양압 비순응 수면 무호흡증 환자를 위한 수술 후 비강 고유량 대 산소 비교
2019년 10월 7일 업데이트: Bernardo J. Selim, M.D., Mayo Clinic
지속적 양압 비순응성 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 수술 후 관리에서 무작위 비강 고유량 요법 대 산소 보충
이 연구는 비강 고유량 요법(NHF)과 저유량 산소 보충의 효과를 수술 후 간헐적 불포화 상태 개선에 비교하는 것을 목표로 합니다.
만약 그렇다면, 이 치료 방식은 산소 안정화를 위한 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)에 대한 비용 효율적이고 상대적으로 실행하기 쉽고 더 나은 내약성 치료를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이전에 폐쇄성 수면 무호흡증(수면 중 상기도의 간헐적 허탈) 진단을 받은 환자가 수술 후 지속적 양압 사용을 거부하고 일상적인 수술 후 산소 보충(분당 1리터)만으로 치료받는 환자는 수술 중 산소 포화도가 더 많이 진동합니다. 같은 양의 산소 보충(분당 1리터)으로 높은 비강 유량 공기 주입기(Fisher & Paykel Airvo 2 장치)로 치료한 것보다 밤(야간 산소 측정법으로 측정).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수면다원검사(무호흡 저호흡 지수 ≥ 시간당 5회)에 의한 폐쇄성 수면 무호흡증의 알려진 진단 및 지속 기도 양압 사용 권장.
- 환자는 예정된 선택적 수술을 위해 지속 기도 양압 사용을 거부합니다.
- 환자는 48시간 이상의 입원이 필요합니다.
- 환자 또는 승인된 지명자로부터 얻은 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
- 수술 팀에 의해 수술 후 지속 기도 양압에 대한 미리 결정된 필요성.
- 체질량 지수 ≥ 40.
- 울혈성 심부전 및 체인-스토크스 호흡 또는 중추성 무호흡 진단을 받은 환자.
- 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(예측된 < 50%의 1초에 가능한 강제 호기량) 또는 진행성 간질성 폐 질환으로 인해 산소 의존성이 있는 환자.
- 호흡기 침범이 있는 알려진 신경근 질환이 있는 기존의 만성 고칼슘혈증(예: 근 위축성 측삭 경화증, 근병증).
- 수혈이 필요한 심한 빈혈.
- 기관 절개술의 존재.
- 비구강 기형 또는 심한 코 중격 결손.
- 치매 또는 기타 진단된 신경변성 질환의 존재.
- 비영어권 사용자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비강 캐뉼라를 통한 저유량 산소
비강 캐뉼라를 통한 저유량 산소에서 환자는 비강 캐뉼라를 통해 분당 1리터의 산소를 보충받게 됩니다.
층 도착 시 초기 설정 조정: > 88%의 동맥 산소 포화도로 분당 1-4리터의 산소를 조정합니다.
연속 산소 측정은 최대 48시간 동안 수집됩니다.
표준 수술 후 관리.
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저유량 산소 그룹에서는 환자에게 비강 캐뉼라를 통해 분당 1리터의 산소를 공급합니다.
층 도착 시 초기 설정 조정: > 88%의 산소 포화도로 분당 1-4리터의 산소를 조정합니다.
연속 산소 측정은 최대 48시간 동안 수집됩니다.
표준 수술 후 관리.
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활성 비교기: 가습 비강 고유량 요법
가습 고유량 공기 요법 조정: > 88%의 동맥 산소 포화도로 분당 1-4리터의 산소를 조정합니다.
환자가 편안하도록 공기 흐름을 조정합니다(분당 20-35리터).
연속 산소 측정은 최대 48시간 동안 수집됩니다.
표준 수술 후 관리.
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층 도착 시 초기 설정 조정: 산소의 동맥 포화도 > 88%로 분당 1-4리터의 산소를 조정합니다.
환자가 편안하도록 공기 흐름을 조정합니다(분당 20-35리터).
연속 산소 측정은 최대 48시간 동안 수집됩니다.
표준 수술 후 관리.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥박 산소 측정법에 의해 결정된 4% 변화 산소-불포화 지수(4% ODI)
기간: 수술 후 48시간에
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수술 후 첫 번째 48시간 동안 기록된 맥박 산소 측정 데이터에서 결정된 4% 변화 산소 불포화 지수(4% ODI).
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수술 후 48시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 심폐 합병증 발생률
기간: 수술 후 48시간에
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중환자실 이송, 급성 부정맥, 심근 허혈성 사건, 섬망, 새로운 침윤 또는 무기폐와 같은 수술 후 심폐 합병증 발생률 및 모든 합병증(상기 중 둘 이상의 조합)
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수술 후 48시간에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bernardo J. Selim, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-000716
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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