Toffee Full Face en Toffee Neusmasker Evaluatie bij Obesitas Hypoventilatie Syndroom (NZ)
19 juni 2022 bijgewerkt door: Fisher and Paykel Healthcare
Dit onderzoek is bedoeld om de prestaties, het comfort en het gebruiksgemak van de Toffee volgelaats- en toffee-neusmaskermaskers te evalueren bij patiënten met obesitas-hypoventilatiesyndroom (OHS) in een nachtelijk onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er worden maximaal 20 arbopatiënten geworven die momenteel een volgelaatsmasker of een neusmasker gebruiken.
Ze krijgen een F&P Toffee Full face (als ze bestaande full face gebruikers zijn) of F&P Toffee Nasal (als ze bestaande nasale gebruikers zijn) voor een nachtelijke polysomnografie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 2013
- Fisher & Paykel Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18+
- Gediagnosticeerd met OHS door een praktiserend arts
- Bestaande gebruiker van een volgelaatsmasker of een gebruiker van een neusmasker
- Voorgeschreven PAP-therapie (Bi-Level of CPAP)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Zwanger of denkt zwanger te zijn
- Anatomische of fysiologische omstandigheden die PAP-therapie ongeschikt maken
- Patiënten die aanvullende zuurstof nodig hebben met hun PAP-apparaat
- Patiënten die in coma of een verminderd bewustzijnsniveau verkeren
- Bestaande gebruikers van het Toffee-volledige gezicht en het Toffee-neusmasker
- Geen arteriële PCO2-waarde uit hun medische dossiers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgelaats-/neusmaskers
Toffee Volledig gezicht / Toffee-nasaal
|
Toffee volgelaatsmasker/toffee neusmasker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve lekgegevens
Tijdsspanne: 1 nacht
|
Verkregen van het apparaat van de deelnemer en polysomnografie (PSG)
|
1 nacht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve meting van Lek
Tijdsspanne: 1 nacht
|
Vragenlijst
|
1 nacht
|
|
Comfort
Tijdsspanne: 1 nacht
|
Vragenlijst
|
1 nacht
|
|
Makkelijk te gebruiken
Tijdsspanne: 1 nacht
|
Vragenlijst
|
1 nacht
|
|
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: 1 nacht
|
Verkregen via de PSG
|
1 nacht
|
|
Wakker worden na het inslapen (WASO)
Tijdsspanne: 1 nacht
|
Verkregen via de PSG
|
1 nacht
|
|
Opwindingsindex (AI)
Tijdsspanne: 1 nacht
|
Verkregen via de PSG
|
1 nacht
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bhavi Ogra, BSc, Fisher & Paykel Healthcare
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Apneu
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Ziekte
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Overgewicht
- Lichaamsgewicht
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slaapapneusyndromen
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Slaapapneu, obstructief
- Syndroom
- Obesitas
- Hypoventilatie
- Obesitas Hypoventilatie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- CIA-162
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .