Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ nasal høj flow versus ilt for positivt luftvejstryk manglende overholdelse søvnapnøpatienter

7. oktober 2019 opdateret af: Bernardo J. Selim, M.D., Mayo Clinic

Randomiseret nasal High Flow-terapi versus ilttilskud i postoperativ pleje af obstruktiv søvnapnø-patienter med kontinuert positivt luftvejstryk manglende overholdelse

Undersøgelsen har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​Nasal High Flow Therapy (NHF) med low-flow oxygentilskud til at forbedre postoperative intermitterende desaturationer. Hvis det er tilfældet, ville denne terapiform give en omkostningseffektiv, relativt nem at implementere og bedre tolereret behandling af Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) til iltstabilisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der præoperativt er identificeret med tidligere diagnosticeret obstruktiv søvnapnø (intermitterende kollaps af øvre luftveje, mens de sover), som nægter brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk efter operationen og behandles med rutinemæssig postoperativ supplerende ilt alene (1 liter pr. minut) vil have mere oscillation af iltmætning under natten (målt ved oximetri natten over) end dem, der er behandlet med høj nasal flow-luftinsufflator (Fisher & Paykel Airvo 2-enhed) med samme mængde ilttilskud (1 liter pr. minut).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kendt diagnose af obstruktiv søvnapnø ved polysomnografi (Apnea Hypopnea Index ≥ 5 hændelser i timen) med anbefaling af Continuous Positive Airway Pressure.
  2. Patienten afviser brugen af ​​Continuous Positive Airway Pressure til den kommende elektive operation.
  3. Patienten vil kræve mere end 48 timers indlæggelse.
  4. Informeret samtykke indhentet fra patient eller godkendt udpeget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudbestemt behov for kontinuerligt positivt luftvejstryk postoperativt af kirurgisk team.
  2. Body Mass Index ≥ 40.
  3. Patient med kongestiv hjertesvigt og diagnosticering af Cheyne-Stokes respiration eller central apnø.
  4. Patienter, der er iltafhængige på grund af moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (tilgængelig forceret eksspiratorisk volumen efter 1 sekund af < 50 % forudsagt) eller fremskreden interstitiel lungesygdom.
  5. Eksisterende kronisk hyperkapni med kendt neuromuskulær sygdom med respiratorisk involvering (f. Amyotrofisk lateral sklerose, myopati).
  6. Alvorlig anæmi, der nødvendiggør blodtransfusion.
  7. Tilstedeværelse af trakeostomi.
  8. Naso-oral misdannelse eller alvorlig næseseptumdefekt.
  9. Tilstedeværelse af demens eller anden diagnosticeret neurodegenerativ sygdom.
  10. Ikke-engelsktalende
  11. Manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lavt flow ilt via næsekanyle
I lavstrømsilten via næsekanyle vil patienter blive suppleret med 1 liter i minuttet via næsekanyle. Justering af initial indstilling ved gulvankomst: Til justering af ilt 1-4 liter pr. minut til en arteriel iltmætning på > 88%. Kontinuerlig oximetri vil blive indsamlet i op til 48 timer. Standard postkirurgisk behandling.
Enhed: Lavt flow ilt via næsekanyle
I lavflow-iltgruppen vil patienter blive suppleret med 1 liter i minuttet via næsekanyle. Justering af startindstilling ved gulvankomst: Til justering af ilt 1-4 liter pr. minut til en arteriel iltmætning på > 88%. Kontinuerlig oximetri vil blive indsamlet i op til 48 timer. Standard postkirurgisk behandling.
Aktiv komparator: Befugtet Nasal High Flow Therapy
Justering af befugtet højflow luftbehandling: Til justering af ilt 1-4 liter pr. minut til en arteriel iltmætning på > 88%. Til at justere luftstrømmen til patientens komfort (20-35 liter pr. minut). Kontinuerlig oximetri vil blive indsamlet i op til 48 timer. Standard postkirurgisk behandling.
Enhed: Befugtet Nasal High Flow Therapy
Justering af startindstilling ved gulvankomst: Til justering af ilt 1-4 liter pr. minut til arteriel mætning af ilt > 88%. Til at justere luftstrømmen til patientens komfort (20-35 liter pr. minut). Kontinuerlig oximetri vil blive indsamlet i op til 48 timer. Standard postkirurgisk behandling.
Andre navne:
  • Airvo 2 fra Fisher og Paykel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4% ændring ilt-desatureringsindeks (4% ODI) bestemt ved pulsoximetri
Tidsramme: 48 timer efter operationen
De 4 % ændrede oxygen-desatureringsindeks (4 % ODI) som bestemt ud fra de registrerede pulsoximetridata i løbet af de første postoperative 48 timer.
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​postoperative kardio-respiratoriske komplikationer
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Hyppigheden af ​​postoperative kardio-respiratoriske komplikationer såsom overførsel af intensiv afdeling, akut arytmi, myokardieiskæmisk hændelse, delirium, nyt infiltrat eller atelektase og enhver komplikation (kombination af to eller flere af ovenstående)
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernardo J. Selim, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2015

Først opslået (Skøn)

30. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-000716

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Lavt flow ilt via næsekanyle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner