Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednookresowe badanie oceniające tolerancję zdrowych osób na doustny Sinemet® (lewodopa/karbidopa)

28 czerwca 2015 zaktualizowane przez: NeuroDerm Ltd.

Jednookresowe badanie oceniające tolerancję zdrowych ochotników na doustne dawki Sinemet® (lewodopa/karbidopa) podawane z zastosowaniem metody podzielonej dawki

Jednookresowe badanie oceniające tolerancję zdrowych ochotników na doustne dawki Sinemet® (lewodopa/karbidopa) podawane z zastosowaniem metody podzielonej dawki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, jednookresowe badanie z udziałem zdrowych osób. Każdy pacjent otrzyma następujący schemat:

Dnia -2, 10 mg domperydonu podawane co 8 godzin 3 razy dziennie (dla ilustracji, dawkowanie o 07:30, 15:30 i 23:30) Dnia -1, 3 dawki po 100 mg Sinemet® (co 8 godzin) podawane jako 2 x tabletki Sinemet® 12,5 mg/50 mg zawierające 13,5 mg karbidopy (co odpowiada 12,5 mg bezwodnej karbidopy) i 50 mg lewodopy. Pacjenci otrzymają jednocześnie 10 mg domperydonu 30 minut przed każdą dawką Sinemet®.

W dniu 1 Sinemet® 12,5 mg/50 mg zawierający 13,5 mg karbidopy (co odpowiada 12,5 mg bezwodnej karbidopy) i 50 mg lewodopy podawane co godzinę przez 16 kolejnych dawek (całkowita dawka 800 mg). Osobnicy będą również otrzymywać jednocześnie domperydon w dawce do 20 mg na 30 minut przed pierwszą dawką Sinemet® 50 mg i co 8 godzin (w sumie 3 dawki) po rozpoczęciu leczenia.

Planuje się zapisać 6 przedmiotów, aby zapewnić 6 przedmiotów podlegających ocenie. Pacjenta uważa się za nadającego się do oceny, jeśli otrzymał wszystkie 16 dawek Sinemet® 50 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe samce lub nieciężarne, niekarmiące zdrowe samice
  2. Wiek od 40 do 65 lat
  3. Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 35,0 kg/m2 lub, jeśli poza zakresem, uznany przez badacza za nieistotny klinicznie
  4. Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu
  5. Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
  6. Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. Osoby, które są pracownikami ośrodka badawczego lub członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownikiem sponsora
  3. Osoby, które zostały wcześniej włączone do tego badania
  4. Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  5. Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn >21 jednostek tygodniowo i kobiet >14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa, 25 ml 40% spirytusu lub 125 ml kieliszek wina)
  6. Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu powyżej 10 ppm podczas badania przesiewowego
  7. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią (kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy przyjęciu)
  8. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii, hematologii lub analizy moczu w ocenie badacza (parametry laboratoryjne wymieniono w Załączniku 1)
  9. Pozytywny wynik testu na środki odurzające (testy na środki odurzające są wymienione w Załączniku 1)
  10. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  11. Historia chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego według oceny badacza
  12. Ciężka reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancje pomocnicze preparatu
  13. Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia, według oceny badacza. Katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny
  14. Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  15. Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali jakikolwiek lek na receptę lub dostępny bez recepty (inny niż 4 g paracetamolu na dobę, hormonalna terapia zastępcza i hormonalna antykoncepcja) lub preparaty ziołowe w ciągu 14 dni przed podaniem IMP (patrz punkt 11.4)
  16. Stosowanie jakichkolwiek nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  17. Historia lub obecność jaskry
  18. Historia lub obecność podejrzanych niezdiagnozowanych zmian skórnych lub czerniaka w wywiadzie
  19. Jakakolwiek historia psychoz lub napadów padaczkowych
  20. Znana nadwrażliwość na Sinemet® lub domperidon lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  21. Jakakolwiek historia lub obecność guza przysadki uwalniającego prolaktynę (prolactinoma)
  22. Każda historia medyczna krwotoku z przewodu pokarmowego, mechanicznej niedrożności lub perforacji
  23. Jakakolwiek historia umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności wątroby
  24. Osoby z klinicznie istotnymi testami czynności wątroby
  25. Pacjenci z odstępem QTc > 450 ms podczas badania przesiewowego Sponsor/Iloraz Poufny protokół kliniczny ND0612-013 (QCL117546) Wersja 1.0 2 lutego 2015 r. Strona 23 z 42
  26. Osoby ze znacznymi zaburzeniami elektrolitowymi
  27. Pacjenci z jakąkolwiek podstawową chorobą serca
  28. Osoby, które otrzymywały leki wydłużające odstęp QT lub silne inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  29. Brak przekonania badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienna lewodopa/karbidopa
Interwencja polega na podawaniu preparatu Sinemet®, który jest doustną tabletką zawierającą lewodopę/karbidopę. Doustne podanie 2 x 12,5 mg/50 mg tabletki Sinemet® zawierającej 13,5 mg karbidopy (co odpowiada 12,5 mg bezwodnej karbidopy) i 50 mg lewodopy trzy razy dziennie w dniu -1 z 240 ml wody Podanie doustne 1 x 12,5 mg/50 Tabletki mg Sinemet® zawierające 13,5 mg karbidopy (co odpowiada 12,5 mg bezwodnej karbidopy) i 50 mg lewodopy podawane ze 100 ml wody co godzinę przez 16 godzin pierwszego dnia
Lek: Lewodopa/karbidopa (Sinemet)
Doustne podanie 2 x 12,5 mg/50 mg tabletki Sinemet® zawierającej 13,5 mg karbidopy (co odpowiada 12,5 mg bezwodnej karbidopy) i 50 mg lewodopy trzy razy dziennie w dniu -1 z 240 ml wody Podanie doustne 1 x 12,5 mg/50 Tabletki mg Sinemet® zawierające 13,5 mg karbidopy (co odpowiada 12,5 mg bezwodnej karbidopy) i 50 mg lewodopy podawane ze 100 ml wody co godzinę przez 16 godzin pierwszego dnia
Inne nazwy:
  • Sinemet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celem badania jest dostarczenie informacji dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji doustnych dawek lewodopy i karbidopy podawanych w dawce podzielonej.
Ramy czasowe: 5 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie: zdarzeń niepożądanych (AE), badania fizykalnego, laboratoryjnych testów bezpieczeństwa, parametrów życiowych i elektrokardiogramów (EKG).
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeuroDerm Ltd.

Współpracownicy

Quotient Clinical

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Evans, MBChB, MRCS, Quotient Clinical Mere Way Ruddington Fields Ruddington Nottingham NG11 6JS, UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ND0612-013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj