Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen nenän korkea virtaus verrattuna happiin positiivisen hengitystien paineen noudattamatta jättäville uniapneapotilaille

maanantai 7. lokakuuta 2019 päivittänyt: Bernardo J. Selim, M.D., Mayo Clinic

Satunnaistettu nenän korkeavirtaushoito vs. happilisähoito obstruktiivisen uniapneapotilaiden leikkauksen jälkeisessä hoidossa, joilla on jatkuva positiivinen hengitysteiden paineen noudattamatta jättäminen

Tutkimuksen tavoitteena on verrata nenän korkeavirtaushoidon (NHF) tehoa matalavirtaushappilisähoitoon leikkauksen jälkeisten ajoittaisten desaturaatioiden parantamisessa. Jos näin on, tämä hoitomuoto tarjoaisi kustannustehokkaan, suhteellisen helposti toteutettavan ja paremmin siedetyn hoidon jatkuvaan positiiviseen ilmatiepaineeseen (CPAP) hapen stabiloimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on ennen leikkausta todettu aiemmin diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea (ylempien hengitysteiden ajoittainen romahdus unen aikana), jotka kieltäytyvät jatkuvasta positiivisesta hengitystiepaineesta leikkauksen jälkeen ja joita hoidetaan rutiininomaisella postoperatiivisella lisähapella (1 litra minuutissa), happisaturaation värähtelyt lisääntyvät yöllä (mittaa yön yli oksimetrialla) kuin ne, joita on käsitelty korkean nenävirtauksen ilmansuflaattorilla (Fisher & Paykel Airvo 2 laite) samalla happilisämäärällä (1 litra minuutissa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tunnettu obstruktiivisen uniapnean diagnoosi polysomnografialla (apneahypopneaindeksi ≥ 5 tapahtumaa tunnissa) jatkuvan positiivisen hengitystiepaineen käytön suosituksella.
  2. Potilas kieltäytyy käyttämästä jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta tulevassa elektiivisessä leikkauksessa.
  3. Potilas tarvitsee yli 48 tuntia sairaalahoitoa.
  4. Potilaalta tai hyväksytyltä henkilöltä saatu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Leikkaustiimin ennalta määrätty jatkuva positiivisen hengitysteiden paineen tarve leikkauksen jälkeen.
  2. Painoindeksi ≥ 40.
  3. Potilas, jolla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ja diagnosoitu Cheyne-Stokes-hengitys tai keskusapnea.
  4. Potilaat, jotka ovat happiriippuvaisia ​​keskivaikean tai vaikean kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (käytettävissä oleva pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa < 50 % ennustetusta) tai edenneen interstitiaalisen keuhkosairauden vuoksi.
  5. Aiempi krooninen hyperkapnia, johon liittyy tunnettu hermo-lihassairaus, johon liittyy hengityselimiä (esim. Amyotrofinen lateraaliskleroosi, myopatia).
  6. Vaikea anemia, joka vaatii verensiirtoa.
  7. Trakeostoman läsnäolo.
  8. Nenä-suun epämuodostuma tai vakava nenän väliseinän vika.
  9. Dementia tai muu diagnosoitu hermostoa rappeuttava sairaus.
  10. Ei-englanninkieliset
  11. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Matala happivirtaus nenäkanyylin kautta
Matalavirtauksessa happea nenäkanyylin kautta potilaille lisätään 1 litra minuutissa nenäkanyylin kautta. Alkuasetuksen säätö lattian saapuessa: Hapen säätäminen 1-4 litraa minuutissa valtimoiden happisaturaatioon > 88%. Jatkuvaa oksimetriaa kerätään 48 tunnin ajan. Normaali leikkauksen jälkeinen hoito.
Laite: Matala happivirtaus nenäkanyylin kautta
Matalavirtaushappiryhmässä potilaita täydennetään 1 litralla minuutissa nenäkanyylin kautta. Alkuasetuksen säätö lattian saapuessa: Hapen säätäminen 1-4 litraa minuutissa valtimon happisaturaatioon > 88%. Jatkuvaa oksimetriaa kerätään 48 tunnin ajan. Normaali leikkauksen jälkeinen hoito.
Active Comparator: Kosteutettu nenän korkeavirtaushoito
Kostutetun suurvirtausilmahoidon säätö: Hapen säätäminen 1-4 litraa minuutissa valtimon happisaturaatioon > 88%. Ilmavirran säätäminen potilaan mukavuuden mukaan (20-35 litraa minuutissa). Jatkuvaa oksimetriaa kerätään 48 tunnin ajan. Normaali leikkauksen jälkeinen hoito.
Laite: Kosteutettu nenän korkeavirtaushoito
Alkuasetuksen säätö lattian saapuessa: Hapen säätäminen 1-4 litraa minuutissa valtimoiden happisaturaatioon > 88%. Ilmavirran säätäminen potilaan mukavuuden mukaan (20-35 litraa minuutissa). Jatkuvaa oksimetriaa kerätään 48 tunnin ajan. Normaali leikkauksen jälkeinen hoito.
Muut nimet:
  • Airvo 2 Fisheriltä ja Paykeliltä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
4 %:n muutos happidesaturaatioindeksi (4 % ODI) määritettynä pulssioksimetrialla
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
4 %:n muutos happidesaturaatioindeksi (4 % ODI) määritettynä tallennetuista pulssioksimetritiedoista ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 48 tunnin aikana.
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisten sydän- ja hengityselinten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten sydän- ja hengitystiekomplikaatioiden, kuten tehohoitoyksikön siirto, akuutti rytmihäiriö, sydänlihaksen iskeeminen tapahtuma, delirium, uusi infiltraatti tai atelektaasin ja minkä tahansa komplikaatio (kahden tai useamman edellä mainitun yhdistelmä) ilmaantuvuus
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Bernardo J. Selim, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-000716

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa