Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve nasale hoge stroom versus zuurstof voor niet-naleving van positieve luchtwegdruk Slaapapneupatiënten

7 oktober 2019 bijgewerkt door: Bernardo J. Selim, M.D., Mayo Clinic

Gerandomiseerde nasale highflow-therapie versus zuurstofsuppletie bij postoperatieve zorg voor obstructieve slaapapneupatiënten met niet-naleving van continue positieve luchtwegdruk

De studie heeft tot doel de werkzaamheid van Nasal High Flow Therapy (NHF) te vergelijken met low-flow zuurstofsuppletie bij het verbeteren van postoperatieve intermitterende desaturaties. Als dat het geval is, zou deze therapievorm een ​​kosteneffectieve, relatief eenvoudig toe te passen en beter getolereerde behandeling bieden voor continue positieve luchtwegdruk (CPAP) voor zuurstofstabilisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die preoperatief zijn geïdentificeerd met eerder gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu (intermitterende ineenstorting van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap) die na de operatie het gebruik van continue positieve luchtwegdruk weigeren en worden behandeld met routinematige postoperatieve aanvullende zuurstof alleen (1 liter per minuut), zullen meer oscillatie van zuurstofverzadiging hebben tijdens de operatie. de nacht (gemeten door middel van nachtoximetrie) dan degenen die werden behandeld met een luchtinsufflator met een hoge neusstroom (Fisher & Paykel Airvo 2-apparaat) met dezelfde hoeveelheid zuurstofsupplement (1 liter per minuut).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bekende diagnose van obstructieve slaapapneu door polysomnografie (apneu-hypopneu-index ≥ 5 voorvallen per uur) met aanbeveling voor gebruik van continue positieve luchtwegdruk.
  2. De patiënt weigert het gebruik van continue positieve luchtwegdruk voor de aanstaande electieve operatie.
  3. De patiënt zal meer dan 48 uur in het ziekenhuis moeten worden opgenomen.
  4. Geïnformeerde toestemming verkregen van patiënt of goedgekeurde aangewezen persoon.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vooraf bepaalde behoefte aan continue positieve luchtwegdruk postoperatief door chirurgisch team.
  2. Body Mass Index ≥ 40.
  3. Patiënt met congestief hartfalen en diagnose van Cheyne-Stokes-ademhaling of centrale apneu.
  4. Patiënten die zuurstofafhankelijk zijn vanwege matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (beschikbaar geforceerd expiratoir volume op 1 seconde van < 50% voorspeld) of gevorderde interstitiële longziekte.
  5. Reeds bestaande chronische hypercapnie met bekende neuromusculaire ziekte met betrokkenheid van de luchtwegen (bijv. amyotrofische laterale sclerose, myopathie).
  6. Ernstige bloedarmoede die bloedtransfusie noodzakelijk maakt.
  7. Aanwezigheid van tracheostomie.
  8. Neus-orale misvorming of ernstig neusseptumdefect.
  9. Aanwezigheid van dementie of een andere gediagnosticeerde neurodegeneratieve ziekte.
  10. Niet-Engelstaligen
  11. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lage stroom zuurstof via neuscanule
In de low flow zuurstof via neuscanule krijgen patiënten via neuscanule 1 liter per minuut toegediend. Aanpassing van de initiële instelling bij binnenkomst van de vloer: Om zuurstof 1-4 liter per minuut aan te passen tot een arteriële zuurstofverzadiging van > 88%. Continue oximetrie wordt gedurende maximaal 48 uur verzameld. Standaard postoperatieve zorg.
Apparaat: Lage stroom zuurstof via neuscanule
In de zuurstofarme groep krijgen patiënten via een neuscanule 1 liter per minuut toegediend. Aanpassing van de initiële instelling bij binnenkomst van de vloer: Om zuurstof 1-4 liter per minuut aan te passen aan een arteriële zuurstofverzadiging van> 88%. Continue oximetrie wordt gedurende maximaal 48 uur verzameld. Standaard postoperatieve zorg.
Actieve vergelijker: Bevochtigde Nasale High Flow Therapie
Aanpassing van bevochtigde high flow luchttherapie: Om zuurstof 1-4 liter per minuut aan te passen tot een arteriële zuurstofverzadiging van > 88%. Om de luchtstroom aan te passen aan het comfort van de patiënt (20-35 liter per minuut). Continue oximetrie wordt gedurende maximaal 48 uur verzameld. Standaard postoperatieve zorg.
Apparaat: Bevochtigde Nasale High Flow Therapie
Aanpassing van de initiële instelling bij binnenkomst van de vloer: om zuurstof 1-4 liter per minuut aan te passen aan arteriële zuurstofverzadiging> 88%. Om de luchtstroom aan te passen aan het comfort van de patiënt (20-35 liter per minuut). Continue oximetrie wordt gedurende maximaal 48 uur verzameld. Standaard postoperatieve zorg.
Andere namen:
  • Airvo 2 van Fisher en Paykel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De 4% verandering zuurstof-desaturatie-index (4% ODI) bepaald door pulsoximetrie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
De 4% verandering zuurstof-desaturatie-index (4% ODI) zoals bepaald op basis van de geregistreerde pulsoximetriegegevens gedurende de eerste postoperatieve 48 uur.
48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve cardio-respiratoire complicaties
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Incidentie van postoperatieve cardio-respiratoire complicaties zoals overplaatsing van de Intensive Care Unit, acute aritmie, myocardiale ischemische gebeurtenis, delirium, nieuw infiltraat of atelectase, en elke complicatie (combinatie van twee of meer van de bovenstaande)
48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernardo J. Selim, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-000716

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lage stroom zuurstof via neuscanule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren