구강 Sinemet®(Levodopa/Carbidopa)에 대한 건강한 피험자의 내약성을 평가하기 위한 단일 기간 조사

포함 기준:

1. 건강한 남성 또는 비임신, 비수유중인 건강한 여성
2. 40세~65세
3. 18.0 ~ 35.0 kg/m2의 체질량 지수 또는 범위를 벗어나는 경우 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주
4. 전체 연구에 기꺼이 의사 소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
5. 서면 동의서를 제공해야 합니다.
6. 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 최근 3개월 이내 임상 연구 참여
2. 연구 기관 직원 또는 연구 기관 또는 후원 직원의 직계 가족인 피험자
3. 이전에 이 연구에 등록한 피험자
4. 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사
5. 남성의 경우 주당 21단위 초과, 여성의 경우 주당 14단위 초과(1단위 = 맥주 ½파인트, 40% 증류주 25mL 또는 와인 125mL)
6. 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람. 스크리닝 시 10ppm 이상의 호흡 일산화탄소 판독값
7. 임신 또는 수유 중인 가임기 여성 (여성 대상자는 입원 시 소변 임신 검사 음성이어야 함)
8. 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사(실험실 매개변수는 부록 1에 나열되어 있음)
9. 약물 남용 검사 결과 양성(약물 남용 검사는 부록 1에 나열되어 있음)
10. 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 결과
11. 조사자가 판단한 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장관 질환의 병력
12. 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응
13. 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 이력. Hayfever는 활성화되지 않은 경우 허용됩니다.
14. 지난 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실
15. IMP 투여 전 14일 동안 임의의 처방약 또는 비처방약(1일 4g 파라세타몰, 호르몬 대체 요법 및 호르몬 피임 제외) 또는 약초 ​​요법을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자(섹션 11.4 참조)
16. 스크리닝 2주 이내에 임의의 비선택적 MAO(monoamine oxidase) 억제제 사용
17. 녹내장의 병력 또는 존재
18. 진단되지 않은 의심스러운 피부 병변의 병력 또는 존재 또는 흑색종 병력
19. 정신병 또는 발작의 병력
20. Sinemet®, 돔페리돈 또는 부형제에 대한 알려진 과민성
21. 프로락틴 방출 뇌하수체 종양(프로락틴종)의 병력 또는 존재
22. GI 출혈, 기계적 폐색 또는 천공의 병력
23. 중등도 또는 중증 간 장애의 병력
24. 임상적으로 유의한 간기능 검사를 받은 피험자
25. 스크리닝 시 QTc > 450 ms인 피험자 Sponsor/Quotient Clinical Confidential Protocol ND0612-013(QCL117546) 버전 1.0 2015년 2월 2일 페이지 23/42
26. 상당한 전해질 장애가 있는 피험자
27. 기저 심장 질환이 있는 피험자
28. 스크리닝 4주 이내에 QT 연장제 또는 강력한 사이토크롬 P450(CYP) 3A4 억제제를 투여받은 피험자
29. 다른 이유로 조사자의 참여 적합성을 만족시키지 못함