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Bortezomib for Immunoglobulin Light Chain(AL) Amyloidosis

25 de junho de 2015 atualizado por: Zhi-Hong Liu, M.D.

Bortezomib With Dexamethasone as the First-line Treatment for Immunoglobulin Light Chain(AL) Amyloidosis

Although the use of bortezomib has reported efficacy in amyloid light chain (AL) amyloidosis, the role of bortezomib with dexamethasone (BD) in the first-line treatment of patients with AL amyloidosis should be determined. In this study, the investigators evaluated the efficacy and safety of BD as the first-line treatment of patients with AL amyloidosis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study included patients with newly diagnosed AL amyloidosis who were treated with a BD regimen in Jinling hospital. The AL amyloidosis diagnosis was confirmed by renal biopsy, and the assessment of organ involvement were based on consensus criteria. The clinical and laboratory data were collected at the beginning of each cycle and every 3 months thereafter. The initial BD regimen included bortezomib (1.3 mg/m2 i.v.) and dexamethasone (40 mg i.v.) twice weekly for 2 weeks (days 1, 4, 8, and 11), which was followed by a 10-day rest period (days 12-21). The investigators evaluated the efficacy and safety of BD as the first-line treatment of patients with AL amyloidosis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

72

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients from hospital，who were diagnosed AL amyloidosis by renal or other type biopsy.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Female or male patients aged between 18 to 80 years
  • Renal or other type biopsy was used to diagnose AL amyloidosis
  • Understand and voluntarily sign an informed consent form
  • ECOG score 0-3 points
  • Adequate residual organ function

Exclusion Criteria:

  • Receiving any other investigational agent which would be considered as a treatment for the primary neoplasm
  • Grade 3 sensory or grade 1 painful peripheral neuropathy
  • Known hypersensitivity to bortezomib, boron or mannitol
  • Cardiac syncope, uncompensated New York Heart Association (NYHA) Class 3 or 4 congestive heart failure
  • Clinically overt multiple myeloma
  • Pregnant or nursing women.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
bortezominb and dexamethasone group
Medicamento: bortezominb and dexamethasone
The initial BD regimen included bortezomib (1.3 mg/m2 i.v.) and dexamethasone (40 mg i.v.) twice weekly for 2 weeks (days 1, 4, 8, and 11), which was followed by a 10-day rest period (days 12-21). The dose of bortezomib and dexamethasone can be adjusted according to the patients' condition.
Outros nomes:
  • Velcade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hematologic response rate
Prazo: 3 months
Hematologic responses were evaluated according to the novel criteria of the International Society of Amyloidosis
3 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
organ response rate
Prazo: 12 months
organ responses were evaluated according to the novel criteria of the International Society of Amyloidosis
12 months
Overall survival
Prazo: From date of the start of treatment to date of death,up to 3 months
From date of the start of treatment to date of death,up to 3 months
Progression free survival
Prazo: From date of the start of treatment to date of disease progression,up to 3 months
From date of the start of treatment to date of disease progression,up to 3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhi-Hong Liu, M.D.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NJCT-1501

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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