Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eenmalig onderzoek om de tolerantie van gezonde proefpersonen voor orale Sinemet® (Levodopa/Carbidopa) te beoordelen

28 juni 2015 bijgewerkt door: NeuroDerm Ltd.

Een eenmalig onderzoek om de verdraagbaarheid van gezonde proefpersonen voor orale doses Sinemet® (Levodopa/Carbidopa) te beoordelen, toegediend met behulp van een aanpak met verdeelde doses

Een eenmalig onderzoek om de verdraagbaarheid van gezonde proefpersonen voor orale doses Sinemet® (Levodopa/Carbidopa) te beoordelen, toegediend met behulp van een aanpak met verdeelde doses

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, open-label studie van één periode bij gezonde proefpersonen. Elke proefpersoon krijgt het volgende regime:

Op Dag -2, 10 mg domperidon toegediend om de 8 uur 3 keer per dag (ter illustratie, dosering om 07:30, 15:30 en 23:30) Op Dag -1, 3 doses van 100 mg Sinemet® (elke 8 uur) toegediend als 2 × Sinemet® 12,5 mg/50 mg tabletten met 13,5 mg carbidopa (overeenkomend met 12,5 mg watervrije carbidopa) en 50 mg levodopa. Proefpersonen krijgen gelijktijdig 10 mg domperidon 30 minuten voor elke dosis Sinemet®.

Op dag 1, Sinemet® 12,5 mg/50 mg met 13,5 mg carbidopa (overeenkomend met 12,5 mg watervrij carbidopa) en 50 mg levodopa elk uur toegediend gedurende 16 opeenvolgende doses (totale dosis van 800 mg). Proefpersonen zullen ook gelijktijdig domperidon krijgen tot 20 mg 30 minuten voor de eerste dosis Sinemet® 50 mg en elke 8 uur (in totaal 3 doses) na aanvang van de behandeling.

Het is de bedoeling om 6 vakken in te schrijven om er zeker van te zijn dat er 6 evalueerbare vakken zijn. Een proefpersoon wordt als evalueerbaar beschouwd als hij alle 16 doses Sinemet® 50 mg heeft gekregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende gezonde vrouwtjes
  2. Leeftijd 40 tot 65 jaar
  3. Body mass index van 18,0 tot 35,0 kg/m2 of, indien buiten het bereik, door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd
  4. Moet bereid en in staat zijn om te communiceren en deel te nemen aan het hele onderzoek
  5. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  6. Moet ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een klinische onderzoeksstudie in de afgelopen 3 maanden
  2. Proefpersonen die medewerkers van een onderzoekslocatie zijn, of directe familieleden van een onderzoekslocatie of sponsormedewerker
  3. Proefpersonen die eerder zijn ingeschreven voor dit onderzoek
  4. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  5. Regelmatig alcoholgebruik bij mannen >21 eenheden per week en vrouwen >14 eenheden per week (1 eenheid = ½ pint bier, 25 ml 40% sterke drank of een glas wijn van 125 ml)
  6. Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt. Een koolmonoxidemeting in de adem van meer dan 10 ppm bij screening
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven (vrouwelijke proefpersonen moeten bij opname een negatieve urine-zwangerschapstest hebben)
  8. Klinisch significante abnormale biochemie, hematologie of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker (laboratoriumparameters staan ​​vermeld in bijlage 1)
  9. Positief testresultaat op drugsmisbruik (tests op drugsmisbruik staan ​​vermeld in bijlage 1)
  10. Positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  11. Geschiedenis van cardiovasculaire, nier-, lever-, chronische respiratoire of GI-ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker
  12. Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel of de hulpstoffen van de formulering
  13. Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Hooikoorts is toegestaan, tenzij het actief is
  14. Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed in de afgelopen 3 maanden
  15. Proefpersonen die in de 14 dagen vóór IMP-toediening een voorgeschreven of zelfzorggeneesmiddel (anders dan 4 g paracetamol per dag, hormoonsubstitutietherapie en hormonale anticonceptie) of kruidenpreparaten gebruiken of hebben gebruikt (zie rubriek 11.4)
  16. Gebruik van niet-selectieve monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) binnen 2 weken na screening
  17. Geschiedenis of aanwezigheid van glaucoom
  18. Geschiedenis of aanwezigheid van verdachte niet-gediagnosticeerde huidlaesies of een geschiedenis van melanoom
  19. Elke geschiedenis van psychosen of toevallen
  20. Bekende overgevoeligheid voor Sinemet® of domperidon of voor één van de hulpstoffen
  21. Elke geschiedenis of aanwezigheid van prolactine-afgevende hypofysetumor (prolactinoom)
  22. Elke medische voorgeschiedenis van GI-bloeding, mechanische obstructie of perforatie
  23. Elke voorgeschiedenis van matige of ernstige leverinsufficiëntie
  24. Proefpersonen met klinisch significante leverfunctietesten
  25. Proefpersonen met QTc > 450 ms bij screening Sponsor/Quotient Clinical Confidential Protocol ND0612-013 (QCL117546) Versie 1.0 02 FEB 2015 Pagina 23 van 42
  26. Proefpersonen met significante elektrolytenstoornissen
  27. Proefpersonen met een onderliggende hartaandoening
  28. Proefpersonen die binnen 4 weken na screening QT-verlengende geneesmiddelen of krachtige cytochroom P450 (CYP) 3A4-remmers hebben gekregen
  29. Het om enige andere reden niet voldoen aan de onderzoeker of hij geschikt is om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenarmige levodopa/carbidopa
De interventie bestaat uit het doseren met Sinemet®, een oraal tablet dat Levodopa/Carbidopa bevat. Orale toediening van 2 x 12,5 mg/50 mg Sinemet®-tablet met 13,5 mg carbidopa (overeenkomend met 12,5 mg watervrije carbidopa) en 50 mg levodopa driemaal daags op dag -1 met 240 ml water Orale toediening van 1 x 12,5 mg/50 mg Sinemet®-tabletten met 13,5 mg carbidopa (overeenkomend met 12,5 mg watervrije carbidopa) en 50 mg levodopa toegediend met 100 ml water elk uur gedurende 16 uur op dag 1
Geneesmiddel: Levodopa/Carbidopa (Sinemet)
Orale toediening van 2 x 12,5 mg/50 mg Sinemet®-tablet met 13,5 mg carbidopa (overeenkomend met 12,5 mg watervrije carbidopa) en 50 mg levodopa driemaal daags op dag -1 met 240 ml water Orale toediening van 1 x 12,5 mg/50 mg Sinemet®-tabletten met 13,5 mg carbidopa (overeenkomend met 12,5 mg watervrije carbidopa) en 50 mg levodopa toegediend met 100 ml water elk uur gedurende 16 uur op dag 1
Andere namen:
  • Sinemet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het doel van de studie is om informatie te verschaffen over de veiligheid en verdraagbaarheid van orale doses levodopa en carbidopa die in afzonderlijke doses worden toegediend.
Tijdsspanne: 5 weken
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door: bijwerkingen (AE's), lichamelijk onderzoek, veiligheidslaboratoriumtests, vitale functies en elektrocardiogrammen (ECG's).
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeuroDerm Ltd.

Medewerkers

Quotient Clinical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Evans, MBChB, MRCS, Quotient Clinical Mere Way Ruddington Fields Ruddington Nottingham NG11 6JS, UK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ND0612-013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren