerebro para ver si hay anomalías que sean compatibles con la EM. En pacientes sin síntomas típicos o una apariencia típica de resonancia magnética, no se puede hacer un diagnóstico firme ya que otras enfermedades neurológicas pueden imitar los síntomas de la EM y las exploraciones de resonancia magnética pueden tener un aspecto muy similar. A menudo se requieren pruebas adicionales, como punciones lumbares, lo que genera demoras, incomodidad para el paciente y costos adicionales de atención médica. Con el tiempo, el diagnóstico puede aclararse ya que los pacientes pueden desarrollar otros síntomas de EM, pero esto puede llevar meses o años.
Los errores más comunes se deben a la mala interpretación de las anomalías cerebrales o "lesiones" observadas en la resonancia magnética. Posteriormente, si un paciente recibe un diagnóstico erróneo de EM, puede recibir un tratamiento que no necesita. Además, un retraso en un diagnóstico firme retrasa el tratamiento de otra afección. Con el rápido aumento de nuevos medicamentos en los últimos años, el diagnóstico preciso y rápido es primordial.
Desde el punto de vista patológico (cuando se observan las lesiones con un microscopio), las lesiones de EM suelen tener una vena que atraviesa el centro, mientras que en las lesiones que surgen de otras afecciones, los investigadores plantean la hipótesis de que no se ve ninguna vena central. Por lo tanto, los investigadores pueden distinguir entre pacientes con EM y pacientes sin ella.
Por lo tanto, los investigadores quieren probar el valor de una resonancia magnética cerebral clínica de 3 Tesla para distinguir con precisión entre la EM y otras afecciones, con secuencias de resonancia magnética que se han refinado en los últimos años.
A los pacientes solo se les hará una resonancia magnética cerebral de investigación y luego serán seguidos por su neurólogo, quien confirmará el diagnóstico final. Luego, los investigadores revisarán los escaneos originales para ver si aquellos con EM tenían venas dentro de sus lesiones y si aquellos sin EM tenían lesiones sin venas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de tolerar una resonancia magnética cerebral
- Sin contraindicaciones para la resonancia magnética
- Sospecha radiológica de EM, pero clínicamente atípica o Sospecha clínica de EM, pero radiológicamente atípica
- Sospecha radiológica o clínica de cualquiera de los siguientes con una resonancia magnética cerebral de rutina que muestra lesiones en la sustancia blanca; Autoinmune/Inflamatorio; Síndrome antifosfolípido, Neurosarcoidosis, Enfermedad de Neuro-Behcet, Neuromielitis óptica, Lupus eritematoso sistémico, Vasculitis primaria del SNC, Vasculitis secundaria del SNC, Síndrome de Sjogren, Síndrome de Susac. isquémico; Enfermedad isquémica hipertensiva (enfermedad de vasos pequeños), enfermedad embólica. Infeccioso ; Enfermedad de Lyme, infección del SNC por citomegalovirus, toxocariasis, neurocisticercosis, enfermedad de Whipple, leucoencefalopatía multifocal progresiva, infección por el virus del herpes (HHV), por ejemplo, VZV, VIH, toxoplasmosis, tuberculosis, neurosífilis. neoplásico; Linfoma, Glioma, Linfoma primario del SNC, Metástasis cerebrales. Otro; CADASIL, Histiocitosis, Migraña, Enfermedad mitocondrial, Leucodistrofia.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de tolerar una resonancia magnética adicional
- No es seguro realizar una resonancia magnética
- El embarazo
- Participantes con exploraciones clínicas de rutina normales
- Incapaz de dar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la proporción de venas centrales:lesiones en pacientes con EM y sin EM.
Periodo de tiempo: Después de 1 año de seguimiento con diagnóstico confirmado.
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Para detectar esta diferencia con un alfa de 0,05 y una potencia de 0,8 (basado en datos anteriores que muestran una proporción media de aprox.
60% en pacientes con EM y 6% en pacientes isquémicos) necesitaremos 12 pacientes con EM y 12 sin EM al año de seguimiento.
Sin embargo, dado el hecho de que aprox.
El 40% de los pacientes tendrán un diagnóstico de EM al cabo de 1 año, necesitaremos escanear a 60 pacientes en total.
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Después de 1 año de seguimiento con diagnóstico confirmado.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de usar una proporción de venas centrales: lesiones en el diagnóstico de EM.
Periodo de tiempo: Después de 1 año de seguimiento con un diagnóstico confirmado
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Después de 1 año de seguimiento con un diagnóstico confirmado
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Especificidad del uso de una proporción de venas centrales: lesiones en el diagnóstico de EM.
Periodo de tiempo: Después de 1 año de seguimiento con un diagnóstico confirmado
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Después de 1 año de seguimiento con un diagnóstico confirmado
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Valor predictivo positivo de la prueba de resonancia magnética vena central: lesión.
Periodo de tiempo: Después de 1 año de seguimiento con un diagnóstico confirmado
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Después de 1 año de seguimiento con un diagnóstico confirmado
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Valor predictivo negativo de la prueba de resonancia magnética vena central: lesión.
Periodo de tiempo: Después de 1 año de seguimiento con un diagnóstico confirmado
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Después de 1 año de seguimiento con un diagnóstico confirmado
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Proporción óptima de venas centrales: lesiones para hacer un diagnóstico de EM.
Periodo de tiempo: Después de 1 año de seguimiento con diagnóstico confirmado.
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Se utilizarán las curvas de características operativas del receptor (ROC).
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Después de 1 año de seguimiento con diagnóstico confirmado.
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Tasa de reclutamiento de pacientes.
Periodo de tiempo: Después de 1 año
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Después de 1 año
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Acuerdo entre evaluadores kappa de Cohen para el diagnóstico de EM mediante la prueba de resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Después de 1 año de seguimiento.
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¿Pueden diferentes observadores calcular la misma proporción de venas centrales:lesiones en cada exploración?
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Después de 1 año de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Nikos Evangelou, MD, Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tallantyre EC, Brookes MJ, Dixon JE, Morgan PS, Evangelou N, Morris PG. Demonstrating the perivascular distribution of MS lesions in vivo with 7-Tesla MRI. Neurology. 2008 May 27;70(22):2076-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000313377.49555.2e. No abstract available.
- Tallantyre EC, Dixon JE, Donaldson I, Owens T, Morgan PS, Morris PG, Evangelou N. Ultra-high-field imaging distinguishes MS lesions from asymptomatic white matter lesions. Neurology. 2011 Feb 8;76(6):534-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e31820b7630.
- Mistry N, Dixon J, Tallantyre E, Tench C, Abdel-Fahim R, Jaspan T, Morgan PS, Morris P, Evangelou N. Central veins in brain lesions visualized with high-field magnetic resonance imaging: a pathologically specific diagnostic biomarker for inflammatory demyelination in the brain. JAMA Neurol. 2013 May;70(5):623-8. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.1405.
- Sati P, George IC, Shea CD, Gaitan MI, Reich DS. FLAIR*: a combined MR contrast technique for visualizing white matter lesions and parenchymal veins. Radiology. 2012 Dec;265(3):926-32. doi: 10.1148/radiol.12120208. Epub 2012 Oct 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- 15/NW/0286 (Otro identificador: NRES Committee North West - Greater Manchester East)
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