- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02485236
Postoperativer nasaler High Flow im Vergleich zu Sauerstoff bei Schlafapnoe-Patienten mit Non-Compliance des positiven Atemwegsdrucks
7. Oktober 2019 aktualisiert von: Bernardo J. Selim, M.D., Mayo Clinic
Randomisierte nasale High-Flow-Therapie versus Sauerstoffergänzung in der postoperativen Versorgung von Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe mit Nichteinhaltung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der nasalen High-Flow-Therapie (NHF) mit der Low-Flow-Sauerstoffergänzung bei der Verbesserung der postoperativen intermittierenden Entsättigung zu vergleichen.
Wenn dies der Fall ist, würde dieser Therapiemodus eine kostengünstige, relativ einfach zu implementierende und besser verträgliche Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) zur Sauerstoffstabilisierung bereitstellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten, bei denen präoperativ eine zuvor diagnostizierte obstruktive Schlafapnoe (intermittierender Kollaps der oberen Atemwege im Schlaf) festgestellt wurde, die nach der Operation die Anwendung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks ablehnen und nur mit routinemäßigem postoperativem zusätzlichem Sauerstoff (1 Liter pro Minute) behandelt werden, wird die Sauerstoffsättigung während der Behandlung stärker schwanken die Nacht (Messung durch Nachtoximetrie) als diejenigen, die mit einem Luftinsufflator mit hohem Nasenfluss (Fisher & Paykel Airvo 2-Gerät) mit der gleichen Menge an Sauerstoffzusatz (1 Liter pro Minute) behandelt wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bekannte Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe durch Polysomnographie (Apnoe-Hypopnoe-Index ≥ 5 Ereignisse pro Stunde) mit Empfehlung zur Verwendung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks.
- Der Patient lehnt die Verwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck für die bevorstehende elektive Operation ab.
- Der Patient benötigt mehr als 48 Stunden Krankenhausaufenthalt.
- Einverständniserklärung des Patienten oder zugelassenen Vertreters eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Vorher festgelegter Bedarf an kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck nach der Operation durch das Operationsteam.
- Body-Mass-Index ≥ 40.
- Patient mit dekompensierter Herzinsuffizienz und Diagnose von Cheyne-Stokes-Atmung oder zentraler Apnoe.
- Patienten, die aufgrund einer mittelschweren bis schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (verfügbares forciertes Ausatmungsvolumen bei 1 Sekunde von < 50 % des Sollwerts) oder einer fortgeschrittenen interstitiellen Lungenerkrankung sauerstoffabhängig sind.
- Vorbestehende chronische Hyperkapnie mit bekannter neuromuskulärer Erkrankung mit respiratorischer Beteiligung (z. Amyotrophe Lateralsklerose, Myopathie).
- Schwere Anämie, die eine Bluttransfusion erforderlich macht.
- Vorhandensein einer Tracheotomie.
- Naso-orale Fehlbildung oder schwerer Nasenseptumdefekt.
- Vorliegen einer Demenz oder einer anderen diagnostizierten neurodegenerativen Erkrankung.
- Nicht-englische Sprecher
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Low-Flow-Sauerstoff über Nasenkanüle
Beim Low-Flow-Sauerstoff über Nasenkanüle wird den Patienten 1 Liter pro Minute über die Nasenkanüle zugeführt.
Anpassung der Anfangseinstellung bei Ankunft am Stockwerk: Zum Einstellen von Sauerstoff 1-4 Liter pro Minute auf eine arterielle Sauerstoffsättigung von > 88 %.
Kontinuierliche Oximetrie wird bis zu 48 Stunden erfasst.
Postoperative Standardversorgung.
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In der Low-Flow-Sauerstoffgruppe wird den Patienten 1 Liter pro Minute über eine Nasenkanüle zugeführt.
Anpassung der Anfangseinstellung bei Ankunft am Stockwerk: Zum Einstellen von Sauerstoff 1-4 Liter pro Minute auf eine arterielle Sauerstoffsättigung von > 88 %.
Kontinuierliche Oximetrie wird bis zu 48 Stunden erfasst.
Postoperative Standardversorgung.
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Aktiver Komparator: Befeuchtete nasale High-Flow-Therapie
Einstellung der befeuchteten High-Flow-Lufttherapie: Zum Einstellen von Sauerstoff 1-4 Liter pro Minute auf eine arterielle Sauerstoffsättigung von > 88 %.
Zum Anpassen des Luftstroms an den Patientenkomfort (20-35 Liter pro Minute).
Kontinuierliche Oximetrie wird bis zu 48 Stunden erfasst.
Postoperative Standardversorgung.
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Anpassung der Anfangseinstellung bei Ankunft am Stockwerk: Zum Einstellen von Sauerstoff 1-4 Liter pro Minute auf arterielle Sauerstoffsättigung > 88 %.
Zum Anpassen des Luftstroms an den Patientenkomfort (20-35 Liter pro Minute).
Kontinuierliche Oximetrie wird bis zu 48 Stunden erfasst.
Postoperative Standardversorgung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die 4 %-Änderung des Sauerstoff-Entsättigungsindex (4 % ODI), bestimmt durch Pulsoximetrie
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Die 4 %-Änderung des Sauerstoffentsättigungsindex (4 % ODI), wie aus den aufgezeichneten Pulsoximetriedaten während der ersten postoperativen 48 Stunden bestimmt.
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48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenzrate postoperativer kardiorespiratorischer Komplikationen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Inzidenzrate von postoperativen kardiorespiratorischen Komplikationen wie Verlegung auf die Intensivstation, akute Arrhythmie, myokardiales ischämisches Ereignis, Delir, neues Infiltrat oder Atelektase und jede Komplikation (Kombination von zwei oder mehr der oben genannten)
|
48 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bernardo J. Selim, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-000716
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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