太妃糖全脸和太妃糖鼻罩对肥胖通气不足综合征的评估（新西兰）
2022年6月19日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
本调查旨在通过一项夜间研究评估 Toffee 全面罩和 Toffee 鼻罩面罩在肥胖低通气综合征 (OHS) 患者中的性能、舒适度和易用性。
研究概览
详细说明
将招募最多 20 名目前使用全面罩或鼻罩的 OHS 患者。
他们将获得 F&P Toffee Full face（如果他们是现有的全脸用户）或 F&P Toffee Nasal（如果他们是现有的鼻腔用户）用于夜间多导睡眠监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Auckland、新西兰、2013
- Fisher & Paykel Healthcare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 被执业医师诊断为 OHS
- 现有全面罩使用者或鼻罩使用者
- 规定的 PAP 治疗（双水平或 CPAP）
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 怀孕或认为自己可能怀孕
- 使 PAP 治疗不合适的解剖学或生理学状况
- 需要使用 PAP 装置补充氧气的患者
- 昏迷或意识水平下降的患者
- 现有的 Toffee 全脸和 Toffee 鼻罩用户
- 他们的医疗记录中没有动脉 PCO2 值
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：全脸/鼻罩
太妃全脸/太妃鼻
|
太妃糖全面罩/太妃糖鼻罩
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观泄漏数据
大体时间：1晚
|
从参与者的设备和多导睡眠图 (PSG) 获得
|
1晚
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
泄漏的主观测量
大体时间：1晚
|
调查问卷
|
1晚
|
|
舒适
大体时间：1晚
|
调查问卷
|
1晚
|
|
使用方便
大体时间：1晚
|
调查问卷
|
1晚
|
|
睡眠效率
大体时间：1晚
|
通过PSG获得
|
1晚
|
|
入睡后醒来 (WASO)
大体时间：1晚
|
通过PSG获得
|
1晚
|
|
觉醒指数 (AI)
大体时间：1晚
|
通过PSG获得
|
1晚
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bhavi Ogra, BSc、Fisher & Paykel Healthcare
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月30日
首次发布 (估计)
2015年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月19日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.