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Évaluation du visage complet au caramel et du masque nasal au caramel dans le syndrome d'obésité et d'hypoventilation (NZ)

19 juin 2022 mis à jour par: Fisher and Paykel Healthcare
Cette enquête vise à évaluer les performances, le confort et la facilité d'utilisation des masques faciaux et nasaux au caramel chez les patients atteints du syndrome d'obésité et d'hypoventilation (SOH) dans le cadre d'une étude d'une nuit.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 20 patients SST qui utilisent actuellement un masque complet ou un masque nasal seront recrutés. Ils recevront un F&P Toffee Full face (s'ils sont déjà des utilisateurs de visage complet) ou F&P Toffee Nasal (s'ils sont déjà des utilisateurs nasaux) pour une polysomnographie nocturne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Diagnostiqué SST par un médecin praticien
  • Utilisateur existant de masque complet ou utilisateur de masque nasal
  • Thérapie PAP prescrite (Bi-Level ou CPAP)

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Enceinte ou pensez être enceinte
  • Conditions anatomiques ou physiologiques rendant la thérapie PAP inappropriée
  • Patients ayant besoin d'oxygène supplémentaire avec leur appareil PAP
  • Les patients qui sont dans le coma ou dont le niveau de conscience est diminué
  • Utilisateurs actuels du masque intégral Toffee et du masque nasal Toffee
  • Aucune valeur de PCO2 artérielle dans leurs dossiers médicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Masques complets/nasaux
Toffee Full face/Toffee nasal
Dispositif: Masque complet au caramel/masque nasal au caramel
Masque complet au caramel/masque nasal au caramel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données objectives sur les fuites
Délai: Une nuit
Obtenu à partir de l'appareil du participant et de la polysomnographie (PSG)
Une nuit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure subjective de fuite
Délai: Une nuit
Questionnaire
Une nuit
Confort
Délai: Une nuit
Questionnaire
Une nuit
Facilité d'utilisation
Délai: Une nuit
Questionnaire
Une nuit
Efficacité du sommeil
Délai: Une nuit
Obtenu via le PSG
Une nuit
Réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: Une nuit
Obtenu via le PSG
Une nuit
Indice d'éveil (IA)
Délai: Une nuit
Obtenu via le PSG
Une nuit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fisher and Paykel Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bhavi Ogra, BSc, Fisher & Paykel Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2015

Première publication (Estimation)

1 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIA-162

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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