评估健康受试者对口服 Sinemet®（左旋多巴/卡比多巴）耐受性的单期调查
2015年6月28日 更新者：NeuroDerm Ltd.
使用分次给药方法评估健康受试者对口服 Sinemet®（左旋多巴/卡比多巴）剂量的耐受性的单期调查
使用分次给药方法评估健康受试者对口服 Sinemet®（左旋多巴/卡比多巴）剂量的耐受性的单期调查
研究概览
详细说明
这是一项针对健康受试者的单中心、开放标签、单周期研究。 每个受试者将接受以下方案：
在第 -2 天，每 8 小时服用 10 mg 多潘立酮，每天 3 次（为了说明目的，在 07:30、15:30 和 23:30 给药） 在第 -1 天，3 剂 100 mg Sinemet®（每 8 次）小时）作为含有 13.5 毫克卡比多巴（相当于 12.5 毫克无水卡比多巴）和 50 毫克左旋多巴的 2 × Sinemet® 12.5 毫克/50 毫克片剂给药。 在每次 Sinemet® 给药前 30 分钟，受试者将同时服用 10 mg 多潘立酮。
在第 1 天，Sinemet® 12.5 mg/50 mg 含有 13.5 mg 卡比多巴（相当于 12.5 mg 无水卡比多巴）和 50 mg 左旋多巴，每小时给药一次，连续给药 16 次（总剂量为 800 mg）。 受试者还将在第一次 Sinemet® 50 mg 剂量前 30 分钟和治疗开始后每 8 小时（总共 3 剂）同时接受最多 20 mg 的多潘立酮。
计划招收6名受试者，确保有6名可评价受试者。 如果受试者已接受所有 16 次 Sinemet® 50 mg 剂量，则他们被认为是可评估的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男性或未怀孕、未哺乳的健康女性
- 年龄 40 至 65 岁
- 体重指数为 18.0 至 35.0 kg/m2，或者如果超出范围，研究者认为没有临床意义
- 必须愿意并能够沟通并参与整个研究
- 必须提供书面知情同意书
- 必须同意使用适当的避孕方法
排除标准：
- 在过去 3 个月内参加过临床研究
- 受试者是研究中心的员工，或研究中心的直系亲属或赞助商员工
- 以前参加过这项研究的受试者
- 过去 2 年内有任何药物或酒精滥用史
- 男性每周经常饮酒 >21 单位，女性每周 >14 单位（1 单位 = ½ 品脱啤酒、25 毫升 40% 烈酒或一杯 125 毫升葡萄酒）
- 当前吸烟者和过去 12 个月内吸烟者。 筛选时呼吸一氧化碳读数大于 10 ppm
- 怀孕或哺乳期的育龄女性（女性受试者入院时尿妊娠试验必须呈阴性）
- 由研究者判断的具有临床意义的异常生化、血液学或尿液分析（实验室参数列于附录 1）
- 滥用药物检测结果阳性（滥用药物检测见附件1）
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性结果
- 研究者判断的心血管、肾脏、肝脏、慢性呼吸道或胃肠道疾病史
- 对任何药物或制剂辅料有严重不良反应或严重超敏反应者
- 根据研究者的判断，存在或需要治疗的临床显着过敏史。 花粉热是允许的，除非它是活跃的
- 在过去 3 个月内献血或失血超过 400 毫升
- 在服用 IMP 前 14 天内服用或已经服用任何处方药或非处方药（每天 4 克扑热息痛、激素替代疗法和激素避孕药除外）或草药的受试者（参见第 11.4 节）
- 筛选后 2 周内使用任何非选择性单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂
- 青光眼病史或存在
- 可疑的未确诊皮肤病变的病史或存在或黑色素瘤病史
- 任何精神病或癫痫病史
- 已知对 Sinemet® 或多潘立酮或任何赋形剂过敏
- 任何催乳素释放垂体瘤（催乳素瘤）的病史或存在
- 胃肠道出血、机械性梗阻或穿孔的任何病史
- 任何中度或重度肝功能损害病史
- 具有临床意义的肝功能测试的受试者
- 筛选时 QTc > 450 ms 的受试者赞助商/商数临床机密协议 ND0612-013 (QCL117546) 版本 1.0 2015 年 2 月 2 日第 23 页，共 42 页
- 电解质紊乱严重的受试者
- 患有任何潜在心脏病的受试者
- 在筛选后 4 周内接受过 QT 延长药物或强效细胞色素 P450 (CYP) 3A4 抑制剂的受试者
- 因任何其他原因未能使调查员满意参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂左旋多巴/卡比多巴
干预是使用 Sinemet® 给药，这是一种含有左旋多巴/卡比多巴的口服片剂。
口服含 13.5 mg 卡比多巴（相当于 12.5 mg 无水卡比多巴）和 50 mg 左旋多巴的 2 × 12.5 mg/50 mg Sinemet® 片剂，第 -1 天每天 3 次，用 240 mL 水 口服 1 × 12.5 mg/50 mg Sinemet® 片剂，含有 13.5 mg 卡比多巴（相当于 12.5 mg 无水卡比多巴）和 50 mg 左旋多巴，在第 1 天每小时给药 100 mL 水，持续 16 小时
|
口服含 13.5 mg 卡比多巴（相当于 12.5 mg 无水卡比多巴）和 50 mg 左旋多巴的 2 × 12.5 mg/50 mg Sinemet® 片剂，第 -1 天每天 3 次，用 240 mL 水 口服 1 × 12.5 mg/50 mg Sinemet® 片剂，含有 13.5 mg 卡比多巴（相当于 12.5 mg 无水卡比多巴）和 50 mg 左旋多巴，在第 1 天每小时给药 100 mL 水，持续 16 小时
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
该研究的目的是提供分剂量口服左旋多巴和卡比多巴的安全性和耐受性信息。
大体时间：5周
|
安全性和耐受性将通过以下方式评估：不良事件（AE）、身体检查、安全实验室测试、生命体征和心电图（ECG）。
|
5周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip Evans, MBChB, MRCS、Quotient Clinical Mere Way Ruddington Fields Ruddington Nottingham NG11 6JS, UK
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月28日
首次发布 (估计)
2015年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月28日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
左旋多巴/卡比多巴 (Sinemet)的临床试验
-
IRCCS San Raffaele RomaSynAgile Corporation完全的
-
Intec Pharma Ltd.未知帕金森病美国, 西班牙, 意大利, 以色列, 波兰, 英国, 保加利亚, 德国, 斯洛伐克, 乌克兰
-
MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus...完全的