肥満低換気症候群（NZ）におけるToffee Full FaceおよびToffee Nasalマスクの評価
2022年6月19日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
この調査は、肥満低換気症候群 (OHS) 患者の Toffee フルフェイスマスクと Toffee 鼻マスクマスクのパフォーマンス、快適さ、使いやすさを一晩の研究で評価することです。
調査の概要
詳細な説明
現在フルフェイスマスクまたは鼻マスクを使用している最大20人のOHS患者が募集されます。
F&P Toffee Full face (既存のフルフェイス ユーザーの場合) または F&P Toffee Nasal (既存の鼻ユーザーの場合) が発行され、一晩のポリソムノグラフィーが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、2013
- Fisher & Paykel Healthcare
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 開業医によってOHSと診断された
- 既存のフルフェイスマスクユーザーまたは鼻マスクユーザー
- 処方された PAP 療法 (バイレベルまたは CPAP)
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 妊娠している、または妊娠していると思われる
- PAP療法を不適切にする解剖学的または生理学的状態
- PAP 装置による酸素補給が必要な患者
- 昏睡状態または意識レベルが低下している患者
- 既存のToffeeフルフェイスとToffee鼻マスクのユーザー
- 医療記録からの動脈 PCO2 値なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：全面・鼻マスク
トフィーフルフェイス/トフィー鼻
|
タフィーフルフェイスマスク/タフィー鼻マスク
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的リークデータ
時間枠：1泊
|
参加者のデバイスと睡眠ポリグラフ (PSG) から取得
|
1泊
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リークの主観測定
時間枠：1泊
|
アンケート
|
1泊
|
|
快適
時間枠：1泊
|
アンケート
|
1泊
|
|
使いやすさ
時間枠：1泊
|
アンケート
|
1泊
|
|
睡眠効率
時間枠：1泊
|
PSGから入手
|
1泊
|
|
入眠後の覚醒 (WASO)
時間枠：1泊
|
PSGから入手
|
1泊
|
|
覚醒指数（AI）
時間枠：1泊
|
PSGから入手
|
1泊
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bhavi Ogra, BSc、Fisher & Paykel Healthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月19日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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