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Flusso nasale postoperatorio elevato rispetto all'ossigeno per pazienti con apnea notturna non conformi alla pressione positiva delle vie aeree

7 ottobre 2019 aggiornato da: Bernardo J. Selim, M.D., Mayo Clinic

Terapia nasale ad alto flusso randomizzata rispetto alla supplementazione di ossigeno nell'assistenza postoperatoria dei pazienti con apnea ostruttiva del sonno con non compliance alla pressione positiva continua delle vie aeree

Lo studio mira a confrontare l'efficacia della terapia nasale ad alto flusso (NHF) con l'integrazione di ossigeno a basso flusso nel migliorare le desaturazioni intermittenti postoperatorie. In tal caso, questa modalità di terapia fornirebbe un trattamento conveniente, relativamente facile da implementare e meglio tollerato alla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per la stabilizzazione dell'ossigeno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti identificati prima dell'intervento con apnea ostruttiva del sonno precedentemente diagnosticata (collasso intermittente delle vie aeree superiori durante il sonno) che rifiutano l'uso della pressione positiva continua delle vie aeree dopo l'intervento chirurgico e sono trattati con il solo ossigeno supplementare postoperatorio di routine (1 litro al minuto) avranno una maggiore oscillazione della saturazione di ossigeno durante la notte (misurazione mediante ossimetria notturna) rispetto a quelli trattati con insufflatore d'aria ad alto flusso nasale (dispositivo Fisher & Paykel Airvo 2) con la stessa quantità di supplemento di ossigeno (1 litro al minuto).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi nota di apnea ostruttiva del sonno mediante polisonnografia (indice di apnea-ipopnea ≥ 5 eventi all'ora) con raccomandazione dell'uso della pressione positiva continua delle vie aeree.
  2. Il paziente rifiuta l'uso della pressione positiva continua delle vie aeree per l'imminente intervento chirurgico elettivo.
  3. Il paziente richiederà più di 48 ore di ricovero.
  4. Consenso informato ottenuto dal paziente o designato approvato.

Criteri di esclusione:

  1. Necessità predeterminata di pressione positiva continua delle vie aeree postoperatoria da parte dell'équipe chirurgica.
  2. Indice di massa corporea ≥ 40.
  3. Paziente con scompenso cardiaco congestizio e diagnosi di respiro di Cheyne-Stokes o apnea centrale.
  4. Pazienti dipendenti dall'ossigeno a causa di broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave (volume espiratorio forzato disponibile a 1 secondo <50% del previsto) o malattia polmonare interstiziale avanzata.
  5. Ipercapnia cronica preesistente con malattia neuromuscolare nota con coinvolgimento respiratorio (ad es. sclerosi laterale amiotrofica, miopatia).
  6. Grave anemia che necessita di trasfusioni di sangue.
  7. Presenza di tracheostomia.
  8. Malformazione naso-orale o grave difetto del setto nasale.
  9. Presenza di demenza o altra malattia neurodegenerativa diagnosticata.
  10. Non anglofoni
  11. Impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ossigeno a basso flusso tramite cannula nasale
Nell'ossigeno a basso flusso tramite cannula nasale, i pazienti saranno integrati con 1 litro al minuto tramite cannula nasale. Regolazione dell'impostazione iniziale all'arrivo al piano: per regolare l'ossigeno 1-4 litri al minuto a una saturazione arteriosa di ossigeno > 88%. L'ossimetria continua verrà raccolta fino a 48 ore. Cure postoperatorie standard.
Dispositivo: Ossigeno a basso flusso tramite cannula nasale
Nel gruppo di ossigeno a basso flusso, i pazienti saranno integrati con 1 litro al minuto tramite cannula nasale. Regolazione dell'impostazione iniziale all'arrivo al piano: Per regolare l'ossigeno 1-4 litri al minuto a una saturazione arteriosa di ossigeno > 88%. L'ossimetria continua verrà raccolta fino a 48 ore. Cure postoperatorie standard.
Comparatore attivo: Terapia nasale umidificata ad alto flusso
Regolazione della terapia con aria ad alto flusso umidificata: per regolare l'ossigeno 1-4 litri al minuto a una saturazione arteriosa di ossigeno > 88%. Per regolare il flusso d'aria in base al comfort del paziente (20-35 litri al minuto). L'ossimetria continua verrà raccolta fino a 48 ore. Cure postoperatorie standard.
Dispositivo: Terapia nasale umidificata ad alto flusso
Regolazione dell'impostazione iniziale all'arrivo al piano: Per regolare l'ossigeno 1-4 litri al minuto alla saturazione arteriosa dell'ossigeno > 88%. Per regolare il flusso d'aria in base al comfort del paziente (20-35 litri al minuto). L'ossimetria continua verrà raccolta fino a 48 ore. Cure postoperatorie standard.
Altri nomi:
  • Airvo 2 di Fisher e Paykel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il 4% cambia l'indice di desaturazione dell'ossigeno (4% ODI) determinato dalla pulsossimetria
Lasso di tempo: A 48 ore dall'intervento
La variazione del 4% dell'indice di desaturazione dell'ossigeno (4% ODI) come determinato dai dati di pulsossimetria registrati durante le prime 48 ore postoperatorie.
A 48 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza delle complicanze cardio-respiratorie postoperatorie
Lasso di tempo: A 48 ore dall'intervento
Tasso di incidenza di complicanze cardio-respiratorie postoperatorie come trasferimento in Terapia Intensiva, aritmia acuta, evento ischemico miocardico, delirium, nuovo infiltrato o atelettasia e qualsiasi complicanza (combinazione di due o più di quelle sopra)
A 48 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernardo J. Selim, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-000716

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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