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Avaliação da Máscara Nasal Toffee Full Face e Toffee na Síndrome de Hipoventilação da Obesidade (NZ)

19 de junho de 2022 atualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
Esta investigação tem como objetivo avaliar o desempenho, conforto e facilidade de uso das máscaras toffee full face e toffee máscara nasal entre pacientes com síndrome de hipoventilação por obesidade (OHS) em um estudo noturno.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão recrutados até 20 pacientes com SHO que atualmente usam máscara facial completa ou máscara nasal. Eles receberão um F&P Toffee Full face (se forem usuários faciais completos) ou F&P Toffee Nasal (se forem usuários nasais existentes) para uma polissonografia noturna.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 2013
        • Fisher & Paykel Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos
  • Diagnosticado com OHS por um médico praticante
  • Usuário de máscara facial existente ou usuário de máscara nasal
  • Terapia PAP prescrita (Bi-Level ou CPAP)

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Grávidas ou pensam que podem estar grávidas
  • Condições anatômicas ou fisiológicas que tornam a terapia PAP inadequada
  • Pacientes que necessitam de oxigênio suplementar com seu dispositivo PAP
  • Pacientes em coma ou rebaixamento do nível de consciência
  • Usuários existentes de máscara Toffee full face e Toffee nasal
  • Nenhum valor de PCO2 arterial de seus registros médicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Máscaras faciais/nasais completas
Toffee Full face/Toffee nasal
Dispositivo: Máscara facial inteira de caramelo/máscara nasal de caramelo
Máscara facial inteira de caramelo/máscara nasal de caramelo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados objetivos de vazamento
Prazo: 1 noite
Obtido do dispositivo do participante e da polissonografia (PSG)
1 noite

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição subjetiva de vazamento
Prazo: 1 noite
Questionário
1 noite
Conforto
Prazo: 1 noite
Questionário
1 noite
Fácil de usar
Prazo: 1 noite
Questionário
1 noite
Eficiência do sono
Prazo: 1 noite
Obtido através do PSG
1 noite
Acordar após o início do sono (WASO)
Prazo: 1 noite
Obtido através do PSG
1 noite
Índice de excitação (IA)
Prazo: 1 noite
Obtido através do PSG
1 noite

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fisher and Paykel Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Bhavi Ogra, BSc, Fisher & Paykel Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIA-162

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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