Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ nese med høy strømning versus oksygen for ikke-overholdelse av positivt luftveistrykk for pasienter med søvnapné

7. oktober 2019 oppdatert av: Bernardo J. Selim, M.D., Mayo Clinic

Randomisert nasal høystrømsterapi versus oksygentilskudd i postoperativ pleie av obstruktiv søvnapnépasienter med kontinuerlig positivt luftveistrykk mislighold

Studien tar sikte på å sammenligne effekten av Nasal High Flow Therapy (NHF) med lavstrøms oksygentilskudd for å forbedre postoperative intermitterende desaturasjoner. I så fall vil denne terapimetoden gi en kostnadseffektiv, relativt enkel å implementere og bedre tolerert behandling for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) for oksygenstabilisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter identifisert preoperativt med tidligere diagnostisert obstruktiv søvnapné (intermitterende kollaps av øvre luftveier mens de sover) som nekter bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk etter operasjon og behandles med rutinemessig postoperativ tilleggsoksygen alene (1 liter per minutt) vil ha mer oscillasjon av oksygenmetning under natten (målt ved oksymetri over natten) enn de som ble behandlet med luftinnblåser med høy nesestrøm (Fisher & Paykel Airvo 2-enhet) med samme mengde oksygentilskudd (1 liter per minutt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kjent diagnose av obstruktiv søvnapné ved polysomnografi (Apnea Hypopnea Index ≥ 5 hendelser per time) med anbefaling om bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk.
  2. Pasienten avslår bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk for den kommende elektive operasjonen.
  3. Pasienten vil kreve mer enn 48 timers sykehusinnleggelse.
  4. Informert samtykke innhentet fra pasient eller godkjent utpekt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forhåndsbestemt behov for kontinuerlig positivt luftveistrykk postoperativt av kirurgisk team.
  2. Kroppsmasseindeks ≥ 40.
  3. Pasient med kongestiv hjertesvikt og diagnose av Cheyne-Stokes respirasjon eller sentral apné.
  4. Pasienter som er oksygenavhengige på grunn av moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (tilgjengelig forsert ekspirasjonsvolum etter 1 sekund av < 50 % antatt) eller avansert interstitiell lungesykdom.
  5. Eksisterende kronisk hyperkapni med kjent nevromuskulær sykdom med luftveispåvirkning (f. Amyotrofisk lateral sklerose, myopati).
  6. Alvorlig anemi som krever blodoverføring.
  7. Tilstedeværelse av trakeostomi.
  8. Naso-oral misdannelse eller alvorlig neseseptumdefekt.
  9. Tilstedeværelse av demens eller annen diagnostisert nevrodegenerativ sykdom.
  10. Ikke-engelsktalende
  11. Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lavstrøms oksygen via nesekanylen
I lavstrøms oksygen via nesekanyle vil pasienter få supplert med 1 liter per minutt via nesekanyle. Justering av startinnstilling ved gulvankomst: For å justere oksygen 1-4 liter per minutt til en arteriell oksygenmetning på > 88 %. Kontinuerlig oksymetri vil bli samlet inn i opptil 48 timer. Standard postkirurgisk behandling.
Enhet: Lavstrøms oksygen via nesekanylen
I lavstrømsoksygengruppen vil pasientene få supplert med 1 liter per minutt via nesekanyle. Justering av startinnstilling ved gulvankomst: For å justere oksygen 1-4 liter per minutt til en arteriell metning av oksygen på > 88 %. Kontinuerlig oksymetri vil bli samlet inn i opptil 48 timer. Standard postkirurgisk behandling.
Aktiv komparator: Befuktet nesehøystrømsterapi
Justering av fuktet høystrømsluftterapi: For å justere oksygen 1-4 liter per minutt til en arteriell oksygenmetning på > 88 %. For å justere luftstrømmen til pasientens komfort (20-35 liter per minutt). Kontinuerlig oksymetri vil bli samlet inn i opptil 48 timer. Standard postkirurgisk behandling.
Enhet: Befuktet nesehøystrømsterapi
Justering av startinnstilling ved gulvankomst: For å justere oksygen 1-4 liter per minutt til arteriell metning av oksygen > 88 %. For å justere luftstrømmen til pasientens komfort (20-35 liter per minutt). Kontinuerlig oksymetri vil bli samlet inn i opptil 48 timer. Standard postkirurgisk behandling.
Andre navn:
  • Airvo 2 fra Fisher og Paykel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygen-desaturasjonsindeksen på 4 % (4 % ODI) bestemt ved pulsoksymetri
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
4 % endring av oksygen-desaturasjonsindeksen (4 % ODI) som bestemt fra de registrerte pulsoksymetridataene i løpet av de første postoperative 48 timene.
48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperative kardio-respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Forekomstrate av postoperative kardio-respiratoriske komplikasjoner som overføring av intensivavdeling, akutt arytmi, myokardisk iskemisk hendelse, delirium, nytt infiltrat eller atelektase, og enhver komplikasjon (kombinasjon av to eller flere av de ovennevnte)
48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernardo J. Selim, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-000716

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Lavstrøms oksygen via nesekanylen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere