En enkelt periodes undersøgelse for at vurdere tolerabiliteten af ​​raske forsøgspersoner til oral Sinemet® (Levodopa/Carbidopa)

Inklusionskriterier:

1. Raske hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende raske hunner
2. Alder 40 til 65 år
3. Kropsmasseindeks på 18,0 til 35,0 kg/m2 eller, hvis det er uden for intervallet, vurderet som ikke klinisk signifikant af investigator
4. Skal være villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen
5. Skal give skriftligt informeret samtykke
6. Skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder
2. Forsøgspersoner, der er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder
3. Forsøgspersoner, der tidligere har været optaget i denne undersøgelse
4. Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
5. Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >21 enheder om ugen og kvinder >14 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl, 25 ml 40 % spiritus eller et 125 ml glas vin)
6. Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder. En kulilteaflæsning på mere end 10 ppm ved screening
7. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammende (kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ uringraviditetstest ved indlæggelsen)
8. Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi eller urinanalyse som bedømt af investigator (laboratorieparametre er anført i bilag 1)
9. Positivt stofmisbrugstestresultat (misbrugsstofferstest er anført i bilag 1)
10. Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller human immundefekt virus (HIV) resultater
11. Anamnese med kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller GI-sygdom som vurderet af investigator
12. Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringens hjælpestoffer
13. Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling, som vurderet af investigator. Høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv
14. Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder
15. Forsøgspersoner, der tager eller har taget et ordineret eller håndkøbslægemiddel (bortset fra 4 g per dag paracetamol, hormonbehandling og hormonel prævention) eller naturlægemidler i de 14 dage før IMP-administration (se afsnit 11.4)
16. Brug af ikke-selektive monoaminoxidase (MAO) hæmmere inden for 2 uger efter screening
17. Historie eller tilstedeværelse af glaukom
18. Anamnese eller tilstedeværelse af mistænkelige udiagnosticerede hudlæsioner eller en anamnese med melanom
19. Enhver historie med psykoser eller anfald
20. Kendt overfølsomhed over for Sinemet® eller domperidon eller et eller flere af hjælpestofferne
21. Enhver historie eller tilstedeværelse af prolaktin-frigivende hypofysetumor (prolaktinom)
22. Enhver sygehistorie med GI-blødning, mekanisk obstruktion eller perforation
23. Enhver anamnese med moderat eller svær leverinsufficiens
24. Forsøgspersoner med klinisk signifikante leverfunktionstests
25. Forsøgspersoner med QTc > 450 ms ved screening Sponsor/Quotient Clinical Confidential Protocol ND0612-013 (QCL117546) Version 1.0 02 FEB 2015 Side 23 af 42
26. Personer med betydelige elektrolytforstyrrelser
27. Personer med enhver underliggende hjertesygdom
28. Forsøgspersoner, der har modtaget QT-forlængende lægemidler eller potente cytokrom P450 (CYP) 3A4-hæmmere inden for 4 uger efter screening
29. Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund