Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kola hel ansikte och kola näsmask utvärdering i fetma Hypoventilation Syndrome (NZ)

19 juni 2022 uppdaterad av: Fisher and Paykel Healthcare
Denna undersökning syftar till att utvärdera prestanda, komfort och användarvänlighet för Toffee helmasker och toffee näsmasker bland patienter med fetma hypoventilationssyndrom (OHS) i en studie över natten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till 20 OHS-patienter som för närvarande använder en helmask eller en näsmask kommer att rekryteras. De kommer att få en F&P Toffee Full face (om de är befintliga full face-användare) eller F&P Toffee Nasal (om de är befintliga nasala användare) för en polysomnografi över natten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 2013
        • Fisher & Paykel Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18+
  • Diagnostiserats med OHS av en praktiserande läkare
  • Befintlig helmaskanvändare eller en näsmaskanvändare
  • Föreskriven PAP-terapi (Bi-Level eller CPAP)

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Gravid eller tror att de kan vara gravida
  • Anatomiska eller fysiologiska tillstånd som gör PAP-behandling olämplig
  • Patienter som behöver extra syre med sin PAP-enhet
  • Patienter som är i koma eller nedsatt medvetandenivå
  • Befintliga användare av Toffee hel ansikte och Toffee näsmask
  • Inget arteriellt PCO2-värde från deras journaler

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Helmasker/näsmasker
Kola Full face/Toffee nasal
Enhet: Toffee helmask/toffee näsmask
Toffee helmask/toffee näsmask

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv Läckagedata
Tidsram: 1 natt
Erhållen från deltagarens enhet och polysomnografi (PSG)
1 natt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv mätning av läckage
Tidsram: 1 natt
Frågeformulär
1 natt
Bekvämlighet
Tidsram: 1 natt
Frågeformulär
1 natt
Enkel användning
Tidsram: 1 natt
Frågeformulär
1 natt
Sömneffektivitet
Tidsram: 1 natt
Erhållen genom PSG
1 natt
Vakna efter sömnstart (WASO)
Tidsram: 1 natt
Erhållen genom PSG
1 natt
Arousal Index (AI)
Tidsram: 1 natt
Erhållen genom PSG
1 natt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Bhavi Ogra, BSc, Fisher & Paykel Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIA-162

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera