Vyšetření v jednom období k posouzení snášenlivosti zdravých subjektů perorálně podávaného přípravku Sinemet® (Levodopa/Carbidopa)
28. června 2015 aktualizováno: NeuroDerm Ltd.
Vyšetření v jednom období k posouzení snášenlivosti zdravých jedinců k perorálním dávkám přípravku Sinemet® (Levodopa/Carbidopa) podávaných pomocí přístupu rozdělených dávek
Vyšetření v jednom období k posouzení snášenlivosti zdravých jedinců k perorálním dávkám přípravku Sinemet® (Levodopa/Carbidopa) podávaných pomocí přístupu rozdělených dávek
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, otevřenou, jednodobou studii u zdravých subjektů. Každý subjekt obdrží následující režim:
V den -2 se 10 mg domperidonu podávalo každých 8 hodin 3krát denně (pro ilustrativní účely dávkování v 07:30, 15:30 a 23:30) V den -1 se 3 dávky 100 mg Sinemet® (každých 8 hodiny) podávané jako 2 x tablety Sinemet® 12,5 mg/50 mg obsahující 13,5 mg karbidopy (ekvivalent 12,5 mg bezvodé karbidopy) a 50 mg levodopy. Jedinci dostanou současně 10 mg domperidonu 30 minut před každou dávkou Sinemet®.
V den 1 byl Sinemet® 12,5 mg/50 mg obsahující 13,5 mg karbidopy (ekvivalent 12,5 mg bezvodé karbidopy) a 50 mg levodopy podáván každou hodinu v 16 po sobě jdoucích dávkách (celková dávka 800 mg). Jedinci budou také současně dostávat domperidon až do 20 mg 30 minut před první dávkou Sinemet® 50 mg a každých 8 hodin (celkem 3 dávky) po zahájení léčby.
Plánuje se zapsat 6 předmětů, aby bylo zajištěno 6 hodnotitelných předmětů. Subjekt se považuje za hodnotitelný, pokud dostal všech 16 dávek Sinemet® 50 mg.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví samci nebo netěhotné, nekojící zdravé samice
- Věk 40 až 65 let
- Index tělesné hmotnosti 18,0 až 35,0 kg/m2 nebo, pokud je mimo tento rozsah, je zkoušejícím považován za neklinicky významný
- Musí být ochoten a schopen komunikovat a podílet se na celé studii
- Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
- Musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Účast na klinické výzkumné studii během předchozích 3 měsíců
- Subjekty, které jsou zaměstnanci studijního místa nebo nejbližší rodinní příslušníci studijního místa nebo zaměstnanec sponzora
- Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie
- Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
- Pravidelná konzumace alkoholu u mužů >21 jednotek týdně a žen >14 jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitru piva, 25 ml 40% lihoviny nebo 125 ml sklenice vína)
- Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců. Hodnota oxidu uhelnatého v dechu vyšší než 10 ppm při screeningu
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící (ženy musí mít negativní těhotenský test z moči při přijetí)
- Klinicky významná abnormální biochemie, hematologie nebo analýza moči podle posouzení zkoušejícího (laboratorní parametry jsou uvedeny v příloze 1)
- Pozitivní výsledek testu zneužívání drog (testy zneužívání drog jsou uvedeny v příloze 1)
- Pozitivní výsledky povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
- Anamnéza kardiovaskulárního, renálního, jaterního, chronického respiračního nebo GI onemocnění podle posouzení zkoušejícího
- Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky přípravku
- Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu podle posouzení zkoušejícího. Senná rýma je povolena, pokud není aktivní
- Darování nebo ztráta více než 400 ml krve během předchozích 3 měsíců
- Subjekty, které užívaly nebo užívaly jakékoli předepsané nebo volně prodejné léky (jiné než 4 g denně paracetamol, hormonální substituční terapie a hormonální antikoncepce) nebo bylinné přípravky během 14 dnů před podáním IMP (viz bod 11.4)
- Použití jakýchkoli neselektivních inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) do 2 týdnů od screeningu
- Anamnéza nebo přítomnost glaukomu
- Anamnéza nebo přítomnost podezřelých nediagnostikovaných kožních lézí nebo melanomu v anamnéze
- Jakákoli anamnéza psychóz nebo záchvatů
- Známá přecitlivělost na Sinemet® nebo domperidon nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Jakákoli anamnéza nebo přítomnost nádoru hypofýzy uvolňujícího prolaktin (prolaktinom)
- Jakákoli anamnéza gastrointestinálního krvácení, mechanické obstrukce nebo perforace
- Jakákoli středně těžká nebo závažná porucha funkce jater v anamnéze
- Subjekty s klinicky významnými jaterními funkčními testy
- Subjekty s QTc > 450 ms při screeningu Sponzor/kvótovaný klinický důvěrný protokol ND0612-013 (QCL117546) Verze 1.0 2. února 2015 Strana 23 z 42
- Subjekty s významnými poruchami elektrolytů
- Subjekty s jakýmkoli základním srdečním onemocněním
- Jedinci, kteří dostávali léky prodlužující QT interval nebo silné inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 během 4 týdnů od screeningu
- Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenná Levodopa/Carbidopa
Intervencí je dávkování přípravku Sinemet®, což je perorální tableta obsahující Levodopa/Carbidopa.
Perorální podání 2 × 12,5 mg/50 mg tablety Sinemet® obsahující 13,5 mg karbidopy (ekvivalent 12,5 mg bezvodé karbidopy) a 50 mg levodopy třikrát denně v den -1 s 240 ml vody Perorální podání 1 × 12,5 mg/50 mg tablety Sinemet® obsahující 13,5 mg karbidopy (ekvivalent 12,5 mg bezvodé karbidopy) a 50 mg levodopy podávané se 100 ml vody každou hodinu po dobu 16 hodin v den 1
|
Perorální podání 2 × 12,5 mg/50 mg tablety Sinemet® obsahující 13,5 mg karbidopy (ekvivalent 12,5 mg bezvodé karbidopy) a 50 mg levodopy třikrát denně v den -1 s 240 ml vody Perorální podání 1 × 12,5 mg/50 mg tablety Sinemet® obsahující 13,5 mg karbidopy (ekvivalent 12,5 mg bezvodé karbidopy) a 50 mg levodopy podávané se 100 ml vody každou hodinu po dobu 16 hodin v den 1
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílem studie je poskytnout informace o bezpečnosti a snášenlivosti pro perorální dávky levodopy a karbidopy podávané jako dělené dávky.
Časové okno: 5 týdnů
|
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena pomocí: nežádoucích účinků (AE), fyzikálního vyšetření, bezpečnostních laboratorních testů, vitálních funkcí a elektrokardiogramů (EKG).
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Evans, MBChB, MRCS, Quotient Clinical Mere Way Ruddington Fields Ruddington Nottingham NG11 6JS, UK
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Imunologické faktory
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Adjuvans, Imunologická
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Inhibitory dekarboxylázy aromatických aminokyselin
- Levodopa
- Carbidopa
- Karbidopa, kombinace léků levodopa
Další identifikační čísla studie
- ND0612-013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .