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気道陽圧非遵守睡眠時無呼吸患者に対する術後鼻高流量対酸素

2019年10月7日 更新者:Bernardo J. Selim, M.D.、Mayo Clinic

持続的気道陽圧非遵守の閉塞性睡眠時無呼吸患者の術後ケアにおける無作為化鼻高流量療法と酸素補給との比較

この研究は、術後の間欠的酸素飽和度低下の改善における鼻高流量療法 (NHF) と低流量酸素補給の有効性を比較することを目的としています。 もしそうなら、この治療モードは、酸素安定化のための持続的気道陽圧(CPAP)に対して、費用対効果が高く、実施が比較的容易で、より耐容性の高い治療を提供するでしょう。

調査の概要

詳細な説明

以前に診断された閉塞性睡眠時無呼吸症 (睡眠中に上気道が断続的に虚脱する) と術前に確認された患者が、手術後に持続的気道陽圧の使用を拒否し、ルーチンの術後の酸素補給のみ (毎分 1 リットル) で治療された場合、手術中の酸素飽和度の変動が大きくなります。同量の酸素補給 (毎分 1 リットル) を伴う鼻高流量空気吸入器 (Fisher & Paykel Airvo 2 デバイス) で治療された患者よりも (一晩オキシメトリーによる測定)

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -睡眠ポリグラフによる閉塞性睡眠時無呼吸の既知の診断(無呼吸低呼吸指数が1時間あたり5イベント以上)で、継続的な気道陽圧の使用が推奨されている。
  2. 患者は、次の予定手術のために持続気道陽圧の使用を拒否します。
  3. 患者は 48 時間以上の入院を必要とします。
  4. -患者または承認された指定者から得られたインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 手術チームによる術後の継続的な気道陽圧の事前に決定された必要性。
  2. -ボディマス指数≥40。
  3. -うっ血性心不全およびチェーンストークス呼吸または中枢性無呼吸の診断を受けた患者。
  4. -中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患(予測される 50% 未満の 1 秒での利用可能な強制呼気量)または進行した間質性肺疾患のために酸素に依存している患者。
  5. -呼吸器の関与を伴う既知の神経筋疾患を伴う既存の慢性高炭酸ガス血症(例: 筋萎縮性側索硬化症、ミオパシー)。
  6. 輸血を必要とする重度の貧血。
  7. 気管切開の存在。
  8. 鼻口腔奇形または重度の鼻中隔欠損。
  9. -認知症または他の診断された神経変性疾患の存在。
  10. 英語を話さない人
  11. -インフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:鼻カニューレによる低流量酸素
鼻カニューレを介した低流量酸素では、患者は鼻カニューレを介して毎分 1 リットルが補充されます。 フロア到着時の初期設定の調整: 毎分 1 ~ 4 リットルの酸素を動脈血酸素飽和度 > 88% に調整します。 連続オキシメトリは、最大 48 時間収集されます。 標準的な術後ケア。
低流量酸素グループでは、患者は鼻カニューレを介して毎分 1 リットルで補充されます。 フロア到着時の初期設定の調整: 毎分 1 ~ 4 リットルの酸素を動脈血酸素飽和度 > 88% に調整します。 連続オキシメトリは、最大 48 時間収集されます。 標準的な術後ケア。
アクティブコンパレータ:加湿鼻高流量療法
加湿高流量空気療法の調整: 毎分 1 ~ 4 リットルの酸素を動脈血酸素飽和度 > 88% に調整します。 患者が快適に過ごせるように空気の流れを調整します (毎分 20 ~ 35 リットル)。 連続オキシメトリは、最大 48 時間収集されます。 標準的な術後ケア。
フロア到着時の初期設定の調整: 1 分あたり 1 ~ 4 リットルの酸素を動脈血酸素飽和度 > 88% に調整します。 患者が快適に過ごせるように空気の流れを調整します (毎分 20 ~ 35 リットル)。 連続オキシメトリは、最大 48 時間収集されます。 標準的な術後ケア。
他の名前:
  • フィッシャーとペイケルの Airvo 2

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パルスオキシメトリーによって決定される 4% 変化の酸素飽和度低下指数 (4% ODI)
時間枠:術後48時間
術後最初の 48 時間に記録されたパルスオキシメトリー データから決定された 4% 変化の酸素飽和度低下指数 (4% ODI)。
術後48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後心肺合併症の発生率
時間枠:術後48時間
集中治療室への移動、急性不整脈、心筋虚血性イベント、せん妄、新しい浸潤または無気肺、および任意の合併症(上記の2つ以上の組み合わせ)などの術後の心肺合併症の発生率
術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bernardo J. Selim, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2017年5月28日

研究の完了 (実際)

2017年5月28日

試験登録日

最初に提出

2015年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月7日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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