Yhden ajanjakson tutkimus terveiden koehenkilöiden siedettävyyden arvioimiseksi suun kautta annettavalle Sinemet®-valmisteelle (Levodopa/Carbidopa)
sunnuntai 28. kesäkuuta 2015 päivittänyt: NeuroDerm Ltd.
Yhden ajanjakson tutkimus terveiden koehenkilöiden siedettävyyden arvioimiseksi suun kautta annetuille Sinemet® (Levodopa/Carbidopa) -annoksille jaetun annoksen lähestymistapaa käyttäen
Yhden ajanjakson tutkimus terveiden koehenkilöiden siedettävyyden arvioimiseksi suun kautta annetuille Sinemet® (Levodopa/Carbidopa) -annoksille jaetun annoksen lähestymistapaa käyttäen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskus, avoin, yhden ajanjakson tutkimus terveillä koehenkilöillä. Jokainen aihe saa seuraavan hoito-ohjelman:
Päivänä -2 10 mg domperidonia annettuna 8 tunnin välein 3 kertaa päivässä (kuvaustarkoituksessa, annostelu klo 7.30, 15.30 ja 23.30) Päivänä -1 3 annosta 100 mg Sinemet® (joka 8. tuntia) annettuna 2 x Sinemet® 12,5 mg/50 mg tabletteina, jotka sisältävät 13,5 mg karbidopaa (vastaa 12,5 mg vedetöntä karbidopaa) ja 50 mg levodopaa. Koehenkilöt saavat samanaikaisesti 10 mg domperidonia 30 minuuttia ennen jokaista Sinemet®-annosta.
Päivänä 1 Sinemet® 12,5 mg/50 mg, joka sisältää 13,5 mg karbidopaa (vastaa 12,5 mg vedetöntä karbidopaa) ja 50 mg levodopaa, annettiin tunnin välein 16 peräkkäisenä annoksena (kokonaisannos 800 mg). Koehenkilöt saavat myös samanaikaisesti domperidonia 20 mg asti 30 minuuttia ennen ensimmäistä Sinemet® 50 mg annosta ja 8 tunnin välein (yhteensä 3 annosta) hoidon aloittamisen jälkeen.
Suunnitelmissa on ilmoittautua 6 ainetta, jotta varmistetaan, että arvioitavia aineita on kuusi. Koehenkilöä pidetään arvioitavana, jos hän on saanut kaikki 16 Sinemet® 50 mg:n annosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet urokset tai terveet naaraat, jotka eivät ole raskaana, eivät imetä
- Ikä 40-65 vuotta
- Painoindeksi 18,0-35,0 kg/m2 tai, jos se on alueen ulkopuolella, tutkija ei pidä sitä kliinisesti merkitsevänä
- Hänen tulee olla halukas ja kykenevä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
- On suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat opiskelupaikan työntekijöitä tai tutkimuspaikan tai sponsorityöntekijän lähiomaisia
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen
- Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
- Säännöllinen alkoholinkäyttö miehillä > 21 yksikköä viikossa ja naisilla > 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta, 25 ml 40 % alkoholia tai 125 ml lasillinen viiniä)
- Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet. Hengityksen hiilimonoksidilukema on yli 10 ppm seulonnassa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät (naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti sisäänpääsyn yhteydessä)
- Kliinisesti merkittävä poikkeava biokemia, hematologia tai virtsan analyysi tutkijan arvioiden mukaan (laboratorioparametrit on lueteltu liitteessä 1)
- Positiivinen huumetestin tulos (väärinkäyttötestien lääkkeet on lueteltu liitteessä 1)
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Anamneesissa sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, krooninen hengitystie- tai GI-sairaus tutkijan arvioiden mukaan
- Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille
- Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tai anamneesi tutkijan arvioiden mukaan. Heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen
- Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys edellisten 3 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa reseptilääkettä tai reseptivapaata lääkettä (muuta kuin 4 g päivässä parasetamolia, hormonikorvaushoitoa ja hormonaalista ehkäisyä) tai rohdosvalmisteita 14 päivän aikana ennen IMP:n antoa (katso kohta 11.4).
- Kaikkien ei-selektiivisten monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien käyttö 2 viikon sisällä seulonnasta
- Glaukooman historia tai esiintyminen
- Epäilyttäviä diagnosoimattomia ihovaurioita tai melanoomahistoriaa
- Kaikki psykoosien tai kohtausten historia
- Tunnettu yliherkkyys Sinemet®:lle tai domperidonille tai jollekin apuaineista
- Prolaktiinia vapauttavan aivolisäkkeen kasvaimen (prolaktinooma) historia tai esiintyminen
- Mikä tahansa lääketieteellinen GI-verenvuoto, mekaaninen tukos tai perforaatio
- Mikä tahansa aiemmin ollut kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä maksan toimintakokeita
- Koehenkilöt, joiden QTc > 450 ms seulonnassa Sponsorin/osamäärän kliininen luottamuksellinen protokolla ND0612-013 (QCL117546) Versio 1.0 2. helmikuuta 2015 Sivu 23/42
- Kohteet, joilla on merkittäviä elektrolyyttihäiriöitä
- Potilaat, joilla on jokin taustalla oleva sydänsairaus
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä tai voimakkaita sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjiä 4 viikon sisällä seulonnasta
- Osallistumiskelpoisuuden tutkijaa ei täytä muusta syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksihaarainen Levodopa/Carbidopa
Interventio on annostelu Sinemetillä, joka on levodopa/karbidopaa sisältävä oraalinen tabletti.
Suun kautta 2 × 12,5 mg/50 mg Sinemet® tabletti, joka sisältää 13,5 mg karbidopaa (vastaa 12,5 mg vedetöntä karbidopaa) ja 50 mg levodopaa kolme kertaa päivässä päivänä -1 240 ml:n kanssa vettä Suun kautta anto 1 × 12,5 mg/50 mg Sinemet®-tabletit, jotka sisältävät 13,5 mg karbidopaa (vastaa 12,5 mg vedetöntä karbidopaa) ja 50 mg levodopaa 100 ml:n kanssa vettä joka tunti 16 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä
|
Suun kautta 2 × 12,5 mg/50 mg Sinemet® tabletti, joka sisältää 13,5 mg karbidopaa (vastaa 12,5 mg vedetöntä karbidopaa) ja 50 mg levodopaa kolme kertaa päivässä päivänä -1 240 ml:n kanssa vettä Suun kautta anto 1 × 12,5 mg/50 mg Sinemet®-tabletit, jotka sisältävät 13,5 mg karbidopaa (vastaa 12,5 mg vedetöntä karbidopaa) ja 50 mg levodopaa 100 ml:n kanssa vettä joka tunti 16 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen tavoitteena on antaa turvallisuus- ja siedettävyystietoa levodopa- ja karbidopa-annoksille, jotka annetaan jaettuna annoksena.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan haittatapahtumien (AE), fyysisen tutkimuksen, turvallisuuslaboratoriokokeiden, elintoimintojen ja EKG:n perusteella.
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Evans, MBChB, MRCS, Quotient Clinical Mere Way Ruddington Fields Ruddington Nottingham NG11 6JS, UK
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Immunologiset tekijät
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Aromaattiset aminohappodekarboksylaasi-inhibiittorit
- Levodopa
- Carbidopa
- Karbidopa, levodopa lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- ND0612-013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .