Un'indagine a ciclo singolo per valutare la tollerabilità di soggetti sani a Sinemet® orale (levodopa/carbidopa)

Criterio di inclusione:

1. Maschi sani o femmine sane non gravide e non in allattamento
2. Età dai 40 ai 65 anni
3. Indice di massa corporea da 18,0 a 35,0 kg/m2 o, se al di fuori dell'intervallo, considerato clinicamente non significativo dallo sperimentatore
4. Deve essere disposto e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio
5. Deve fornire il consenso informato scritto
6. Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a uno studio di ricerca clinica nei 3 mesi precedenti
2. Soggetti che sono dipendenti del sito di studio o familiari stretti di un sito di studio o dipendenti sponsor
3. Soggetti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio
4. Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
5. Consumo regolare di alcol nei maschi >21 unità a settimana e nelle femmine >14 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra, 25 ml di alcol al 40% o un bicchiere di vino da 125 ml)
6. Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi. Una lettura di monossido di carbonio nell'espirato superiore a 10 ppm allo screening
7. Donne in età fertile che sono in gravidanza o in allattamento (i soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al momento del ricovero)
8. Biochimica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore (i parametri di laboratorio sono elencati nell'Appendice 1)
9. Risultato positivo al test per droghe d'abuso (i test per droghe d'abuso sono elencati nell'Appendice 1)
10. Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
11. Storia di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, respiratorie croniche o gastrointestinali secondo il giudizio dello sperimentatore
12. Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o agli eccipienti della formulazione
13. Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richieda trattamento, secondo il giudizio dello sperimentatore. La febbre da fieno è consentita a meno che non sia attiva
14. Donazione o perdita di oltre 400 ml di sangue nei 3 mesi precedenti
15. Soggetti che stanno assumendo, o hanno assunto, qualsiasi farmaco prescritto o da banco (diverso da 4 g al giorno di paracetamolo, terapia ormonale sostitutiva e contraccezione ormonale) o rimedi erboristici nei 14 giorni precedenti la somministrazione di IMP (vedere paragrafo 11.4)
16. Uso di qualsiasi inibitore non selettivo delle monoaminossidasi (MAO) entro 2 settimane dallo screening
17. Storia o presenza di glaucoma
18. Anamnesi o presenza di sospette lesioni cutanee non diagnosticate o anamnesi di melanoma
19. Qualsiasi storia di psicosi o convulsioni
20. Ipersensibilità nota a Sinemet® o domperidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti
21. Qualsiasi storia o presenza di tumore ipofisario a rilascio di prolattina (prolattinoma)
22. Qualsiasi anamnesi di emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione
23. Qualsiasi storia di insufficienza epatica moderata o grave
24. Soggetti con test di funzionalità epatica clinicamente significativi
25. Soggetti con QTc > 450 ms allo screening Sponsor/Quoziente Protocollo clinico riservato ND0612-013 (QCL117546) Versione 1.0 02 FEB 2015 Pagina 23 di 42
26. Soggetti con significativi disturbi elettrolitici
27. Soggetti con qualsiasi malattia cardiaca sottostante
28. Soggetti che hanno ricevuto farmaci che prolungano l'intervallo QT o potenti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4 entro 4 settimane dallo screening
29. Mancata soddisfazione dell'investigatore sull'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo