Una investigación de un solo período para evaluar la tolerabilidad de sujetos sanos a Sinemet® oral (levodopa/carbidopa)

Criterios de inclusión:

1. Hombres sanos o mujeres sanas no embarazadas y no lactantes
2. Edad 40 a 65 años de edad
3. Índice de masa corporal de 18,0 a 35,0 kg/m2 o, si está fuera del rango, considerado clínicamente no significativo por el investigador
4. Debe estar dispuesto y ser capaz de comunicarse y participar en todo el estudio.
5. Debe proporcionar consentimiento informado por escrito
6. Debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado

Criterio de exclusión:

1. Participación en un estudio de investigación clínica en los 3 meses anteriores
2. Sujetos que son empleados del sitio de estudio, o miembros de la familia inmediata de un sitio de estudio o empleado patrocinador
3. Sujetos que se han inscrito previamente en este estudio
4. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
5. Consumo regular de alcohol en hombres >21 unidades por semana y mujeres >14 unidades por semana (1 unidad = ½ pinta de cerveza, 25 mL de licor al 40% o una copa de vino de 125 mL)
6. Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses. Una lectura de monóxido de carbono en el aliento superior a 10 ppm en la evaluación
7. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o amamantando (las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al momento de la admisión)
8. Bioquímica, hematología o análisis de orina anormales clínicamente significativos a juicio del investigador (los parámetros de laboratorio se enumeran en el Apéndice 1)
9. Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso (las pruebas de drogas de abuso se enumeran en el Apéndice 1)
10. Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
11. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, respiratorias crónicas o gastrointestinales a juicio del investigador
12. Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco o a los excipientes de la formulación
13. Presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa que requiera tratamiento, a juicio del investigador. La fiebre del heno está permitida a menos que esté activa
14. Donación o pérdida de más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores
15. Sujetos que estén tomando, o hayan tomado, cualquier fármaco recetado o de venta libre (aparte de 4 g por día de paracetamol, terapia de reemplazo hormonal y anticoncepción hormonal) o remedios a base de hierbas en los 14 días anteriores a la administración de IMP (Ver Sección 11.4)
16. Uso de cualquier inhibidor no selectivo de la monoaminooxidasa (MAO) dentro de las 2 semanas previas a la selección
17. Historia o presencia de glaucoma
18. Antecedentes o presencia de lesiones cutáneas sospechosas no diagnosticadas o antecedentes de melanoma
19. Cualquier historial de psicosis o convulsiones.
20. Hipersensibilidad conocida a Sinemet® o domperidona o a alguno de los excipientes
21. Cualquier antecedente o presencia de tumor hipofisario liberador de prolactina (prolactinoma)
22. Cualquier historial médico de hemorragia GI, obstrucción mecánica o perforación
23. Cualquier historial de insuficiencia hepática moderada o grave.
24. Sujetos con pruebas de función hepática clínicamente significativas
25. Sujetos con QTc > 450 ms en la selección Patrocinador/cociente Protocolo clínico confidencial ND0612-013 (QCL117546) Versión 1.0 02 FEB 2015 Página 23 de 42
26. Sujetos con alteraciones electrolíticas significativas
27. Sujetos con cualquier enfermedad cardíaca subyacente
28. Sujetos que han recibido medicamentos que prolongan el intervalo QT o inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4 dentro de las 4 semanas previas a la selección
29. No satisfacer al investigador sobre la aptitud para participar por cualquier otro motivo