En enkelt periodeundersøkelse for å vurdere toleransen til friske personer for oral Sinemet® (Levodopa/Carbidopa)

Inklusjonskriterier:

1. Friske hanner eller ikke-gravide, friske kvinner som ikke ammer
2. Alder 40 til 65 år
3. Kroppsmasseindeks på 18,0 til 35,0 kg/m2 eller, hvis den er utenfor området, vurdert som ikke klinisk signifikant av etterforskeren
4. Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet
5. Må gi skriftlig informert samtykke
6. Må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene
2. Emner som er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsoransatt
3. Forsøkspersoner som tidligere har vært påmeldt denne studien
4. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
5. Regelmessig alkoholforbruk hos menn >21 enheter per uke og kvinner >14 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, 25 ml 40 % brennevin eller et 125 ml glass vin)
6. Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene. En pust karbonmonoksidavlesning på mer enn 10 ppm ved screening
7. Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer (kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ uringraviditetstest ved innleggelse)
8. Klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren (laboratorieparametre er oppført i vedlegg 1)
9. Positivt resultat av misbruk av rusmidler (tester for misbruk av rusmidler er oppført i vedlegg 1)
10. Positive resultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV)
11. Anamnese med kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller GI-sykdom som bedømt av etterforskeren
12. Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller formuleringshjelpestoffene
13. Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling, som bedømt av etterforskeren. Høysnue er tillatt med mindre den er aktiv
14. Donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de siste 3 månedene
15. Personer som tar, eller har tatt, et foreskrevet eller reseptfritt legemiddel (annet enn 4 g per dag paracetamol, hormonbehandling og hormonell prevensjon) eller urtemedisiner i løpet av 14 dager før IMP-administrasjon (se avsnitt 11.4)
16. Bruk av ikke-selektive monoaminoksidase (MAO)-hemmere innen 2 uker etter screening
17. Historie eller tilstedeværelse av glaukom
18. Historie eller tilstedeværelse av mistenkelige udiagnostiserte hudlesjoner eller en historie med melanom
19. Enhver historie med psykoser eller anfall
20. Kjent overfølsomhet overfor Sinemet® eller domperidon eller noen av hjelpestoffene
21. Enhver historie eller tilstedeværelse av prolaktinfrigjørende hypofysesvulst (prolaktinom)
22. Enhver medisinsk historie med GI-blødning, mekanisk obstruksjon eller perforasjon
23. Enhver historie med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
24. Personer med klinisk signifikante leverfunksjonstester
25. Forsøkspersoner med QTc > 450 ms ved screening Sponsor/Quotient Clinical Confidential Protocol ND0612-013 (QCL117546) Versjon 1.0 02 FEB 2015 Side 23 av 42
26. Personer med betydelige elektrolyttforstyrrelser
27. Personer med underliggende hjertesykdom
28. Personer som har fått QT-forlengende legemidler eller potente cytokrom P450 (CYP) 3A4-hemmere innen 4 uker etter screening
29. Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn