Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однократное исследование для оценки переносимости здоровыми субъектами перорального приема Sinemet® (леводопа/карбидопа)

28 июня 2015 г. обновлено: NeuroDerm Ltd.

Однократное исследование для оценки переносимости здоровыми субъектами пероральных доз Sinemet® (леводопы/карбидопы), вводимых с использованием подхода с разделенной дозой

Однократное исследование для оценки переносимости здоровыми субъектами пероральных доз Sinemet® (леводопы/карбидопы), вводимых с использованием подхода с разделенной дозой

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое открытое однопериодное исследование на здоровых субъектах. Каждый субъект получит следующий режим:

В -2-й день 10 мг домперидона вводят каждые 8 ​​часов 3 раза в день (для наглядности дозировка в 07:30, 15:30 и 23:30) В -1-й день 3 дозы по 100 мг Синемет® (каждые 8 часов) назначают в виде 2 таблеток Синемет® 12,5 мг/50 мг, содержащих 13,5 мг карбидопы (эквивалентно 12,5 мг безводной карбидопы) и 50 мг леводопы. Субъекты будут получать сопутствующую дозу 10 мг домперидона за 30 минут до каждой дозы Sinemet®.

В 1-й день Синемет® 12,5 мг/50 мг, содержащий 13,5 мг карбидопы (эквивалентно 12,5 мг безводной карбидопы) и 50 мг леводопы, вводили каждый час в течение 16 последовательных доз (общая доза 800 мг). Субъекты также будут получать сопутствующую дозу домперидона до 20 мг за 30 минут до первой дозы Синемет® 50 мг и каждые 8 ​​часов (всего 3 дозы) после начала лечения.

Планируется зарегистрировать 6 предметов, чтобы обеспечить наличие 6 оцениваемых предметов. Субъект считается подходящим для оценки, если он получил все 16 доз Sinemet® по 50 мг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины или небеременные, некормящие здоровые женщины
  2. Возраст от 40 до 65 лет
  3. Индекс массы тела от 18,0 до 35,0 кг/м2 или, если он выходит за пределы диапазона, считается исследователем клинически не значимым
  4. Должен быть готов и способен общаться и участвовать во всем исследовании
  5. Необходимо предоставить письменное информированное согласие
  6. Должен согласиться на использование адекватного метода контрацепции

Критерий исключения:

  1. Участие в клиническом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев
  2. Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра или ближайшими членами семьи исследовательского центра или работника-спонсора
  3. Субъекты, которые ранее были зарегистрированы в этом исследовании
  4. История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
  5. Регулярное потребление алкоголя мужчинами >21 единицы в неделю и женщинами >14 единиц в неделю (1 единица = ½ пинты пива, 25 мл 40% спирта или 125 мл бокала вина)
  6. Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев. Показания угарного газа в выдыхаемом воздухе более 10 частей на миллион при скрининге
  7. Женщины детородного возраста, которые беременны или кормят грудью (женщины должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при поступлении)
  8. Клинически значимые отклонения в биохимическом, гематологическом или общем анализе мочи по оценке исследователя (лабораторные параметры перечислены в Приложении 1)
  9. Положительный результат теста на наркотики (тесты на наркотики перечислены в Приложении 1)
  10. Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  11. История сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, хронических респираторных или желудочно-кишечных заболеваний по оценке исследователя
  12. Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к любому лекарственному средству или вспомогательным веществам препарата
  13. Наличие или история клинически значимой аллергии, требующей лечения, по оценке исследователя. Сенная лихорадка разрешена, если она не активна
  14. Донорство или потеря более 400 мл крови в течение предыдущих 3 месяцев
  15. Субъекты, которые принимают или принимали какие-либо предписанные или безрецептурные препараты (кроме 4 г в день парацетамола, заместительной гормональной терапии и гормональной контрацепции) или растительные лекарственные средства за 14 дней до введения ИЛП (см. Раздел 11.4)
  16. Использование любых неселективных ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) в течение 2 недель после скрининга
  17. История или наличие глаукомы
  18. История или наличие подозрительных недиагностированных поражений кожи или меланомы в анамнезе
  19. Любая история психозов или судорог
  20. Известная гиперчувствительность к Синемет® или домперидону или любому из вспомогательных веществ.
  21. Любая история или наличие пролактин-высвобождающей опухоли гипофиза (пролактиномы)
  22. Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения, механической непроходимости или перфорации.
  23. Любая история умеренной или тяжелой печеночной недостаточности
  24. Субъекты с клинически значимыми тестами функции печени
  25. Субъекты с QTc > 450 мс при скрининге Спонсор/коэффициент Протокол клинической конфиденциальности ND0612-013 (QCL117546) Версия 1.0 02 февраля 2015 г. Страница 23 из 42
  26. Субъекты со значительными электролитными нарушениями
  27. Субъекты с любым основным сердечным заболеванием
  28. Субъекты, которые получали препараты, удлиняющие интервал QT, или сильнодействующие ингибиторы цитохрома P450 (CYP) 3A4 в течение 4 недель после скрининга.
  29. Неспособность убедить следователя в пригодности к участию по любой другой причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна рука леводопа/карбидопа
Вмешательство заключается в дозировании Sinemet®, который представляет собой пероральную таблетку, содержащую леводопу/карбидопу. Пероральное введение 2 таблеток Sinemet® по 12,5 мг/50 мг, содержащих 13,5 мг карбидопы (эквивалентно 12,5 мг безводной карбидопы) и 50 мг леводопы, три раза в день в день -1 с 240 мл воды Пероральное введение 1 × 12,5 мг/50 Таблетки Sinemet® мг, содержащие 13,5 мг карбидопы (эквивалентно 12,5 мг безводной карбидопы) и 50 мг леводопы, вводимые со 100 мл воды каждый час в течение 16 часов в день 1.
Лекарство: Леводопа/Карбидопа (Синемет)
Пероральное введение 2 таблеток Sinemet® по 12,5 мг/50 мг, содержащих 13,5 мг карбидопы (эквивалентно 12,5 мг безводной карбидопы) и 50 мг леводопы, три раза в день в день -1 с 240 мл воды Пероральное введение 1 × 12,5 мг/50 Таблетки Sinemet® мг, содержащие 13,5 мг карбидопы (эквивалентно 12,5 мг безводной карбидопы) и 50 мг леводопы, вводимые со 100 мл воды каждый час в течение 16 часов в день 1.
Другие имена:
  • Синемет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель исследования — предоставить информацию о безопасности и переносимости пероральных доз леводопы и карбидопы, вводимых в виде разделенной дозы.
Временное ограничение: 5 недель
Безопасность и переносимость будут оцениваться по: нежелательным явлениям (НЯ), физикальному обследованию, лабораторным тестам на безопасность, показателям жизнедеятельности и электрокардиограммам (ЭКГ).
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NeuroDerm Ltd.

Соавторы

Quotient Clinical

Следователи

  • Главный следователь: Philip Evans, MBChB, MRCS, Quotient Clinical Mere Way Ruddington Fields Ruddington Nottingham NG11 6JS, UK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ND0612-013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться