Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativt nasalt högt flöde kontra syre för patienter med positivt luftvägstryck som inte uppfyller sömnapnépatienter

7 oktober 2019 uppdaterad av: Bernardo J. Selim, M.D., Mayo Clinic

Randomiserad Nasal High Flow Therapy kontra syretillskott vid postoperativ vård av obstruktiv sömnapnépatienter med kontinuerligt positivt luftvägstryck bristande efterlevnad

Studien syftar till att jämföra effekten av Nasal High Flow Therapy (NHF) med lågflödessyretillskott för att förbättra postoperativa intermittenta desaturationer. Om så är fallet, skulle detta behandlingssätt ge en kostnadseffektiv, relativt enkel att implementera och bättre tolererad behandling av Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) för syrestabilisering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som identifierats preoperativt med tidigare diagnostiserad obstruktiv sömnapné (intermittent kollaps av övre luftvägarna i sömnen) som vägrar användning av kontinuerligt positivt luftvägstryck efter operation och som behandlas med rutinmässigt postoperativt extra syrgas enbart (1 liter per minut) kommer att ha mer oscillation av syremättnad under natten (mät med oximetri över natten) än de som behandlats med luftinblåsning med högt näsflöde (Fisher & Paykel Airvo 2-enhet) med samma mängd syretillskott (1 liter per minut).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Känd diagnos av obstruktiv sömnapné genom polysomnografi (Apnea Hypopnea Index ≥ 5 händelser per timme) med rekommendation om användning av kontinuerligt positivt luftvägstryck.
  2. Patienten avböjer användning av Continuous Positive Airway Pressure för den kommande elektiva operationen.
  3. Patienten kommer att behöva mer än 48 timmars sjukhusvistelse.
  4. Informerat samtycke inhämtat från patient eller godkänd person.

Exklusions kriterier:

  1. Förutbestämt behov av kontinuerligt positivt luftvägstryck postoperativt av kirurgiskt team.
  2. Body Mass Index ≥ 40.
  3. Patient med kronisk hjärtsvikt och diagnos av Cheyne-Stokes andning eller central apné.
  4. Patienter som är syreberoende på grund av måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (tillgänglig forcerad utandningsvolym vid 1 sekund av < 50 % förväntad) eller avancerad interstitiell lungsjukdom.
  5. Redan existerande kronisk hyperkapni med känd neuromuskulär sjukdom med andningspåverkan (t. Amyotrofisk lateralskleros, myopati).
  6. Allvarlig anemi som kräver blodtransfusion.
  7. Förekomst av trakeostomi.
  8. Naso-oral missbildning eller allvarlig nässeptumdefekt.
  9. Förekomst av demens eller annan diagnostiserad neurodegenerativ sjukdom.
  10. Icke engelsktalande
  11. Oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lågt flöde av syre via näskanyl
I lågflödessyren via näskanylen kommer patienterna att kompletteras med 1 liter per minut via näskanylen. Justering av initial inställning vid golvets ankomst: För att justera syre 1-4 liter per minut till en arteriell syremättnad på > 88 %. Kontinuerlig oximetri kommer att samlas in i upp till 48 timmar. Standard postkirurgisk vård.
Enhet: Lågt flöde av syre via näskanyl
I lågflödessyregruppen kommer patienter att kompletteras med 1 liter per minut via näskanyl. Justering av initial inställning vid golvets ankomst: För att justera syre 1-4 liter per minut till en artärmättnad av syre på > 88%. Kontinuerlig oximetri kommer att samlas in i upp till 48 timmar. Standard postkirurgisk vård.
Aktiv komparator: Fuktad nasal högflödesterapi
Justering av befuktad högflödesluftterapi: För att justera syre 1-4 liter per minut till en arteriell syremättnad på > 88 %. För att anpassa luftflödet till patientens komfort (20-35 liter per minut). Kontinuerlig oximetri kommer att samlas in i upp till 48 timmar. Standard postkirurgisk vård.
Enhet: Fuktad nasal högflödesterapi
Justering av initial inställning vid golvets ankomst: För att justera syre 1-4 liter per minut till artärmättnad av syre > 88%. För att anpassa luftflödet till patientens komfort (20-35 liter per minut). Kontinuerlig oximetri kommer att samlas in i upp till 48 timmar. Standard postkirurgisk vård.
Andra namn:
  • Airvo 2 från Fisher och Paykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syredesatureringsindexet på 4 % (4 % ODI) bestämt med pulsoximetri
Tidsram: 48 timmar efter operationen
4 % förändring av syredesatureringsindex (4 % ODI) bestämt från registrerade pulsoximetridata under de första postoperativa 48 timmarna.
48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av postoperativa kardio-respiratoriska komplikationer
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Incidensfrekvens av postoperativa kardio-respiratoriska komplikationer såsom överföring av intensivvårdsavdelning, akut arytmi, myokardiell ischemisk händelse, delirium, nytt infiltrat eller atelektas och alla komplikationer (kombination av två eller flera av ovanstående)
48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Bernardo J. Selim, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-000716

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Lågt flöde av syre via näskanyl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera