Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av toffee helansikt og fløtekaramell nesemaske ved fedmehypoventilasjonssyndrom (NZ)

19. juni 2022 oppdatert av: Fisher and Paykel Healthcare
Denne undersøkelsen skal evaluere ytelsen, komforten og brukervennligheten til Toffee-helansikts- og toffee-nesemaskene blant pasienter med fedmehypoventilasjonssyndrom (OHS) i en studie over natten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 20 OHS-pasienter som i dag bruker helmaske eller nesemaske vil bli rekruttert. De vil bli utstedt en F&P Toffee Full face (hvis de er eksisterende full face-brukere) eller F&P Toffee Nasal (hvis de er eksisterende nasale brukere) for en polysomnografi over natten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2013
        • Fisher & Paykel Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18+
  • Diagnostisert med OHS av en praktiserende lege
  • Eksisterende helmaskebruker eller en nesemaskebruker
  • Foreskrevet PAP-terapi (Bi-Level eller CPAP)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Gravid eller tror de kan være gravid
  • Anatomiske eller fysiologiske forhold som gjør PAP-behandling upassende
  • Pasienter som trenger ekstra oksygen med PAP-enheten
  • Pasienter som er i koma eller nedsatt bevissthetsnivå
  • Eksisterende brukere av Toffee full ansikt og Toffee nesemaske
  • Ingen arteriell PCO2-verdi fra deres medisinske journaler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helansikts-/nesemasker
Karameller Full ansikt/Toffee nasal
Enhet: Karameller full ansiktsmaske/toffee nesemaske
Karameller full ansiktsmaske/toffee nesemaske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv Lekkasjedata
Tidsramme: 1 natt
Innhentet fra deltakerens enhet og polysomnografi (PSG)
1 natt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv måling av lekkasje
Tidsramme: 1 natt
Spørreskjema
1 natt
Komfort
Tidsramme: 1 natt
Spørreskjema
1 natt
Brukervennlighet
Tidsramme: 1 natt
Spørreskjema
1 natt
Søvneffektivitet
Tidsramme: 1 natt
Innhentet gjennom PSG
1 natt
Våkne etter søvnstart (WASO)
Tidsramme: 1 natt
Innhentet gjennom PSG
1 natt
Arousal Index (AI)
Tidsramme: 1 natt
Innhentet gjennom PSG
1 natt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bhavi Ogra, BSc, Fisher & Paykel Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIA-162

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedme Hypoventilasjonssyndrom

Kliniske studier på Karameller full ansiktsmaske/toffee nesemaske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere