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Débit nasal postopératoire élevé par rapport à l'oxygène pour les patients souffrant d'apnée du sommeil en cas de non-conformité à la pression positive des voies respiratoires

7 octobre 2019 mis à jour par: Bernardo J. Selim, M.D., Mayo Clinic

Thérapie nasale à haut débit randomisée versus supplémentation en oxygène dans les soins postopératoires des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil avec non-conformité à la pression positive continue des voies respiratoires

L'étude vise à comparer l'efficacité de la thérapie nasale à haut débit (NHF) avec une supplémentation en oxygène à faible débit dans l'amélioration des désaturations intermittentes postopératoires. Si tel est le cas, ce mode de thérapie fournirait un traitement rentable, relativement facile à mettre en œuvre et mieux toléré à la pression positive continue (CPAP) pour la stabilisation de l'oxygène.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients identifiés en préopératoire avec une apnée obstructive du sommeil précédemment diagnostiquée (effondrement intermittent des voies respiratoires supérieures pendant leur sommeil) qui refusent l'utilisation de la pression positive continue après la chirurgie et sont traités avec de l'oxygène supplémentaire postopératoire de routine seul (1 litre par minute) auront plus d'oscillation de la saturation en oxygène pendant le sommeil. la nuit (mesure par oxymétrie nocturne) que ceux traités avec un insufflateur d'air à haut débit nasal (appareil Fisher & Paykel Airvo 2) avec la même quantité d'oxygène supplémentaire (1 litre par minute).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic connu d'apnée obstructive du sommeil par polysomnographie (indice d'apnée hypopnée ≥ 5 événements par heure) avec recommandation d'utilisation de la pression positive continue.
  2. Le patient refuse l'utilisation de la pression positive continue des voies respiratoires pour la chirurgie élective à venir.
  3. Le patient nécessitera plus de 48 heures d'hospitalisation.
  4. Consentement éclairé obtenu du patient ou d'une personne désignée approuvée.

Critère d'exclusion:

  1. Besoin prédéterminé d'une pression positive continue des voies respiratoires après l'opération par l'équipe chirurgicale.
  2. Indice de masse corporelle ≥ 40.
  3. Patient avec insuffisance cardiaque congestive et diagnostic de respiration de Cheyne-Stokes ou d'apnée centrale.
  4. Patients dépendants de l'oxygène en raison d'une maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère (volume expiratoire maximal disponible à 1 seconde < 50 % prévu) ou d'une maladie pulmonaire interstitielle avancée.
  5. Hypercapnie chronique préexistante avec maladie neuromusculaire connue avec atteinte respiratoire (par ex. Sclérose latérale amyotrophique, myopathie).
  6. Anémie sévère nécessitant une transfusion sanguine.
  7. Présence de trachéotomie.
  8. Malformation naso-orale ou communication nasale sévère.
  9. Présence de démence ou d'une autre maladie neurodégénérative diagnostiquée.
  10. Non-anglophones
  11. Incapacité à donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oxygène à faible débit via une canule nasale
Dans l'oxygène à faible débit via une canule nasale, les patients seront complétés avec 1 litre par minute via une canule nasale. Ajustement du réglage initial à l'arrivée à l'étage : Pour ajuster l'oxygène de 1 à 4 litres par minute à une saturation artérielle en oxygène > 88 %. L'oxymétrie continue sera collectée jusqu'à 48 heures. Soins postopératoires standards.
Dispositif: Oxygène à faible débit via une canule nasale
Dans le groupe d'oxygène à faible débit, les patients seront complétés avec 1 litre par minute via une canule nasale. Ajustement du réglage initial à l'arrivée au sol : Pour ajuster l'oxygène de 1 à 4 litres par minute à une saturation artérielle en oxygène > 88 %. L'oxymétrie continue sera collectée jusqu'à 48 heures. Soins postopératoires standards.
Comparateur actif: Thérapie nasale humidifiée à haut débit
Ajustement de la thérapie par air humidifié à haut débit : Pour ajuster l'oxygène de 1 à 4 litres par minute à une saturation artérielle en oxygène > 88 %. Pour ajuster le débit d'air au confort du patient (20-35 litres par minute). L'oxymétrie continue sera collectée jusqu'à 48 heures. Soins postopératoires standards.
Dispositif: Thérapie nasale humidifiée à haut débit
Ajustement du réglage initial à l'arrivée à l'étage : Pour ajuster l'oxygène de 1 à 4 litres par minute à une saturation artérielle en oxygène > 88 %. Pour ajuster le débit d'air au confort du patient (20-35 litres par minute). L'oxymétrie continue sera collectée jusqu'à 48 heures. Soins postopératoires standards.
Autres noms:
  • Airvo 2 de Fisher et Paykel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'indice de désaturation en oxygène à 4 % (4 % ODI) déterminé par oxymétrie de pouls
Délai: A 48 heures postopératoires
L'indice de désaturation en oxygène à 4 % (4 % ODI) tel que déterminé à partir des données d'oxymétrie de pouls enregistrées au cours des 48 premières heures postopératoires.
A 48 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des complications cardio-respiratoires postopératoires
Délai: A 48 heures postopératoires
Taux d'incidence des complications cardio-respiratoires postopératoires telles que transfert en unité de soins intensifs, arythmie aiguë, événement ischémique myocardique, délire, nouvel infiltrat ou atélectasie, et toute complication (combinaison de deux ou plusieurs de celles ci-dessus)
A 48 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bernardo J. Selim, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2015

Première publication (Estimation)

30 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-000716

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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