Pooperacyjny wysoki przepływ przez nos w porównaniu z podawaniem tlenu u pacjentów z bezdechem sennym, u których występuje dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
7 października 2019 zaktualizowane przez: Bernardo J. Selim, M.D., Mayo Clinic
Randomizowana terapia wysokimi przepływami przez nos a suplementacja tlenem w opiece pooperacyjnej pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych, niezgodność
Badanie ma na celu porównanie skuteczności terapii wysokimi przepływami przez nos (NHF) z suplementacją tlenu o niskim przepływie w poprawie pooperacyjnej przerywanej desaturacji.
Jeśli tak, ten tryb terapii zapewniłby opłacalne, stosunkowo łatwe do wdrożenia i lepiej tolerowane leczenie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w celu stabilizacji tlenu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci, u których przed operacją zdiagnozowano wcześniej obturacyjny bezdech senny (przerywane zapadanie się górnych dróg oddechowych podczas snu), którzy odmówili stosowania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych po operacji i są leczeni rutynowym pooperacyjnym dodatkowym tlenem (1 litr na minutę), będą mieli większe oscylacje nasycenia tlenem podczas nocy (pomiar za pomocą całonocnej oksymetrii) niż osoby leczone insuflatorem powietrza o wysokim przepływie powietrza przez nos (urządzenie Fisher & Paykel Airvo 2) z taką samą ilością suplementu tlenu (1 litr na minutę).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Znane rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego za pomocą polisomnografii (wskaźnik spłycenia bezdechu ≥ 5 zdarzeń na godzinę) z zaleceniem stosowania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych.
- Pacjent odmawia zastosowania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych podczas zbliżającego się planowanego zabiegu chirurgicznego.
- Pacjent będzie wymagał ponad 48-godzinnej hospitalizacji.
- Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub zatwierdzonej osoby wyznaczonej.
Kryteria wyłączenia:
- Z góry określona potrzeba ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych po operacji przez zespół chirurgów.
- Wskaźnik masy ciała ≥ 40.
- Pacjent z zastoinową niewydolnością serca i rozpoznaniem oddechu Cheyne-Stokesa lub bezdechu ośrodkowego.
- Pacjenci uzależnieni od tlenu z powodu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (dostępna natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy < 50% wartości należnej) lub zaawansowanej śródmiąższowej choroby płuc.
- Istniejąca wcześniej przewlekła hiperkapnia ze stwierdzoną chorobą nerwowo-mięśniową z zajęciem układu oddechowego (np. stwardnienie zanikowe boczne, miopatia).
- Ciężka niedokrwistość wymagająca transfuzji krwi.
- Obecność tracheostomii.
- Malformacja nosowo-ustna lub ciężki ubytek przegrody nosowej.
- Obecność otępienia lub innej zdiagnozowanej choroby neurodegeneracyjnej.
- Osoby nieanglojęzyczne
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Niski przepływ tlenu przez kaniulę nosową
W przypadku niskiego przepływu tlenu przez kaniulę do nosa pacjenci będą uzupełniani 1 litrem na minutę przez kaniulę do nosa.
Dostosowanie ustawień początkowych po przybyciu na piętro: Dostosowanie tlenu 1-4 litrów na minutę do nasycenia krwi tętniczej tlenem > 88%.
Ciągła oksymetria będzie zbierana do 48 godzin.
Standardowa opieka pooperacyjna.
|
W grupie z niskim przepływem tlenu pacjenci będą otrzymywać 1 litr na minutę przez kaniulę do nosa.
Dostosowanie ustawień początkowych po przybyciu na piętro: Dostosowanie tlenu 1-4 litrów na minutę do nasycenia krwi tętniczej tlenem > 88%.
Ciągła oksymetria będzie zbierana do 48 godzin.
Standardowa opieka pooperacyjna.
|
|
Aktywny komparator: Nawilżona terapia wysokim przepływem do nosa
Dostosowanie terapii nawilżanym powietrzem o wysokim przepływie: Dostosowanie tlenu 1-4 litrów na minutę do nasycenia krwi tętniczej tlenem > 88%.
Aby dostosować przepływ powietrza do komfortu pacjenta (20-35 litrów na minutę).
Ciągła oksymetria będzie zbierana do 48 godzin.
Standardowa opieka pooperacyjna.
|
Regulacja ustawień początkowych po przybyciu na piętro: Dostosowanie tlenu 1-4 litrów na minutę do nasycenia krwi tętniczej tlenem > 88%.
Aby dostosować przepływ powietrza do komfortu pacjenta (20-35 litrów na minutę).
Ciągła oksymetria będzie zbierana do 48 godzin.
Standardowa opieka pooperacyjna.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
4% zmiana wskaźnika desaturacji tlenem (4% ODI) określona za pomocą pulsoksymetrii
Ramy czasowe: W 48 godzin po operacji
|
4% zmiana wskaźnika desaturacji tlenem (4% ODI) określona na podstawie zarejestrowanych danych pulsoksymetrycznych podczas pierwszych 48 godzin po operacji.
|
W 48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnych powikłań krążeniowo-oddechowych
Ramy czasowe: W 48 godzin po operacji
|
Częstość występowania pooperacyjnych powikłań krążeniowo-oddechowych, takich jak przeniesienie na oddział intensywnej terapii, ostra arytmia, incydent niedokrwienny mięśnia sercowego, delirium, nowy naciek lub niedodma oraz wszelkie powikłania (kombinacja dwóch lub więcej powyższych)
|
W 48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bernardo J. Selim, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-000716
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .