Alto flujo nasal posoperatorio versus oxígeno para pacientes con apnea del sueño que no cumplen con la presión positiva en las vías respiratorias
7 de octubre de 2019 actualizado por: Bernardo J. Selim, M.D., Mayo Clinic
Terapia de alto flujo nasal aleatoria versus suplementos de oxígeno en el cuidado posoperatorio de pacientes con apnea obstructiva del sueño con incumplimiento de la presión positiva continua en las vías respiratorias
El objetivo del estudio es comparar la eficacia de la terapia de alto flujo nasal (NHF) con la suplementación con oxígeno de bajo flujo para mejorar las desaturaciones intermitentes posoperatorias.
Si es así, este modo de terapia proporcionaría un tratamiento rentable, relativamente fácil de implementar y mejor tolerado para la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para la estabilización del oxígeno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes identificados preoperatoriamente con apnea obstructiva del sueño previamente diagnosticada (colapso intermitente de las vías respiratorias superiores mientras duermen) que rechazan el uso de presión positiva continua en las vías respiratorias después de la cirugía y son tratados solo con oxígeno suplementario posoperatorio de rutina (1 litro por minuto) tendrán más oscilación de saturación de oxígeno durante la noche (medida por oximetría nocturna) que los tratados con un insuflador de aire de alto flujo nasal (dispositivo Fisher & Paykel Airvo 2) con la misma cantidad de suplemento de oxígeno (1 litro por minuto).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico conocido de apnea obstructiva del sueño por polisomnografía (índice de apnea-hipopnea ≥ 5 eventos por hora) con recomendación de uso de presión positiva continua en las vías respiratorias.
- El paciente rechaza el uso de presión positiva continua en las vías respiratorias para la próxima cirugía electiva.
- El paciente requerirá más de 48 horas de hospitalización.
- Consentimiento informado obtenido del paciente o designado aprobado.
Criterio de exclusión:
- Necesidad predeterminada de presión positiva continua en las vías respiratorias después de la operación por parte del equipo quirúrgico.
- Índice de Masa Corporal ≥ 40.
- Paciente con insuficiencia cardíaca congestiva y diagnóstico de respiración de Cheyne-Stokes o apnea central.
- Pacientes que dependen del oxígeno debido a enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave (volumen espiratorio forzado disponible en 1 segundo de < 50 % del valor previsto) o enfermedad pulmonar intersticial avanzada.
- Hipercapnia crónica preexistente con enfermedad neuromuscular conocida con afectación respiratoria (p. Esclerosis Lateral Amiotrófica, miopatía).
- Anemia severa que requiere transfusión de sangre.
- Presencia de traqueotomía.
- Malformación naso-oral o defecto del tabique nasal severo.
- Presencia de demencia u otra enfermedad neurodegenerativa diagnosticada.
- no hablantes de inglés
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Oxígeno de bajo flujo a través de una cánula nasal
En el oxígeno de bajo flujo a través de cánula nasal, los pacientes se complementarán con 1 litro por minuto a través de cánula nasal.
Ajuste de la configuración inicial al llegar al piso: Para ajustar el oxígeno 1-4 litros por minuto a una saturación de oxígeno arterial de > 88%.
La oximetría continua se recogerá hasta 48 horas.
Atención posquirúrgica estándar.
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En el grupo de oxígeno de flujo bajo, los pacientes recibirán un suplemento de 1 litro por minuto a través de una cánula nasal.
Ajuste de la configuración inicial al llegar al piso: Para ajustar el oxígeno 1-4 litros por minuto a una saturación arterial de oxígeno de > 88%.
La oximetría continua se recogerá hasta 48 horas.
Atención posquirúrgica estándar.
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Comparador activo: Terapia de alto flujo nasal humidificado
Ajuste de la terapia de aire de alto flujo humidificado: Para ajustar el oxígeno 1-4 litros por minuto a una saturación de oxígeno arterial de > 88%.
Para ajustar el flujo de aire a la comodidad del paciente (20-35 litros por minuto).
La oximetría continua se recogerá hasta 48 horas.
Atención posquirúrgica estándar.
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Ajuste de la configuración inicial al llegar al piso: Para ajustar el oxígeno 1-4 litros por minuto a la saturación arterial de oxígeno > 88%.
Para ajustar el flujo de aire a la comodidad del paciente (20-35 litros por minuto).
La oximetría continua se recogerá hasta 48 horas.
Atención posquirúrgica estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El índice de desaturación de oxígeno de cambio del 4% (4% ODI) determinado por oximetría de pulso
Periodo de tiempo: A las 48 horas poscirugía
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El índice de desaturación de oxígeno de cambio del 4% (4% ODI) según lo determinado a partir de los datos de oximetría de pulso registrados durante las primeras 48 horas postoperatorias.
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A las 48 horas poscirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de incidencia de complicaciones cardiorrespiratorias postoperatorias
Periodo de tiempo: A las 48 horas poscirugía
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Tasa de incidencia de complicaciones cardiorrespiratorias postoperatorias como traslado a la Unidad de Cuidados Intensivos, arritmia aguda, evento isquémico miocárdico, delirio, nuevo infiltrado o atelectasia, y cualquier complicación (combinación de dos o más de las anteriores)
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A las 48 horas poscirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Bernardo J. Selim, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-000716
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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