Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karamell teljes arc és karamell orrmaszk értékelése az elhízás hipoventilációs szindrómájában (NZ)

2022. június 19. frissítette: Fisher and Paykel Healthcare
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a Toffee teljes arcra és karamell orrmaszkok teljesítményét, kényelmét és könnyű használhatóságát az elhízás hipoventilációs szindrómában (OHS) szenvedő betegek körében egy éjszakai vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legfeljebb 20 olyan OHS-beteget vesznek fel, akik jelenleg teljes arcmaszkot vagy orrmaszkot használnak. F&P Toffee Full face-t (ha már teljes arcot használnak) vagy F&P Toffee Nasal-t (ha már nazálisan használnak) kapnak egy éjszakai poliszomnográfiához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 2013
        • Fisher & Paykel Healthcare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felettiek
  • OHS-t diagnosztizált egy gyakorló orvos
  • Meglévő teljes arcmaszk-használó vagy orrmaszk-használó
  • Felírt PAP terápia (Bi-Level vagy CPAP)

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes
  • Anatómiai vagy fiziológiai állapotok, amelyek miatt a PAP-terápia nem megfelelő
  • PAP-készülékükkel kiegészítő oxigént igénylő betegek
  • Kómában vagy csökkent tudatszintű betegek
  • Meglévő Toffee teljes arc és Toffee orrmaszk felhasználók
  • Nincs artériás PCO2 érték az orvosi feljegyzéseikből

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teljes arc/orr maszkok
Karamella Teljes arc/Karamell orr
Eszköz: Karamell teljes arcmaszk/karamell orrmaszk
Karamell teljes arcmaszk/karamell orrmaszk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív Szivárgási adatok
Időkeret: 1 éjszaka
A résztvevő eszközéről és poliszomnográfiáról (PSG) szerezték be
1 éjszaka

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szivárgás szubjektív mérése
Időkeret: 1 éjszaka
Kérdőív
1 éjszaka
Kényelem
Időkeret: 1 éjszaka
Kérdőív
1 éjszaka
Egyszerű használat
Időkeret: 1 éjszaka
Kérdőív
1 éjszaka
Az alvás hatékonysága
Időkeret: 1 éjszaka
A PSG-n keresztül szerezték be
1 éjszaka
Ébredés elalvás után (WASO)
Időkeret: 1 éjszaka
A PSG-n keresztül szerezték be
1 éjszaka
Arousal Index (AI)
Időkeret: 1 éjszaka
A PSG-n keresztül szerezték be
1 éjszaka

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fisher and Paykel Healthcare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bhavi Ogra, BSc, Fisher & Paykel Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIA-162

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel