健康な被験者の経口シネメット® (レボドパ/カルビドパ) に対する忍容性を評価するための単期調査
分割用量アプローチを使用して投与された経口 Sinemet® (レボドパ/カルビドパ) 用量に対する健康な被験者の忍容性を評価するための単期調査
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な被験者を対象とした単一施設、非盲検、単一期間の研究です。 各被験者は、次のレジメンを受けます。
-2 日目に、10 mg ドンペリドンを 8 時間ごとに 1 日 3 回投与 (説明のため、07:30、15:30、および 23:30 に投与) -1 日目に、100 mg Sinemet® を 3 回 (8 日ごとに)時間) 13.5 mg カルビドパ (12.5 mg 無水カルビドパに相当) と 50 mg レボドパを含む 2 × Sinemet® 12.5 mg/50 mg 錠剤として投与。 被験者は、Sinemet® 投与の 30 分前に 10 mg ドンペリドンを同時に投与されます。
1 日目に、13.5 mg のカルビドパ (12.5 mg の無水カルビドパに相当) と 50 mg のレボドパを含む Sinemet® 12.5 mg/50 mg を 16 回連続投与 (合計 800 mg) します。 被験者は、最初の Sinemet® 50 mg 投与の 30 分前と、治療開始後 8 時間ごと (合計 3 回の投与) に、最大 20 mg のドンペリドンを併用することもできます。
6 科目を登録し、評価可能な科目を 6 科目確保する予定です。 Sinemet® 50 mg を 16 回すべて投与した場合、被験者は評価可能であると見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な男性または妊娠していない、授乳していない健康な女性
- 年齢 40～65歳
- -18.0〜35.0 kg / m2のボディマス指数、または範囲外の場合、研究者によって臨床的に重要ではないと見なされる
- -コミュニケーションを取り、研究全体に参加する意思と能力がある必要があります
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -過去3か月以内の臨床研究研究への参加
- -研究施設の従業員、または研究施設の近親者またはスポンサーの従業員である被験者
- -以前にこの研究に登録された被験者
- 過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴
- 男性の定期的なアルコール摂取量は週に 21 単位以上、女性は週に 14 単位以上 (1 単位 = ビール 1/2 パイント、40% スピリッツ 25 mL、またはグラス 125 mL のワイン)
- 現在の喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙した人。 -スクリーニング時の呼気一酸化炭素測定値が10 ppmを超える
- -妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性（女性の被験者は、入院時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません）
- -臨床的に重大な異常な生化学、血液学、または尿検査が調査官によって判断された（検査パラメータは付録1に記載されています）
- 乱用薬物検査の陽性結果（乱用薬物検査は付録1に記載されています）
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性の結果
- -研究者によって判断された心血管、腎臓、肝臓、慢性呼吸器またはGI疾患の病歴
- 薬物または製剤賦形剤に対する重篤な副作用または重度の過敏症
- -治験責任医師が判断した、治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。 アクティブでない限り、花粉症は許可されます
- 過去 3 か月以内に 400 mL を超える献血または喪失
- -処方薬または市販薬（1日あたり4 gのパラセタモール、ホルモン補充療法およびホルモン避妊薬以外）または薬草療法を服用している、または服用した被験者 IMP投与前の14日間（セクション11.4を参照）
- -スクリーニングから2週間以内の非選択的モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤の使用
- 緑内障の病歴または存在
- -診断されていない疑わしい皮膚病変の病歴または存在、または黒色腫の病歴
- -精神病または発作の病歴
- -Sinemet®またはドンペリドンまたはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症
- プロラクチン放出下垂体腫瘍（プロラクチノーマ）の病歴または存在
- -消化管出血、機械的閉塞または穿孔の病歴
- -中等度または重度の肝障害の病歴
- -臨床的に重要な肝機能検査を受けた被験者
- スクリーニング時に QTc が 450 ミリ秒を超える被験者
- 著しい電解質障害のある被験者
- -基礎となる心臓病のある被験者
- -QT延長薬または強力なシトクロムP450（CYP）3A4阻害剤を投与された被験者 スクリーニングから4週間以内
- その他の理由で参加するための適性について研究者を納得させなかった
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム レボドパ/カルビドパ
介入は、レボドパ/カルビドパを含む経口錠剤である Sinemet® の投与です。
カルビドパ 13.5 mg (無水カルビドパ 12.5 mg に相当) およびレボドパ 50 mg を含む 2 × 12.5 mg/50 mg シネメット® 錠剤を 1 日 3 回、第 -1 日目に水 240 mL とともに経口投与 1 × 12.5 mg/50 を経口投与カルビドパ 13.5 mg (無水カルビドパ 12.5 mg に相当) およびレボドパ 50 mg を含む Sinemet® 錠剤 mg
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カルビドパ 13.5 mg (無水カルビドパ 12.5 mg に相当) およびレボドパ 50 mg を含む 2 × 12.5 mg/50 mg シネメット® 錠剤を 1 日 3 回、第 -1 日目に水 240 mL とともに経口投与 1 × 12.5 mg/50 を経口投与カルビドパ 13.5 mg (無水カルビドパ 12.5 mg に相当) およびレボドパ 50 mg を含む Sinemet® 錠剤 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の目的は、レボドパとカルビドパを分割して経口投与した場合の安全性と忍容性に関する情報を提供することです。
時間枠：5週間
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安全性と忍容性は、有害事象（AE）、身体検査、安全性検査、バイタルサイン、心電図（ECG）によって評価されます。
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5週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Philip Evans, MBChB, MRCS、Quotient Clinical Mere Way Ruddington Fields Ruddington Nottingham NG11 6JS, UK
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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