Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toffee Full Face og Toffee Nasal Mask Evaluation in Obesity Hypoventilation Syndrome (NZ)

19. juni 2022 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare
Denne undersøgelse skal evaluere ydeevnen, komforten og brugervenligheden af ​​Toffee-helansigts- og toffee-næsemaskerne blandt patienter med fedmehypoventilationssyndrom (OHS) i en undersøgelse natten over.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 20 OHS-patienter, der i øjeblikket bruger en helmaske eller en næsemaske, vil blive rekrutteret. De vil få udstedt en F&P Toffee Full face (hvis de er eksisterende fuld ansigtsbrugere) eller F&P Toffee Nasal (hvis de er eksisterende nasale brugere) til en polysomnografi natten over.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2013
        • Fisher & Paykel Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18+
  • Diagnosticeret med OHS af en praktiserende læge
  • Eksisterende helmaskebruger eller en næsemaskebruger
  • Ordineret PAP-terapi (Bi-Level eller CPAP)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Gravide eller tror, ​​de kan være gravide
  • Anatomiske eller fysiologiske tilstande, der gør PAP-behandling uhensigtsmæssig
  • Patienter, der kræver supplerende ilt med deres PAP-enhed
  • Patienter, der er i koma eller nedsat bevidsthedsniveau
  • Eksisterende brugere af Toffee helansigt og Toffee næsemaske
  • Ingen arteriel PCO2-værdi fra deres lægejournaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hel ansigts-/næsemasker
Toffee Fuld ansigt/Toffee nasal
Enhed: Toffee fuld ansigtsmaske/toffee nasal maske
Toffee fuld ansigtsmaske/toffee nasal maske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv Lækagedata
Tidsramme: 1 nat
Opnået fra deltagerens enhed og polysomnografi (PSG)
1 nat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv måling af lækage
Tidsramme: 1 nat
Spørgeskema
1 nat
Komfort
Tidsramme: 1 nat
Spørgeskema
1 nat
Brugervenlighed
Tidsramme: 1 nat
Spørgeskema
1 nat
Søvneffektivitet
Tidsramme: 1 nat
Opnået gennem PSG
1 nat
Wake after Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: 1 nat
Opnået gennem PSG
1 nat
Arousal Index (AI)
Tidsramme: 1 nat
Opnået gennem PSG
1 nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bhavi Ogra, BSc, Fisher & Paykel Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2015

Først opslået (Skøn)

1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIA-162

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme Hypoventilationssyndrom

Kliniske forsøg med Toffee fuld ansigtsmaske/toffee nasal maske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner