Bortezomib for Immunoglobulin Light Chain(AL) Amyloidosis
2015年6月25日 更新者：Zhi-Hong Liu, M.D.
Bortezomib With Dexamethasone as the First-line Treatment for Immunoglobulin Light Chain(AL) Amyloidosis
Although the use of bortezomib has reported efficacy in amyloid light chain (AL) amyloidosis, the role of bortezomib with dexamethasone (BD) in the first-line treatment of patients with AL amyloidosis should be determined.
In this study, the investigators evaluated the efficacy and safety of BD as the first-line treatment of patients with AL amyloidosis.
調査の概要
詳細な説明
This study included patients with newly diagnosed AL amyloidosis who were treated with a BD regimen in Jinling hospital.
The AL amyloidosis diagnosis was confirmed by renal biopsy, and the assessment of organ involvement were based on consensus criteria.
The clinical and laboratory data were collected at the beginning of each cycle and every 3 months thereafter.
The initial BD regimen included bortezomib (1.3 mg/m2 i.v.) and dexamethasone (40 mg i.v.) twice weekly for 2 weeks (days 1, 4, 8, and 11), which was followed by a 10-day rest period (days 12-21).
The investigators evaluated the efficacy and safety of BD as the first-line treatment of patients with AL amyloidosis.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
72
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients from hospital，who were diagnosed AL amyloidosis by renal or other type biopsy.
説明
Inclusion Criteria:
- Female or male patients aged between 18 to 80 years
- Renal or other type biopsy was used to diagnose AL amyloidosis
- Understand and voluntarily sign an informed consent form
- ECOG score 0-3 points
- Adequate residual organ function
Exclusion Criteria:
- Receiving any other investigational agent which would be considered as a treatment for the primary neoplasm
- Grade 3 sensory or grade 1 painful peripheral neuropathy
- Known hypersensitivity to bortezomib, boron or mannitol
- Cardiac syncope, uncompensated New York Heart Association (NYHA) Class 3 or 4 congestive heart failure
- Clinically overt multiple myeloma
- Pregnant or nursing women.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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bortezominb and dexamethasone group
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The initial BD regimen included bortezomib (1.3 mg/m2 i.v.) and dexamethasone (40 mg i.v.) twice weekly for 2 weeks (days 1, 4, 8, and 11), which was followed by a 10-day rest period (days 12-21).
The dose of bortezomib and dexamethasone can be adjusted according to the patients' condition.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hematologic response rate
時間枠：3 months
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Hematologic responses were evaluated according to the novel criteria of the International Society of Amyloidosis
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3 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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organ response rate
時間枠：12 months
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organ responses were evaluated according to the novel criteria of the International Society of Amyloidosis
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12 months
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Overall survival
時間枠：From date of the start of treatment to date of death,up to 3 months
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From date of the start of treatment to date of death,up to 3 months
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Progression free survival
時間枠：From date of the start of treatment to date of disease progression,up to 3 months
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From date of the start of treatment to date of disease progression,up to 3 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月25日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NJCT-1501
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
bortezominb and dexamethasoneの臨床試験
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない