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Evaluación de máscara nasal de toffee y rostro completo de toffee en el síndrome de hipoventilación por obesidad (NZ)

19 de junio de 2022 actualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
Esta investigación tiene como objetivo evaluar el rendimiento, la comodidad y la facilidad de uso de las mascarillas faciales y nasales de toffee entre los pacientes con síndrome de hipoventilación por obesidad (OHS, por sus siglas en inglés) en un estudio nocturno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán hasta 20 pacientes con OHS que actualmente usan una máscara facial completa o una máscara nasal. Se les entregará un F&P Toffee Full face (si ya son usuarios de rostro completo) o F&P Toffee Nasal (si ya son usuarios nasales) para una polisomnografía nocturna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 2013
        • Fisher & Paykel Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Diagnosticado con OHS por un médico practicante
  • Usuario existente de mascarilla facial completa o usuario de mascarilla nasal
  • Terapia PAP recetada (Bi-Level o CPAP)

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Embarazada o cree que puede estar embarazada
  • Condiciones anatómicas o fisiológicas que hacen que la terapia con PAP sea inapropiada
  • Pacientes que requieren oxígeno suplementario con su dispositivo PAP
  • Pacientes que están en coma o disminución del nivel de conciencia.
  • Usuarios actuales de mascarillas faciales y nasales de Toffee
  • Sin valor de PCO2 arterial de sus registros médicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mascarillas faciales/nasales
Toffee Cara completa/Toffee nasal
Dispositivo: Mascarilla facial de toffee/mascarilla nasal de toffee
Mascarilla facial de toffee/mascarilla nasal de toffee

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos de fuga objetivo
Periodo de tiempo: 1 noche
Obtenido del dispositivo del participante y polisomnografía (PSG)
1 noche

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida subjetiva de fuga
Periodo de tiempo: 1 noche
Cuestionario
1 noche
Comodidad
Periodo de tiempo: 1 noche
Cuestionario
1 noche
Facilidad de uso
Periodo de tiempo: 1 noche
Cuestionario
1 noche
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 1 noche
Conseguido a través del PSG
1 noche
Wake after Sleep Onset (WASO)
Periodo de tiempo: 1 noche
Conseguido a través del PSG
1 noche
Índice de excitación (IA)
Periodo de tiempo: 1 noche
Conseguido a través del PSG
1 noche

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fisher and Paykel Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Bhavi Ogra, BSc, Fisher & Paykel Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIA-162

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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