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Bewertung von Toffee Full Face und Toffee Nasal Mask bei Adipositas-Hypoventilationssyndrom (NZ)

19. Juni 2022 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare
Diese Untersuchung soll die Leistung, den Komfort und die Benutzerfreundlichkeit der Toffee-Vollgesichts- und Toffee-Nasenmasken bei Patienten mit Adipositas-Hypoventilationssyndrom (OHS) in einer über Nacht durchgeführten Studie bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 20 OHS-Patienten, die derzeit eine Vollgesichtsmaske oder eine Nasenmaske verwenden, werden rekrutiert. Sie erhalten ein F&P Toffee Full Face (wenn sie bereits Full-Face-Anwender sind) oder F&P Toffee Nasal (wenn sie bereits nasale Anwender sind) für eine Polysomnographie über Nacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2013
        • Fisher & Paykel Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Von einem praktizierenden Arzt mit OHS diagnostiziert
  • Bestehende Benutzer von Vollgesichtsmasken oder Nasenmasken
  • Verordnete PAP-Therapie (Bi-Level oder CPAP)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Schwanger oder denken, dass sie schwanger sein könnten
  • Anatomische oder physiologische Bedingungen, die eine PAP-Therapie ungeeignet machen
  • Patienten, die mit ihrem PAP-Gerät zusätzlichen Sauerstoff benötigen
  • Patienten, die sich im Koma oder in einem verminderten Bewusstseinszustand befinden
  • Bestehende Toffee-Vollgesichts- und Toffee-Nasenmaskenbenutzer
  • Kein arterieller PCO2-Wert aus ihren Krankenakten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollgesichts-/Nasenmasken
Toffee Vollgesicht/Toffee nasal
Gerät: Toffee-Vollgesichtsmaske/Toffee-Nasenmaske
Toffee-Vollgesichtsmaske/Toffee-Nasenmaske

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Leckdaten
Zeitfenster: 1 Nacht
Erhalten vom Gerät des Teilnehmers und Polysomnographie (PSG)
1 Nacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Messung des Lecks
Zeitfenster: 1 Nacht
Fragebogen
1 Nacht
Kompfort
Zeitfenster: 1 Nacht
Fragebogen
1 Nacht
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 1 Nacht
Fragebogen
1 Nacht
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 1 Nacht
Erhalten durch die PSG
1 Nacht
Wake after Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: 1 Nacht
Erhalten durch die PSG
1 Nacht
Erregungsindex (AI)
Zeitfenster: 1 Nacht
Erhalten durch die PSG
1 Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Bhavi Ogra, BSc, Fisher & Paykel Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIA-162

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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