气道正压通气不顺应性睡眠呼吸暂停患者的术后鼻腔高流量与氧气
2019年10月7日 更新者：Bernardo J. Selim, M.D.、Mayo Clinic
持续气道正压通气不顺应的阻塞性睡眠呼吸暂停患者术后护理中的随机鼻腔高流量治疗与氧气补充
该研究旨在比较经鼻高流量疗法 (NHF) 与低流量氧气补充在改善术后间歇性去饱和方面的疗效。
如果是这样，这种治疗模式将为持续气道正压通气 (CPAP) 提供一种成本效益高、实施相对容易且耐受性更好的治疗，以稳定氧气。
研究概览
详细说明
术前诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停（睡眠时上气道间歇性塌陷）的患者在术后拒绝使用持续气道正压通气并仅接受常规的术后补充氧气（每分钟 1 升），在手术期间血氧饱和度会出现更大的波动夜间（通过夜间血氧仪测量）比使用高鼻流量空气吹气器（Fisher & Paykel Airvo 2 设备）和相同量的氧气补充（每分钟 1 升）治疗的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已知通过多导睡眠图诊断阻塞性睡眠呼吸暂停（呼吸暂停低通气指数≥每小时 5 次事件）并建议使用持续气道正压通气。
- 患者拒绝在即将进行的择期手术中使用持续气道正压通气。
- 患者需要住院 48 小时以上。
- 从患者或批准的指定人处获得知情同意。
排除标准：
- 手术团队预先确定术后需要持续气道正压通气。
- 身体质量指数 ≥ 40。
- 患有充血性心力衰竭并诊断为潮式呼吸或中枢性呼吸暂停的患者。
- 因中度至重度慢性阻塞性肺病（第 1 秒可用用力呼气量小于预计值的 50%）或晚期间质性肺病而依赖氧气的患者。
- 先前存在的慢性高碳酸血症伴有已知的神经肌肉疾病并伴有呼吸系统受累（例如 肌萎缩性侧索硬化症，肌病）。
- 严重贫血需要输血。
- 存在气管切开术。
- 鼻口畸形或严重的鼻中隔缺损。
- 存在痴呆症或其他经诊断的神经退行性疾病。
- 非英语人士
- 无法提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：通过鼻插管低流量吸氧
在通过鼻插管的低流量氧气中，患者将通过鼻插管每分钟补充 1 升。
到达楼层时调整初始设置：调整氧气 1-4 升/分钟，使动脉血氧饱和度 > 88%。
连续血氧测定将收集长达 48 小时。
标准的术后护理。
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在低流量氧气组中，患者将通过鼻导管每分钟补充1升。
到达楼层后调整初始设置：调整氧气 1-4 升/分钟，使动脉血氧饱和度 > 88%。
连续血氧测定将收集长达 48 小时。
标准的术后护理。
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有源比较器：加湿鼻腔高流量疗法
加湿高流量空气疗法的调整：调整氧气1-4升/分钟至动脉血氧饱和度>88%。
调整气流以让患者感到舒适（每分钟 20-35 升）。
连续血氧测定将收集长达 48 小时。
标准的术后护理。
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到达楼层时调整初始设置：调整氧气 1-4 升/分钟至动脉血氧饱和度 > 88%。
调整气流以让患者感到舒适（每分钟 20-35 升）。
连续血氧测定将收集长达 48 小时。
标准的术后护理。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脉搏血氧仪测定的4%变化氧饱和度指数（4% ODI）
大体时间：术后 48 小时
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根据术后第一个 48 小时内记录的脉搏血氧饱和度数据确定的 4% 变化的氧饱和度指数 (4% ODI)。
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术后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后心肺并发症发生率
大体时间：术后 48 小时
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术后心肺并发症发生率，如重症监护病房转移、急性心律失常、心肌缺血事件、谵妄、新浸润或肺不张，以及任何并发症（以上两种或两种以上的组合）
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术后 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Bernardo J. Selim, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月28日
研究完成 (实际的)
2017年5月28日
研究注册日期
首次提交
2015年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月29日
首次发布 (估计)
2015年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月7日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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