Послеоперационный назальный высокий поток по сравнению с кислородом для пациентов с несоблюдением режима положительного давления в дыхательных путях, страдающих апноэ во сне
7 октября 2019 г. обновлено: Bernardo J. Selim, M.D., Mayo Clinic
Рандомизированная назальная высокопоточная терапия в сравнении с добавлением кислорода в послеоперационном лечении пациентов с обструктивным апноэ сна с несоблюдением режима постоянного положительного давления в дыхательных путях
Исследование направлено на сравнение эффективности назальной терапии с высоким потоком (NHF) с добавлением кислорода с низким потоком в улучшении послеоперационной прерывистой десатурации.
Если это так, то этот способ терапии обеспечит рентабельное, относительно простое в реализации и лучше переносимое лечение постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) для стабилизации кислорода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты, у которых до операции было выявлено ранее диагностированное обструктивное апноэ во сне (периодический коллапс верхних дыхательных путей во время сна), которые отказываются от использования постоянного положительного давления в дыхательных путях после операции и получают только стандартную послеоперационную дополнительную оксигенацию (1 литр в минуту), будут иметь больше колебаний насыщения кислородом во время ночью (измерение с помощью ночной оксиметрии), чем у тех, кто лечился с помощью инсуффлятора воздуха с высоким назальным потоком (устройство Fisher & Paykel Airvo 2) с таким же количеством кислородной добавки (1 литр в минуту).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Известный диагноз обструктивного апноэ во сне с помощью полисомнографии (индекс апноэ-гипопноэ ≥ 5 событий в час) с рекомендацией использования постоянного положительного давления в дыхательных путях.
- Пациент отказывается от использования постоянного положительного давления в дыхательных путях для предстоящей плановой операции.
- Пациенту потребуется более 48 часов госпитализации.
- Информированное согласие, полученное от пациента или уполномоченного лица.
Критерий исключения:
- Заранее определенная потребность в постоянном положительном давлении в дыхательных путях после операции хирургической бригадой.
- Индекс массы тела ≥ 40.
- Пациент с застойной сердечной недостаточностью и диагнозом дыхания Чейна-Стокса или центрального апноэ.
- Пациенты с зависимостью от кислорода из-за хронической обструктивной болезни легких средней и тяжелой степени (доступный объем форсированного выдоха за 1 секунду < 50% от должного) или прогрессирующего интерстициального заболевания легких.
- Ранее существовавшая хроническая гиперкапния с известным нервно-мышечным заболеванием с поражением органов дыхания (например, Боковой амиотрофический склероз, миопатия).
- Тяжелая анемия, требующая переливания крови.
- Наличие трахеостомы.
- Носо-оральная мальформация или тяжелый дефект носовой перегородки.
- Наличие деменции или другого диагностированного нейродегенеративного заболевания.
- Не говорящие по-английски
- Невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Низкий поток кислорода через назальную канюлю
При низком потоке кислорода через назальную канюлю пациенты будут получать 1 литр в минуту через назальную канюлю.
Корректировка начальной настройки по прибытии на пол: Для регулировки кислорода 1-4 литра в минуту до насыщения артериальной крови кислородом > 88%.
Непрерывная оксиметрия будет собираться до 48 часов.
Стандартный послеоперационный уход.
|
В группе низкопоточной подачи кислорода пациентам будет вводиться 1 литр в минуту через назальные канюли.
Корректировка начальной настройки по прибытии на пол: Для регулировки кислорода 1-4 литра в минуту до артериального насыщения кислородом > 88%.
Непрерывная оксиметрия будет собираться до 48 часов.
Стандартный послеоперационный уход.
|
|
Активный компаратор: Увлажненная назальная терапия с высоким потоком
Корректировка терапии увлажненным воздухом с высокой скоростью: отрегулировать подачу кислорода 1-4 литра в минуту до насыщения артериальной крови кислородом > 88%.
Для регулировки потока воздуха для комфорта пациента (20-35 литров в минуту).
Непрерывная оксиметрия будет собираться до 48 часов.
Стандартный послеоперационный уход.
|
Корректировка начальной настройки по прибытии на пол: Для регулировки кислорода 1-4 литра в минуту до артериального насыщения кислородом > 88%.
Для регулировки потока воздуха для комфорта пациента (20-35 литров в минуту).
Непрерывная оксиметрия будет собираться до 48 часов.
Стандартный послеоперационный уход.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
4% изменение индекса десатурации кислорода (4% ODI), определенное с помощью пульсоксиметрии.
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Индекс десатурации кислорода изменился на 4% (4% ODI), определенный по записанным данным пульсоксиметрии в течение первых 48 часов после операции.
|
Через 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных кардиореспираторных осложнений
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Частота послеоперационных кардиореспираторных осложнений, таких как перевод в отделение интенсивной терапии, острая аритмия, ишемическое событие миокарда, делирий, новый инфильтрат или ателектаз, а также любые осложнения (комбинация двух или более из вышеперечисленных)
|
Через 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bernardo J. Selim, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-000716
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .