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Alto Fluxo Nasal Pós-operatório versus Oxigênio para Pacientes com Apneia do Sono Não Compatível com Pressão Positiva nas Vias Aéreas

7 de outubro de 2019 atualizado por: Bernardo J. Selim, M.D., Mayo Clinic

Terapia Nasal Randomizada de Alto Fluxo Versus Suplementação de Oxigênio no Cuidado Pós-operatório de Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono com Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas Descumprimento

O estudo tem como objetivo comparar a eficácia da Terapia Nasal de Alto Fluxo (NHF) com a suplementação de oxigênio de baixo fluxo na melhora das dessaturações intermitentes pós-operatórias. Nesse caso, esse modo de terapia forneceria um tratamento econômico, relativamente fácil de implementar e melhor tolerado para pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) para estabilização do oxigênio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes identificados no pré-operatório com apneia obstrutiva do sono previamente diagnosticada (colapso intermitente das vias aéreas superiores durante o sono) que recusam o uso da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas após a cirurgia e são tratados apenas com oxigênio suplementar rotineiro no pós-operatório (1 litro por minuto) terão mais oscilação da saturação de oxigênio durante à noite (medida por oximetria noturna) do que aqueles tratados com insuflador de ar de alto fluxo nasal (dispositivo Fisher & Paykel Airvo 2) com a mesma quantidade de suplemento de oxigênio (1 litro por minuto).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico conhecido de apnéia obstrutiva do sono por polissonografia (Índice de apnéia e hipopnéia ≥ 5 eventos por hora) com recomendação de uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas.
  2. O paciente recusa o uso da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas para a próxima cirurgia eletiva.
  3. O paciente necessitará de mais de 48 horas de internação.
  4. Consentimento informado obtido do paciente ou designado aprovado.

Critério de exclusão:

  1. Necessidade predeterminada de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas no pós-operatório pela equipe cirúrgica.
  2. Índice de Massa Corporal ≥ 40.
  3. Paciente com insuficiência cardíaca congestiva e diagnóstico de respiração Cheyne-Stokes ou apnéia central.
  4. Pacientes dependentes de oxigênio devido a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica moderada a grave (Volume Expiratório Forçado Disponível em 1 segundo < 50% do previsto) ou doença pulmonar intersticial avançada.
  5. Hipercapnia crônica preexistente com doença neuromuscular conhecida com envolvimento respiratório (por exemplo, Esclerose Lateral Amiotrófica, miopatia).
  6. Anemia grave necessitando de transfusão de sangue.
  7. Presença de traqueostomia.
  8. Malformação naso-oral ou defeito do septo nasal grave.
  9. Presença de demência ou outra doença neurodegenerativa diagnosticada.
  10. Não falantes de inglês
  11. Incapacidade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Baixo fluxo de oxigênio via cânula nasal
No oxigênio de baixo fluxo via cânula nasal, os pacientes serão suplementados com 1 litro por minuto via cânula nasal. Ajuste da configuração inicial na chegada ao andar: Para ajustar o oxigênio 1-4 litros por minuto para uma saturação arterial de oxigênio > 88%. A oximetria contínua será coletada até 48 horas. Cuidados pós-cirúrgicos padrão.
Dispositivo: Baixo fluxo de oxigênio via cânula nasal
No grupo de baixo fluxo de oxigênio, os pacientes serão suplementados com 1 litro por minuto via cânula nasal. Ajuste da configuração inicial na chegada ao andar: Para ajustar o oxigênio 1-4 litros por minuto para uma saturação arterial de oxigênio > 88%. A oximetria contínua será coletada até 48 horas. Cuidados pós-cirúrgicos padrão.
Comparador Ativo: Terapia Nasal Umidificada de Alto Fluxo
Ajuste da terapia de ar umidificado de alto fluxo: Para ajustar o oxigênio 1-4 litros por minuto para uma saturação arterial de oxigênio > 88%. Para ajustar o fluxo de ar ao conforto do paciente (20-35 litros por minuto). A oximetria contínua será coletada até 48 horas. Cuidados pós-cirúrgicos padrão.
Dispositivo: Terapia Nasal Umidificada de Alto Fluxo
Ajuste da configuração inicial na chegada ao andar: Para ajustar oxigênio 1-4 litros por minuto para saturação arterial de oxigênio > 88%. Para ajustar o fluxo de ar ao conforto do paciente (20-35 litros por minuto). A oximetria contínua será coletada até 48 horas. Cuidados pós-cirúrgicos padrão.
Outros nomes:
  • Airvo 2 de Fisher e Paykel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O índice de dessaturação de oxigênio de 4% (4% ODI) determinado por oximetria de pulso
Prazo: Às 48 horas pós-cirurgia
O índice de dessaturação de oxigênio de 4% (4% ODI) determinado a partir dos dados de oximetria de pulso registrados durante as primeiras 48 horas pós-operatórias.
Às 48 horas pós-cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de complicações cardiorrespiratórias pós-operatórias
Prazo: Às 48 horas pós-cirurgia
Taxa de incidência de complicações cardiorrespiratórias pós-operatórias, como transferência para Unidade de Terapia Intensiva, arritmia aguda, evento isquêmico miocárdico, delirium, novo infiltrado ou atelectasia e qualquer complicação (combinação de duas ou mais das anteriores)
Às 48 horas pós-cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Bernardo J. Selim, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-000716

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apneia obstrutiva do sono

Ensaios clínicos em Baixo fluxo de oxigênio via cânula nasal

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